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Sintilimabe com esquema P-GemOx para linfoma de células T/matador natural extranodal avançado recém-diagnosticado, tipo nasal

28 de fevereiro de 2026 atualizado por: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Regime de sintilimabe com P-GemOx (pegaspargase, gemcitabina e oxaliplatina) para linfoma de células T/matador natural extranodal avançado recém-diagnosticado (ENKTL): um estudo de braço único, aberto, multicêntrico, de fase II

O objetivo desta trilha clínica multicêntrica, de braço único, fase Ⅱ é determinar a segurança e eficácia de Sintilimab com regime P-GemOx (pegaspargase, gencitabina e oxaliplatina) para linfoma matador natural extranodal avançado recém-diagnosticado/linfoma de células T, nasal tipo (ENKTL)

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 51000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • biópsia provou linfoma extranodal natural killer/células T, tipo nasal;
  • pacientes recém-diagnosticados em estágio III/IV;
  • pelo menos uma lesão avaliável;
  • ECOGPS 0-2;
  • 18-75 anos; sem outra malignidade;
  • bom funcionamento dos principais órgãos.

Critério de exclusão:

  • síndrome hemofagocítica ou leucemia agressiva de células NK;
  • envolvimento do sistema nervoso central;
  • tratamento previamente recebido de quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou bioterapia para linfoma;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sintilimabe com P-GemOx
Sintilimabe, 200 mg, d1, gotejamento intravenoso; pegaspargase, 2.000U/m2, d1, gotejamento intravenoso; gencitabina, 1000mg/m2, d1,d8, gotejamento intravenoso; oxaliplatina, 130mg/m2, d1, gotejamento intravenoso; Todos os pacientes receberam até 6 ciclos de tratamento de 21 dias. Pacientes com RC ou PR receberão terapia de manutenção com Sintilimab.
Medicamento: sintilimabe, pegaspargase, gencitabina, oxaliplatina

Todos os pacientes inscritos no estudo aceitarão sintilimabe com regimes P-GemOx (pegaspargase, gencitabina e oxaliplatina) como terapia de primeira linha.

Pacientes com RC ou RP receberão terapia de manutenção com sintilimabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de remissão completa (CR)
Prazo: 2 anos
2 anos
taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global (SG)
Prazo: 2 anos
2 anos
sobrevivência de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
2 anos
sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: 2 anos
2 anos
análise de biomarcadores
Prazo: 2 anos
Correlação entre expressão e eficácia do ligante de morte programada 1
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

20 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

9 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B2019-148

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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