Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sintilimab s režimem P-GemOx pro nově diagnostikovaný pokročilý extranodální přirozený zabiják/T-buněčný lymfom, nosní typ

28. února 2026 aktualizováno: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Režim sintilimabu s P-GemOx (pegaspargáza, gemcitabin a oxaliplatina) pro nově diagnostikovaný pokročilý extranodální přirozený zabiják/T-buněčný lymfom, nosní typ (ENKTL): jednoramenná, otevřená, multicentrická studie fáze II

Účelem této multicentrické, jednoramenné klinické studie fáze Ⅱ je určit bezpečnost a účinnost režimu Sintilimab s P-GemOx (pegaspargáza, gemcitabin a oxaliplatina) pro nově diagnostikovaný pokročilý extranodální přirozený zabíječ / lymfom T-buněk, nosní typ (ENKTL)

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 51000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • biopsie prokázala extranodální přirozený zabiják/ lymfom T-buněk, nosní typ;
  • nově diagnostikovaní pacienti ve stadiu III/IV;
  • alespoň jedna hodnotitelná léze；
  • ECOG PS 0-2;
  • 18-75 let; bez jiné malignity;
  • správné fungování hlavních orgánů.

Kritéria vyloučení:

  • hemofagocytární syndrom nebo agresivní NK buněčná leukémie;
  • postižení centrálního nervového systému;
  • dříve léčená chemoterapií, radioterapií, imunoterapií nebo bioterapií lymfomu；

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sintilimab s P-GemOx
Sintilimab, 200 mg, d1, nitrožilní kapání; pegaspargase, 2000U/m2, d1, nitrožilní kapání; gemcitabin, 1000 mg/m2, d1,d8, nitrožilní kapání; oxaliplatina, 130 mg/m2, d1, nitrožilní kapání; Všichni pacienti dostali až 6 léčebných cyklů po 21 dnech. Pacienti s CR nebo PR budou dostávat udržovací léčbu Sintilimabem.
Lék: sintilimab, pegaspargasa, gemcitabin, oxaliplatina

Všichni pacienti zařazení do studie budou jako terapii první volby přijímat sintilimab s P-GemOx (pegaspargáza, gemcitabin a oxaliplatina).

Pacienti s CR nebo PR budou dostávat udržovací léčbu sintilimabem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra kompletní remise (CR).
Časové okno: 2 roky
2 roky
celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
2 roky
přežití progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
2 roky
přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 2 roky
2 roky
analýza biomarkerů
Časové okno: 2 roky
Korelace mezi expresí ligandu 1 programované smrti a účinností
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2019-148

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit