Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sintilimab mit P-GemOx-Therapie für neu diagnostiziertes fortgeschrittenes extranodales natürliches Killer-/T-Zell-Lymphom, nasaler Typ

25. September 2023 aktualisiert von: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Behandlung mit Sintilimab und P-GemOx (Pegaspargase, Gemcitabin und Oxaliplatin) für neu diagnostiziertes fortgeschrittenes extranodales natürliches Killer-/T-Zell-Lymphom vom nasalen Typ (ENKTL): eine einarmige, offene, multizentrische Phase-II-Studie

Der Zweck dieses multizentrischen, einarmigen klinischen Versuchs der Phase Ⅱ besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Sintilimab mit P-GemOx (Pegaspargase, Gemcitabin und Oxaliplatin) bei neu diagnostiziertem fortgeschrittenem extranodalem natürlichem Killer-/T-Zell-Lymphom, nasal, zu bestimmen Typ (ENKTL)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 51000
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Liping Ma, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Biopsie bewies extranodales natürliches Killer-/T-Zell-Lymphom, nasaler Typ;
  • neu diagnostizierte Patienten im Stadium III/IV;
  • mindestens eine auswertbare Läsion;
  • ECOG-PS 0-2;
  • 18-75 Jahre; ohne andere Malignität;
  • ordnungsgemäße Funktion der wichtigsten Organe.

Ausschlusskriterien:

  • hämophagozytisches Syndrom oder aggressive NK-Zell-Leukämie;
  • Beteiligung des Zentralnervensystems;
  • zuvor erhaltene Behandlung von Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Biotherapie für Lymphom;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sintilimab mit P-GemOx
Sintilimab, 200 mg, d1, intravenöser Tropf; Pegaspargase, 2000U/m2, d1, intravenöser Tropf; Gemcitabin, 1000 mg/m2, d1, d8, intravenöser Tropf; Oxaliplatin, 130 mg/m2, d1, intravenöser Tropf; Alle Patienten erhielten bis zu 6 Behandlungszyklen von 21 Tagen. Patienten mit CR oder PR erhalten eine Sintilimab-Erhaltungstherapie.
Arzneimittel: Sintilimab, Pegaspargase, Gemcitabin, Oxaliplatin

Alle an der Studie teilnehmenden Patienten akzeptieren als Erstlinientherapie Sintilimab mit P-GemOx (Pegaspargase, Gemcitabin und Oxaliplatin).

Patienten mit CR oder PR erhalten eine Sintilimab-Erhaltungstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
vollständige Remissionsrate (CR).
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Progressionsüberleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Biomarker-Analyse
Zeitfenster: 2 Jahre
Korrelation zwischen der Expression des programmierten Todesliganden 1 und der Wirksamkeit
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2019-148

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NK/T-Zell-Lymphom Nr

Klinische Studien zur Sintilimab, Pegaspargase, Gemcitabin, Oxaliplatin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Nigeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren