Régimen de sintilimab con P-GemOx para el linfoma de células T/asesino natural extraganglionar avanzado recién diagnosticado, tipo nasal
25 de septiembre de 2023 actualizado por: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
Régimen de sintilimab con P-GemOx (pegaspargasa, gemcitabina y oxaliplatino) para el linfoma de células T/asesinas naturales extraganglionares avanzado recién diagnosticado, tipo nasal (ENKTL): un estudio de fase II, abierto, multicéntrico y de un solo brazo
El propósito de este ensayo clínico multicéntrico, de un solo brazo, de fase Ⅱ es determinar la seguridad y la eficacia del régimen de Sintilimab con P-GemOx (pegaspargasa, gemcitabina y oxaliplatino) para el tratamiento del linfoma extraganglionar avanzado de células T/asesino natural extraganglionar recién diagnosticado, nasal. tipo (ENKTL)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
34
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qingqing Cai, MD
- Número de teléfono: 0086-20-87342823
- Correo electrónico: caiqq@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 51000
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Liping Ma, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- la biopsia demostró linfoma de células T/natural killer extraganglionar, tipo nasal;
- pacientes en estadio III/IV recién diagnosticados;
- al menos una lesión evaluable;
- ECOG EP 0-2;
- 18-75 años; sin otra malignidad;
- buen funcionamiento de los principales órganos.
Criterio de exclusión:
- síndrome hemofagocítico o leucemia agresiva de células NK;
- compromiso del sistema nervioso central;
- recibido previamente tratamiento de quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia o bioterapia para el linfoma;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sintilimab con P-GemOx
Sintilimab, 200 mg, día 1, goteo intravenoso; pegaspargasa, 2000U/m2, d1, goteo intravenoso; gemcitabina, 1.000 mg/m2, d1,d8, goteo intravenoso; oxaliplatino, 130 mg/m2, d1, goteo intravenoso; Todos los pacientes recibieron hasta 6 ciclos de tratamiento de 21 días.
Los pacientes con RC o PR recibirán terapia de mantenimiento con Sintilimab.
|
Todos los pacientes inscritos en el estudio aceptarán regímenes de sintilimab con P-GemOx (pegaspargasa, gemcitabina y oxaliplatino) como terapia de primera línea. Los pacientes con RC o PR recibirán terapia de mantenimiento con sintilimab. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tasa de remisión completa (CR)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
supervivencia de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
análisis de biomarcadores
Periodo de tiempo: 2 años
|
Correlación entre la expresión y la eficacia del ligando 1 de muerte programada
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de octubre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
9 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
9 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células T
- Linfoma De Células T Periférico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Oxaliplatino
- Pegaspargasa
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- B2019-148
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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