Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sintilimab met P-GemOx-regime voor nieuw gediagnosticeerd geavanceerd extranodaal natural killer/T-cellymfoom, neustype

25 september 2023 bijgewerkt door: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Sintilimab met P-GemOx (Pegaspargase, Gemcitabine en Oxaliplatin)-regime voor nieuw gediagnosticeerd geavanceerd extranodaal naturalkiller/T-cellymfoom, neustype (ENKTL): een eenarmige, open, multicenter, fase II-studie

Het doel van dit multi-center, eenarmige, fase Ⅱ klinische onderzoek is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van Sintilimab met P-GemOx (pegaspargase, gemcitabine en oxaliplatine) regime voor nieuw gediagnosticeerde geavanceerde extranodale natural killer/T-cellymfoom, nasale type (ENKTL)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

34

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 51000
        • Werving
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Liping Ma, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • biopsie bewees extranodale natuurlijke killer/T-cellymfoom, nasaal type;
  • nieuw gediagnosticeerde stadium III/IV-patiënten;
  • ten minste één evalueerbare laesie;
  • ECOG PS 0-2;
  • 18-75 jaar; zonder andere maligniteit;
  • goede werking van de belangrijkste organen.

Uitsluitingscriteria:

  • hemofagocytair syndroom of agressieve NK-celleukemie;
  • betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel;
  • eerder ontvangen behandeling van chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie of biotherapie voor lymfoom;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sintilimab met P-GemOx
Sintilimab, 200 mg, d1, intraveneus infuus; pegaspargase, 2000U/m2, d1, intraveneus druppelinfuus; gemcitabine, 1000 mg/m2, d1,d8, intraveneus infuus; oxaliplatine, 130 mg/m2, d1, intraveneus druppelinfuus; Alle patiënten kregen maximaal 6 behandelingscycli van 21 dagen. Patiënten met CR of PR krijgen onderhoudstherapie met Sintilimab.
Geneesmiddel: sintilimab, pegaspargase, gemcitabine, oxaliplatine

Alle patiënten die aan de studie deelnamen, zullen sintilimab met P-GemOx (pegaspargase, gemcitabine en oxaliplatine) als eerstelijnsbehandeling accepteren.

Patiënten met CR of PR krijgen sintilimab-onderhoudstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
percentage complete remissie (CR).
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
progressieoverleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
analyse van biomarkers
Tijdsspanne: 2 jaar
Correlatie tussen geprogrammeerde death-ligand 1-expressie en werkzaamheid
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

9 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

9 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2019-148

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NK/T-cellymfoom nrs

Klinische onderzoeken op sintilimab, pegaspargase, gemcitabine, oxaliplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren