Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sintilimabi P-GemOx-hoito-ohjelman kanssa äskettäin diagnosoituun, kehittyneeseen ekstranodaaliseen luonnolliseen tappaja-/T-solulymfoomaan, nenätyyppi

lauantai 28. helmikuuta 2026 päivittänyt: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Sintilimabi ja P-GemOx (pegaspargaasi, gemsitabiini ja oksaliplatiini) hoito-ohjelma äskettäin diagnosoituun, kehittyneeseen ekstranodaaliseen luonnolliseen tappaja-/T-solulymfoomaan, nenätyyppi (ENKTL): yksihaarainen, avoin, monikeskus, vaiheen II tutkimus

Tämän monikeskuksen, yhden haaran, vaiheen Ⅱ kliinisen polun tarkoituksena on määrittää sintilimabin turvallisuus ja tehokkuus P-GemOx-hoidon (pegaspargaasi, gemsitabiini ja oksaliplatiini) kanssa äskettäin diagnosoidussa, edenneessä ekstranodaalisessa luonnollisessa tappaja-/T-solulymfoomassa, nenässä. tyyppi (ENKTL)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 51000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • biopsia osoittautui ekstranodaaliseksi luonnolliseksi tappajaksi/T-solulymfoomaksi, nenätyyppinen;
  • vasta diagnosoidut vaiheen III/IV potilaat;
  • vähintään yksi arvioitava leesio；
  • ECOG PS 0-2;
  • 18-75 vuotta; ilman muita pahanlaatuisia kasvaimia;
  • tärkeimpien elinten moitteeton toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • hemofagosyyttinen oireyhtymä tai aggressiivinen NK-soluleukemia;
  • keskushermoston osallistuminen;
  • aiemmin saanut lymfooman kemoterapiaa, sädehoitoa, immunoterapiaa tai bioterapiaa；

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sintilimabi P-GemOxin kanssa
Sintilimabi, 200 mg, d1, suonensisäinen tiputus; pegaspargaasi, 2000 U/m2, d1, suonensisäinen tiputus; gemsitabiini, 1000 mg/m2, d1, d8, suonensisäinen tiputus; oksaliplatiini, 130 mg/m2, d1, suonensisäinen tiputus; Kaikki potilaat saivat jopa kuusi 21 päivän hoitojaksoa. Potilaat, joilla on CR tai PR, saavat sintilimabi-ylläpitohoitoa.
Lääke: sintilimabi, pegaspargaasi, gemsitabiini, oksaliplatiini

Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat hyväksyvät sintilimabin P-GemOx (pegaspargaasi, gemsitabiini ja oksaliplatiini) kanssa ensilinjan hoitona.

Potilaat, joilla on CR tai PR, saavat sintilimabi-ylläpitohoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
täydellinen remissio (CR).
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
progression survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
biomarkkerianalyysi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ohjelmoidun death-ligand 1:n ilmentymisen ja tehokkuuden välinen korrelaatio
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 9. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2019-148

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa