Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sintilimab med P-GemOx-regime for nylig diagnostisert avansert ekstranodal naturlig drepende/T-celle lymfom, nesetype

28. februar 2026 oppdatert av: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Sintilimab med P-GemOx (Pegaspargase, Gemcitabin og Oxaliplatin) regime for nylig diagnostisert avansert ekstranodal naturlig drepende/T-celle lymfom, nesetype (ENKTL): en enkeltarm, åpen, multisenter, fase II-studie

Formålet med dette multisenter, enarms, fase Ⅱ kliniske sporet er å bestemme sikkerheten og effekten av Sintilimab med P-GemOx (pegaspargase, gemcitabin og oksaliplatin) regimet for nylig diagnostisert avansert ekstranodal naturlig morder/T-celle lymfom, nasal type (ENKTL)

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 51000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • biopsi påviste ekstranodal naturlig morder/T-celle lymfom, nasal type;
  • nylig diagnostisert stadium III/IV pasienter;
  • minst én evaluerbar lesjon;
  • ECOG PS 0-2;
  • 18-75 år; uten annen malignitet;
  • riktig funksjon av de viktigste organene.

Ekskluderingskriterier:

  • hemofagocytisk syndrom eller aggressiv NK-celleleukemi;
  • involvering av sentralnervesystemet;
  • tidligere mottatt behandling av kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller bioterapi for lymfom;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sintilimab med P-GemOx
Sintilimab, 200mg, d1, intravenøst ​​drypp; pegaspargase, 2000U/m2, d1, intravenøst ​​drypp; gemcitabin, 1000mg/m2, d1,d8, intravenøst ​​drypp; oksaliplatin, 130 mg/m2, d1, intravenøst ​​drypp; Alle pasienter fikk opptil 6 behandlingssykluser på 21 dager. Pasienter med CR eller PR vil få Sintilimab vedlikeholdsbehandling.
Legemiddel: sintilimab, pegaspargase, gemcitabin, oksaliplatin

Alle pasienter som er registrert i studien vil akseptere sintilimab med P-GemOx (pegaspargase, gemcitabin og oksaliplatin) regimer deres førstelinjebehandling.

Pasienter med CR eller PR vil motta sintilimab vedlikeholdsbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
rate fullstendig remisjon (CR).
Tidsramme: 2 år
2 år
samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
2 år
progresjonsoverlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
2 år
sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2 år
2 år
biomarkøranalyse
Tidsramme: 2 år
Korrelasjon mellom programmert dødsligand 1-ekspresjon og effektivitet
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2023

Studiet fullført (Antatt)

9. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2019-148

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere