새로 진단된 진행성 림프절외 자연 살해/T 세포 림프종, 비강 유형에 대한 P-GemOx 요법과 함께 신틸리맙
2026년 2월 28일 업데이트: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
새로 진단된 진행성 림프절외 자연 살해/T 세포 림프종, 비강 유형(ENKTL)에 대한 P-GemOx(Pegaspargase, Gemcitabine 및 Oxaliplatin) 요법을 병용한 Sintilimab: 단일 팔, 개방, 다기관, 제2상 연구
이 다기관, 단일군, 제2상 임상 추적의 목적은 새로 진단된 진행성 림프절외 자연 살해/T 세포 림프종, 코 유형(ENKTL)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 51000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 생검 결과 결절외 자연 살해/T 세포 림프종, 비강 유형으로 입증됨;
- 새로 진단된 3기/4기 환자;
- 적어도 하나의 평가 가능한 병변;
- ECOG PS 0-2;
- 18-75세; 다른 악성 종양 없이;
- 주요 기관의 적절한 기능.
제외 기준:
- 혈구식세포 증후군 또는 공격적 NK 세포 백혈병;
- 중추 신경계 침범;
- 이전에 림프종에 대한 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 생물 요법의 치료를 받은 자;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: P-GemOx를 함유한 신틸리맙
신틸리맙, 200mg, d1, 정맥 점적; 페가스파가제, 2000U/m2, d1, 정맥 점적; 젬시타빈, 1000mg/m2, d1,d8, 정맥 점적; 옥살리플라틴, 130mg/m2, d1, 정맥 점적; 모든 환자는 21일의 최대 6회 치료 주기를 받았습니다.
CR 또는 PR 환자는 Sintilimab 유지 요법을 받게 됩니다.
|
연구에 등록된 모든 환자는 P-GemOx(페가스파가제, 젬시타빈 및 옥살리플라틴) 요법과 함께 신틸리맙을 1차 요법으로 받아들이게 됩니다. CR 또는 PR 환자는 신틸리맙 유지요법을 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
완전 관해(CR) 비율
기간: 2 년
|
2 년
|
|
전체 응답률(ORR)
기간: 2 년
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 2 년
|
2 년
|
|
|
진행 생존(PFS)
기간: 2 년
|
2 년
|
|
|
무병 생존(DFS)
기간: 2 년
|
2 년
|
|
|
바이오마커 분석
기간: 2 년
|
프로그램된 사멸 리간드 1 발현과 효능 사이의 상관관계
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 20일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B2019-148
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .