シクロスポリン 0.05% と比較した HA 0.15% の評価、およびドライアイ疾患患者における併用療法の有効性
2022年6月6日 更新者：Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
シクロスポリン 0.05% と比較した HA 0.15%、および中等度から重度のドライアイ疾患患者における併用療法の有効性を評価するための第 IV 相、多施設、無作為化、単一盲検 (評価者)、実薬対照、並行試験
中等度から重度のドライアイ症候群の患者に、被験薬（HA 0.15% 点眼薬）または対照薬（シクロスポリン 0.05% 点眼薬）を 12 週間投与し、各群の角膜染色を評価します。 試験の目的は、試験薬が対照薬よりも臨床的に劣っていないことを証明することです。
さらに、併用療法の有効性は、探索的併用療法グループを通じて評価されます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
438
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上の男女
- 中等度から重度のドライアイ疾患患者
- -治験に参加するための書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -スクリーニング前の2か月以内のレーザーまたは眼科手術
- コンタクトレンズの使用
- -患者の能力を制限する状態 試験に参加する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒアルロン酸ナトリウム 0.15% 単剤療法
HA 0.15% グループは、HA 0.15% で 1 日 6 回、12 週間治療されました。
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TJO-018 / 1滴 / 1日6回両眼
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アクティブコンパレータ：シクロスポリン 0.05% + カルボキシメチルセルロース (CMC) 0.5% (標準治療)
CsA 0.05% + CMC 0.5% グループは、CsA 0.05% で 1 日 2 回、CMC 0.5% で 1 日 2 ～ 6 回、12 週間治療されました。
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シクロスポリン / 1 滴 / 1 日 2 回両眼カルボキシメチルセルロース (CMC) / 1 滴 / 1 日 2~6 回両眼
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他の：HA 0.15% + CsA 0.05% (併用療法)
HA 0.15% + CsA 0.05% グループは、HA 0.15% を 1 日 6 回、CsA 0.05% を 1 日 2 回 12 週間投与されました。
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TJO-018(HA0.15%)/
両眼に 1 滴 1 日 6 回 シクロスポリン 0.05% / 両眼に 1 日 2 回 1 滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の角膜染色スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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薬物投与の12週間後、角膜染色スコアの変化として評価された対照薬物と試験薬物の間の治療効果を比較する。
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ベースラインと12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目と8週目の角膜染色スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目および8週目
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薬剤投与４、８週間後、対照薬剤と治験薬の治療効果を角膜染色スコア変化で比較する。
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ベースライン、4週目および8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月12日
一次修了 (実際)
2021年7月14日
研究の完了 (実際)
2021年10月14日
試験登録日
最初に提出
2019年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月14日
最初の投稿 (実際)
2019年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月6日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。