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Bewertung von HA 0,15 % im Vergleich zu Cyclosporin 0,05 % und Wirksamkeit der Kombinationstherapie bei Patienten mit Trockenem Auge

6. Juni 2022 aktualisiert von: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete (Evaluator), aktiv kontrollierte, parallele Studie zur Bewertung von HA 0,15 % im Vergleich zu Cyclosporin 0,05 % und der Wirksamkeit einer Kombinationstherapie bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Trockenen Auge

Bei Patienten mit mäßigem bis schwerem Syndrom des trockenen Auges wird das Testarzneimittel (HA 0,15 % Augentropfen) oder das Kontrollarzneimittel (Cyclosporin 0,05 % Augentropfen) 12 Wochen lang verabreicht, und die Hornhautfärbung jeder Gruppe würde bewertet. Ziel der Studie ist es, zu zeigen, dass das Testarzneimittel dem Kontrollarzneimittel klinisch nicht unterlegen ist.

Darüber hinaus würde die Wirksamkeit der Kombinationstherapie durch eine explorative Kombinationstherapiegruppe bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

438

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, ab 20 Jahren
  • Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Trockenen Auge
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Jede Laser- oder Augenoperation innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening
  • Verwendung von Kontaktlinsen
  • Jeder Zustand, der die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie einschränkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natriumhyaluronat 0,15 % Monotherapie
Die Gruppe mit 0,15 % HA wurde 12 Wochen lang sechsmal täglich mit 0,15 % HA behandelt
Arzneimittel: TJO-018 (HA 0,15 %)
TJO-018 / ein Tropfen / 6 mal täglich in beide Augen
Aktiver Komparator: Cyclosporin 0,05 % + Carboxymethylcellulose (CMC) 0,5 % (Standardtherapie)
CsA 0,05 % + CMC 0,5 % Gruppe wurde mit CsA 0,05 % zweimal täglich und CMC 0,5 % zwei- bis sechsmal täglich für 12 Wochen behandelt.
Arzneimittel: Cyclosporine Ophthalmic Emulsion 0,05 % Standardtherapie (CMC 0,5 % hinzufügen)
Cyclosporin / ein Tropfen / zweimal täglich in beide Augen Carboxymethylcellulose (CMC) / ein Tropfen / zwei- bis sechsmal täglich in beide Augen
Sonstiges: HA 0,15 % + CsA 0,05 % (Kombinationstherapie)
HA 0,15 % + CsA 0,05 % Gruppe wurde mit HA 0,15 % sechsmal täglich und CsA 0,05 % zweimal täglich für 12 Wochen behandelt.
Arzneimittel: TJO-018 (HA 0,15 %) + Cyclosporin Augenemulsion 0,05 %
TJO-018 (HA0,15 %)/ ein Tropfen 6-mal täglich in beide Augen Cyclosporin 0,05 % /ein Tropfen zweimal täglich in beide Augen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Corneal Staining Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Nach 12-wöchiger Verabreichung der Arzneimittel wird die therapeutische Wirksamkeit zwischen dem Kontrollarzneimittel und dem Versuchsarzneimittel verglichen, das als Veränderung des Hornhautfärbungs-Scores bewertet wird.

  • Skala: „Oxford Grading System“, das je nach Schweregrad in sechs Gruppen von 0 (nicht vorhanden) bis 5 (schwer) unterteilt ist.
  • Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Corneal Staining Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8

Vergleichen Sie nach 4, 8 Wochen der Verabreichung der Arzneimittel die therapeutische Wirksamkeit zwischen dem Kontrollarzneimittel und dem Versuchsarzneimittel, das als Änderung des Hornhautfärbungs-Scores bewertet wird.

  • Skala: „Oxford Grading System“, das je nach Schweregrad in sechs Gruppen von 0 (nicht vorhanden) bis 5 (schwer) unterteilt ist.
  • Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, Woche 4 und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJO-018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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