안구건조증 환자에서 HA 0.15%와 Cyclosporine 0.05% 비교 및 병용요법의 유효성 평가
2022년 6월 6일 업데이트: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
중등도에서 중증의 안구건조증 환자에서 HA 0.15%와 사이클로스포린 0.05% 비교 및 병용 요법의 효능을 평가하기 위한 제IV상, 다기관, 무작위배정, 단일 맹검(평가자), 능동 제어, 병렬 연구
중등도 내지 중증의 안구건조증 환자에서 시험약(HA 0.15% 점안제) 또는 대조군(시클로스포린 0.05% 점안제)을 12주 동안 투여하고 각 군의 각막 염색 정도를 평가한다. 연구 목적은 테스트 약물이 대조군 약물보다 임상적으로 열등하지 않음을 입증하는 것입니다.
또한 탐색적 병용요법군을 통해 병용요법의 효능을 평가하고자 한다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
438
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀, 20세 이상
- 중등도에서 중증의 안구건조증 환자
- 시험 참여에 대한 서면 동의서
제외 기준:
- 스크리닝 전 2개월 이내의 모든 레이저 또는 안구 수술
- 콘택트 렌즈 사용
- 시험에 참여하는 환자의 능력을 제한하는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소듐하이알루로네이트 0.15% 단독요법
HA 0.15%군은 12주 동안 HA 0.15%를 하루 6회 투여
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TJO-018 / 1방울 / 1일 6회 양쪽 눈에
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활성 비교기: 사이클로스포린 0.05% + 카르복시메틸셀룰로오스(CMC) 0.5%(표준 요법)
CsA 0.05% + CMC 0.5%군은 CsA 0.05% 1일 2회, CMC 0.5% 1일 2~6회 12주간 치료하였다.
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사이클로스포린 / 1방울 / 1일 2회 양쪽 눈에 카르복시메틸셀룰로오스(CMC) / 1방울 / 1일 2~6회 양쪽 눈에
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다른: HA 0.15% + CsA 0.05%(병용 요법)
HA 0.15% + CsA 0.05%군은 HA 0.15% 1일 6회, CsA 0.05% 1일 2회 12주간 치료하였다.
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TJO-018 (HA0.15%)/
1일 6회 양쪽 눈에 시클로스포린 0.05%/1일 2회 1방울 양쪽 눈에
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 각막 염색 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주차
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약물 투여 12주 후 대조약과 시험약의 치료효과를 비교하여 각막염색점수 변화로 평가하였다.
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차 및 8주차 각막 염색 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4주 및 8주
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약물 투여 4주, 8주 후 대조약과 시험약의 치료효과를 비교하여 각막염색점수 변화로 평가하였다.
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기준선, 4주 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 14일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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