Avaliando o HA 0,15% em comparação com a ciclosporina 0,05% e a eficácia da terapia combinada em pacientes com doença de olho seco
6 de junho de 2022 atualizado por: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo paralelo de fase IV, multicêntrico, randomizado, simples-cego (avaliador), controlado por ativo para avaliação de HA 0,15% em comparação com ciclosporina 0,05% e eficácia da terapia combinada em pacientes com doença de olho seco moderada a grave
Em pacientes com síndrome do olho seco moderada a grave, o medicamento teste (colírio HA 0,15%) ou o medicamento controle (ciclosporina 0,05% colírio) é administrado por 12 semanas, e a coloração da córnea de cada grupo seria avaliada. O objetivo do estudo é demonstrar que o medicamento teste não é clinicamente inferior ao medicamento controle.
Além disso, a eficácia da terapia combinada seria avaliada por meio de grupo de terapia combinada exploratória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
438
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, 20 anos ou mais
- Pacientes com doença de olho seco moderado a grave
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer cirurgia a laser ou ocular dentro de 2 meses antes da triagem
- Uso de lentes de contato
- Qualquer condição que limite a capacidade do paciente de participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hialuronato de Sódio 0,15% monoterapia
O grupo HA 0,15% foi tratado com HA 0,15% seis vezes ao dia por 12 semanas
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TJO-018 / uma gota / 6 vezes ao dia em ambos os olhos
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Comparador Ativo: Ciclosporina 0,05% + carboximetilcelulose (CMC) 0,5% (terapia padrão)
O grupo CsA 0,05% + CMC 0,5% foi tratado com CsA 0,05% duas vezes ao dia e CMC 0,5% duas ~ seis vezes ao dia por 12 semanas.
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Ciclosporina / uma gota / duas vezes ao dia em ambos os olhos carboximetilcelulose (CMC) / uma gota / duas ~ seis vezes ao dia em ambos os olhos
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Outro: HA 0,15% + CsA 0,05% (terapia combinada)
O grupo HA 0,15% + CsA 0,05% foi tratado com HA 0,15% seis vezes ao dia e CsA 0,05% duas vezes ao dia por 12 semanas.
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TJO-018 (HA0,15%)/
uma gota 6 vezes ao dia em ambos os olhos Ciclosporina 0,05%/uma gota duas vezes ao dia em ambos os olhos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação de coloração da córnea na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Após 12 semanas de administração das drogas, compare a eficácia terapêutica entre a droga de controle e a droga experimental avaliada quanto à alteração do escore de coloração da córnea.
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Linha de base e Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação de coloração da córnea na semana 4 e na semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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Após 4, 8 semanas de administração das drogas, compare a eficácia terapêutica entre a droga de controle e a droga experimental avaliada quanto à alteração do escore de coloração da córnea.
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Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
14 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
14 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Ceratoconjuntivite
- Conjuntivite
- Doenças da Conjuntiva
- Queratite
- Doenças da Córnea
- Doenças oculares
- Síndromes do Olho Seco
- Ceratoconjuntivite Sicca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Inibidores de Calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- TJO-018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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