Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка 0,15% ГК по сравнению с циклоспорином 0,05% и эффективность комбинированной терапии у пациентов с синдромом сухого глаза

6 июня 2022 г. обновлено: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Фаза IV, многоцентровое, рандомизированное, однократное слепое (оценщик), активно-контролируемое, параллельное исследование для оценки ГК 0,15% по сравнению с циклоспорином 0,05% и эффективности комбинированной терапии у пациентов с синдромом сухого глаза от умеренной до тяжелой степени.

Пациентам с синдромом сухого глаза от умеренной до тяжелой степени вводят исследуемый препарат (0,15% глазные капли ГК) или контрольный препарат (0,05% глазные капли циклоспорина) и оценивают окрашивание роговицы в каждой группе. Цель исследования — продемонстрировать, что исследуемый препарат клинически не уступает контрольному препарату.

Кроме того, эффективность комбинированной терапии будет оцениваться с помощью исследовательской группы комбинированной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

438

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, возраст 20 лет и старше
  • Пациенты с синдромом сухого глаза от умеренной до тяжелой степени
  • Письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Любая лазерная или глазная хирургия в течение 2 месяцев до скрининга
  • Использование контактных линз
  • Любое состояние, ограничивающее возможность пациента участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гиалуронат натрия 0,15% монотерапия
Группа 0,15% ГК лечилась 0,15% ГК шесть раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: TJO-018 (ГА 0,15%)
TJO-018 / по одной капле / 6 раз в день в оба глаза
Активный компаратор: Циклоспорин 0,05% + карбоксиметилцеллюлоза (КМЦ) 0,5% (стандартная терапия)
Группу CsA 0,05% + CMC 0,5% лечили CsA 0,05% два раза в день и CMC 0,5% два-шесть раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Циклоспорин глазная эмульсия 0,05% стандартная терапия (добавка 0,5% КМЦ)
Циклоспорин / по одной капле / два раза в день в оба глаза Карбоксиметилцеллюлоза (КМЦ) / по одной капле / два-шесть раз в день в оба глаза
Другой: ГК 0,15% + ЦсА 0,05% (комбинированная терапия)
Группа 0,15% HA + 0,05% CsA лечилась 0,15% HA шесть раз в день и 0,05% CsA два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: TJO-018 (HA 0,15%) + глазная эмульсия циклоспорина 0,05%
TJO-018 (HA0,15%)/ по одной капле 6 раз в день в оба глаза Циклоспорин 0,05% /по одной капле 2 раза в день в оба глаза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла окрашивания роговицы по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя

Через 12 недель введения препаратов сравните терапевтическую эффективность между контрольным препаратом и пробным препаратом, оцениваемую по изменению оценки окрашивания роговицы.

  • Шкала: «Оксфордская система оценок», которая делится на шесть групп в зависимости от серьезности от 0 (отсутствует) до 5 (тяжелая).
  • Более высокие баллы означают худший результат.
Исходный уровень и 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки окрашивания роговицы по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8

Через 4, 8 недель введения препаратов сравнивают терапевтическую эффективность между контрольным препаратом и пробным препаратом, оцениваемую по изменению показателя окрашивания роговицы.

  • Шкала: «Оксфордская система оценок», которая делится на шесть групп в зависимости от серьезности от 0 (отсутствует) до 5 (тяжелая).
  • Более высокие баллы означают худший результат.
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TJO-018

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сухой глаз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться