Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena HA 0,15% w porównaniu z cyklosporyną 0,05% oraz skuteczność terapii skojarzonej u pacjentów z zespołem suchego oka

6 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie IV fazy z pojedynczą ślepą próbą (oceniający), z aktywną kontrolą, równoległe badanie mające na celu ocenę 0,15% kwasu hialuronowego w porównaniu z cyklosporyną 0,05% oraz skuteczności terapii skojarzonej u pacjentów z zespołem suchego oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

U pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zespołem suchego oka, lek testowany (0,15% kropla do oczu HA) lub lek kontrolny (kropla do oka 0,05% cyklosporyny) podaje się przez 12 tygodni i ocenia się wybarwienie rogówki każdej grupy. Celem badania jest wykazanie, że badany lek nie jest klinicznie gorszy od leku kontrolnego.

Ponadto skuteczność terapii skojarzonej byłaby oceniana przez eksploracyjną grupę terapii skojarzonej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

438

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek 20 lat lub więcej
  • Pacjenci z zespołem suchego oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Każda operacja laserowa lub oczna w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie soczewek kontaktowych
  • Każdy stan ograniczający możliwość udziału pacjenta w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hialuronian sodu 0,15% monoterapia
Grupa HA 0,15% była leczona HA 0,15% sześć razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: TJO-018 (HA 0,15%)
TJO-018 / jedna kropla / 6 razy dziennie do obu oczu
Aktywny komparator: Cyklosporyna 0,05% + karboksymetyloceluloza (CMC) 0,5% (terapia standardowa)
Grupa CsA 0,05% + CMC 0,5% była leczona CsA 0,05% dwa razy dziennie i CMC 0,5% dwa ~ sześć razy dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Cyklosporyna Emulsja do oczu 0,05% standardowa terapia (CMC 0,5% dodać)
Cyklosporyna / jedna kropla / dwa razy dziennie do obu oczu karboksymetyloceluloza (CMC) / jedna kropla / dwa ~ sześć razy dziennie do obu oczu
Inny: HA 0,15% + CsA 0,05% (terapia skojarzona)
Grupa HA 0,15% + CsA 0,05% była leczona HA 0,15% sześć razy dziennie i CsA 0,05% dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Lek: TJO-018 (HA 0,15%) + Cyklosporyna Emulsja do oczu 0,05%
TJO-018 (HA0,15%)/ jedna kropla 6 razy dziennie do obu oczu Cyklosporyna 0,05% /jedna kropla dwa razy dziennie do obu oczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku barwienia rogówki w tygodniu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

Po 12 tygodniach podawania leków porównano skuteczność terapeutyczną leku kontrolnego i badanego, oceniając zmianę w skali barwienia rogówki.

  • Skala: „oksfordzki system ocen”, który dzieli się na sześć grup w zależności od ciężkości od 0 (brak) do 5 (poważny).
  • Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku barwienia rogówki w stosunku do wartości początkowej w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8

Po 4, 8 tygodniach podawania leków porównano skuteczność terapeutyczną leku kontrolnego i badanego, oceniając zmianę w skali barwienia rogówki.

  • Skala: „oksfordzki system ocen”, który dzieli się na sześć grup w zależności od ciężkości od 0 (brak) do 5 (poważny).
  • Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJO-018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj