Evaluering af HA 0,15 % sammenlignet med cyklosporin 0,05 % og effektiviteten af kombinationsterapi hos patienter med tørre øjne
6. juni 2022 opdateret af: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase IV, multicenter, randomiseret, enkeltblindet (evaluator), aktiv-kontrolleret, parallel undersøgelse til evaluering af HA 0,15 % sammenlignet med cyklosporin 0,05 % og effektiviteten af kombinationsterapi hos patienter med moderat til svær tørre øjensygdomme
Hos patienter med moderat til svær øjentørret syndrom administreres testlægemidlet (HA 0,15 % øjendråbe) eller kontrollægemidlet (cyclosporin 0,05 % øjendråbe) i 12 uger, og hornhindefarvningen af hver gruppe vil blive evalueret. Formålet med undersøgelsen er at demonstrere, at testlægemidlet ikke er klinisk ringere end kontrollægemidlet.
Ydermere vil effektiviteten af kombinationsterapi blive evalueret gennem en udforskende kombinationsterapigruppe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
438
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, 20 år eller derover
- Patienter med moderat til svær tørre øjensygdomme
- Skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget
Ekskluderingskriterier:
- Enhver laser- eller øjenoperation inden for 2 måneder før screening
- Brug af kontaktlinser
- Enhver tilstand, der begrænser patientens mulighed for at deltage i forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Natriumhyaluronat 0,15% monoterapi
HA 0,15% gruppe blev behandlet med HA 0,15% seks gange dagligt i 12 uger
|
TJO-018 / en dråbe / 6 gange dagligt i begge øjne
|
|
Aktiv komparator: Cyclosporin 0,05 % + carboxymethylcellulose (CMC) 0,5 % (standardbehandling)
CsA 0,05% + CMC 0,5% gruppe blev behandlet med CsA 0,05% to gange dagligt og CMC 0,5% to ~ seks gange dagligt i 12 uger.
|
Cyclosporin / en dråbe / to gange dagligt i begge øjne carboxymethylcellulose (CMC) / en dråbe / to~seks gange dagligt i begge øjne
|
|
Andet: HA 0,15 % + CsA 0,05 % (kombinationsterapi)
HA 0,15% + CsA 0,05% gruppe blev behandlet med HA 0,15% seks gange dagligt og CsA 0,05% to gange dagligt i 12 uger.
|
TJO-018 (HA0,15%)/
en dråbe 6 gange dagligt i begge øjne Cyclosporin 0,05% /en dråbe to gange dagligt i begge øjne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i hornhindefarvningsscore i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Efter 12 ugers administration af lægemidlerne sammenlignes den terapeutiske effektivitet mellem kontrollægemiddel og forsøgslægemiddel vurderet efterhånden som hornhindefarvningsscore ændres.
|
Baseline og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i hornhindefarvningsscore i uge 4 og uge 8
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
Efter 4, 8 ugers administration af lægemidlerne sammenlignes den terapeutiske effektivitet mellem kontrollægemiddel og forsøgslægemiddel vurderet efterhånden som hornhindefarvningsscore ændres.
|
Baseline, uge 4 og uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
14. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
16. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i tåreapparatet
- Keratokonjunktivitis
- Konjunktivitis
- Konjunktivale sygdomme
- Keratitis
- Hornhindesygdomme
- Øjensygdomme
- Syndromer med tørre øjne
- Keratoconjunctivitis Sicca
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Calcineurin-hæmmere
- Cyclosporin
- Cyclosporiner
Andre undersøgelses-id-numre
- TJO-018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .