Evaluación de la HA al 0,15 % en comparación con la ciclosporina al 0,05 % y la eficacia de la terapia combinada en pacientes con enfermedad del ojo seco
6 de junio de 2022 actualizado por: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio paralelo de fase IV, multicéntrico, aleatorizado, simple ciego (evaluador), con control activo, paralelo para evaluar la HA al 0,15 % en comparación con la ciclosporina al 0,05 % y la eficacia de la terapia combinada en pacientes con enfermedad del ojo seco de moderada a grave
En pacientes con síndrome de ojo seco de moderado a grave, se administra el fármaco de prueba (colirio de HA al 0,15 %) o el fármaco de control (colirio de ciclosporina al 0,05 %) durante 12 semanas y se evaluaría la tinción de la córnea de cada grupo. El objetivo del estudio es demostrar que el fármaco de prueba no es clínicamente inferior al fármaco de control.
Además, la eficacia de la terapia de combinación se evaluaría mediante un grupo exploratorio de terapia de combinación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
438
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 20 años o más
- Pacientes con enfermedad de ojo seco de moderada a grave
- Consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo
Criterio de exclusión:
- Cualquier cirugía con láser u ocular dentro de los 2 meses anteriores a la selección
- Uso de lentes de contacto
- Cualquier condición que limite la capacidad del paciente para participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Hialuronato de sodio 0,15% monoterapia
El grupo de HA al 0,15 % se trató con HA al 0,15 % seis veces al día durante 12 semanas
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TJO-018 / una gota / 6 veces al día en ambos ojos
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Comparador activo: Ciclosporina 0,05% + carboximetilcelulosa (CMC) 0,5% (terapia estándar)
El grupo CsA 0,05 % + CMC 0,5 % se trató con CsA 0,05 % dos veces al día y CMC 0,5 % dos ~ seis veces al día durante 12 semanas.
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Ciclosporina / una gota / dos veces al día en ambos ojos carboximetilcelulosa (CMC) / una gota / dos a seis veces al día en ambos ojos
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Otro: HA 0,15 % + CsA 0,05 % (terapia combinada)
El grupo HA 0,15 % + CsA 0,05 % se trató con HA 0,15 % seis veces al día y CsA 0,05 % dos veces al día durante 12 semanas.
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TJO-018 (HA0.15%)/
una gota 6 veces al día en ambos ojos Ciclosporina 0,05% /una gota dos veces al día en ambos ojos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación de tinción de la córnea en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Después de 12 semanas de administración de los fármacos, compare la eficacia terapéutica entre el fármaco de control y el fármaco de prueba evaluado como el cambio en la puntuación de la tinción de la córnea.
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Línea de base y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación de tinción de la córnea en la semana 4 y la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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Después de 4, 8 semanas de administración de los fármacos, compare la eficacia terapéutica entre el fármaco de control y el fármaco de prueba evaluado como el cambio en la puntuación de la tinción de la córnea.
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
14 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
14 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Enfermedades de los ojos
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- TJO-018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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