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Valutazione dell'HA 0,15% rispetto alla ciclosporina 0,05% e dell'efficacia della terapia di combinazione nei pazienti con malattia dell'occhio secco

6 giugno 2022 aggiornato da: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio parallelo di fase IV, multicentrico, randomizzato, in singolo cieco (valutatore), con controllo attivo per la valutazione dell'HA 0,15% rispetto alla ciclosporina 0,05% e dell'efficacia della terapia di combinazione nei pazienti con malattia dell'occhio secco da moderata a grave

Nei pazienti con sindrome dell'occhio secco da moderata a grave, il farmaco di prova (HA 0,15% collirio) o il farmaco di controllo (ciclosporina 0,05% collirio) viene somministrato per 12 settimane e verrà valutata la colorazione corneale di ciascun gruppo. L'obiettivo dello studio è dimostrare che il farmaco in esame non è clinicamente inferiore al farmaco di controllo.

Inoltre, l'efficacia della terapia di combinazione verrebbe valutata attraverso un gruppo di terapia di combinazione esplorativa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

438

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, dai 20 anni in su
  • Pazienti con malattia dell'occhio secco da moderata a grave
  • Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi intervento chirurgico laser o oculare entro 2 mesi prima dello screening
  • Uso di lenti a contatto
  • Qualsiasi condizione che limiti la capacità del paziente di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sodio ialuronato 0,15% in monoterapia
Il gruppo HA 0,15% è stato trattato con HA 0,15% sei volte al giorno per 12 settimane
Droga: TJO-018 (HA 0,15%)
TJO-018 / una goccia / 6 volte al giorno in entrambi gli occhi
Comparatore attivo: Ciclosporina 0,05% + carbossimetilcellulosa (CMC) 0,5% (terapia standard)
Il gruppo CsA 0,05% + CMC 0,5% è stato trattato con CsA 0,05% due volte al giorno e CMC 0,5% due ~ sei volte al giorno per 12 settimane.
Droga: Emulsione oftalmica ciclosporina 0,05% terapia standard (CMC 0,5% aggiunta)
Ciclosporina/una goccia/due volte al giorno in entrambi gli occhi carbossimetilcellulosa (CMC)/una goccia/due~sei volte al giorno in entrambi gli occhi
Altro: HA 0,15% + CsA 0,05% (terapia combinata)
Il gruppo HA 0,15% + CsA 0,05% è stato trattato con HA 0,15% sei volte al giorno e CsA 0,05% due volte al giorno per 12 settimane.
Droga: TJO-018 (HA 0,15%) + Ciclosporina Emulsione Oftalmica 0,05%
TJO-018 (HA0.15%)/ una goccia 6 volte al giorno in entrambi gli occhi Ciclosporina 0,05% /una goccia due volte al giorno in entrambi gli occhi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio della colorazione corneale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

Dopo 12 settimane di somministrazione dei farmaci confrontare l'efficacia terapeutica tra il farmaco di controllo e il farmaco di prova valutato come variazione del punteggio della colorazione corneale.

  • Scala: "Oxford grading system" che si divide in sei gruppi in base alla gravità da 0 (assente) a 5 (grave).
  • I punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio della colorazione corneale alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8

Dopo 4, 8 settimane di somministrazione dei farmaci confrontare l'efficacia terapeutica tra il farmaco di controllo e il farmaco di prova valutato come variazione del punteggio della colorazione corneale.

  • Scala: "Oxford grading system" che si divide in sei gruppi in base alla gravità da 0 (assente) a 5 (grave).
  • I punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale, settimana 4 e settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJO-018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su TJO-018 (HA 0,15%)

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