Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioidaan HA 0,15 % verrattuna syklosporiiniin 0,05 % ja yhdistelmähoidon tehokkuus kuivasilmäsairauspotilailla

maanantai 6. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Vaihe IV, monikeskus, satunnaistettu, yksisokkoutettu (arvioija), aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaistutkimus HA:n arvioimiseksi 0,15 % verrattuna syklosporiiniin 0,05 % ja yhdistelmähoidon tehokkuuteen kohtalaisen tai vaikean kuivasilmäsairauden potilailla

Potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä, testilääkettä (HA 0,15 % silmätippaa) tai kontrollilääkettä (siklosporiini 0,05 % silmätippaa) annetaan 12 viikon ajan ja kunkin ryhmän sarveiskalvon värjäytymistä arvioidaan. Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että testilääke ei ole kliinisesti huonompi kuin kontrollilääke.

Lisäksi yhdistelmähoidon tehoa arvioitaisiin tutkivassa yhdistelmähoitoryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

438

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, vähintään 20-vuotias
  • Keskivaikeaa tai vaikeaa kuivasilmäsairautta sairastavat potilaat
  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua oikeudenkäyntiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa laser- tai silmäleikkaus 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Piilolinssien käyttö
  • Mikä tahansa tila, joka rajoittaa potilaan kykyä osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Natriumhyaluronaatti 0,15 % monoterapia
HA 0,15 % ryhmää hoidettiin HA:lla 0,15 % kuusi kertaa päivässä 12 viikon ajan
Lääke: TJO-018 (HA 0,15 %)
TJO-018 / yksi tippa / 6 kertaa päivässä molempiin silmiin
Active Comparator: Syklosporiini 0,05 % + karboksimetyyliselluloosa (CMC) 0,5 % (standardihoito)
CsA 0,05 % + CMC 0,5 % ryhmää käsiteltiin 0,05 % CsA:lla kaksi kertaa päivässä ja CMC 0,5 % kahdesti - kuusi kertaa päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Syklosporiini oftalminen emulsio 0,05 % vakiohoito (CMC 0,5 % lisäys)
Syklosporiini / yksi tippa / kahdesti päivässä molempiin silmiin karboksimetyyliselluloosa (CMC) / yksi tippa / kaksi - kuusi kertaa päivässä molempiin silmiin
Muut: HA 0,15 % + CsA 0,05 % (yhdistelmähoito)
HA 0,15 % + CsA 0,05 % ryhmää käsiteltiin HA:lla 0,15 % kuusi kertaa päivässä ja CsA 0,05 % kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: TJO-018 (HA 0,15 %) + syklosporiini oftalminen emulsio 0,05 %
TJO-018 (HA0,15 %)/ yksi tippa 6 kertaa vuorokaudessa molempiin silmiin Syklosporiini 0,05% /yksi tippa kahdesti vuorokaudessa molempiin silmiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta sarveiskalvon värjäyspisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12

12 viikon lääkkeiden annon jälkeen verrataan terapeuttista tehokkuutta kontrollilääkkeen ja koelääkkeen välillä arvioituna sarveiskalvon värjäytymispisteiden muuttuessa.

  • Asteikko: "Oxfordin luokitusjärjestelmä", joka jaetaan kuuteen ryhmään vakavuuden mukaan 0 (ei ole) - 5 (vakava).
  • Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon värjäyspisteiden muutos lähtötasosta viikolla 4 ja 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8

4, 8 viikon lääkkeiden annon jälkeen verrataan terapeuttista tehokkuutta kontrollilääkkeen ja koelääkkeen välillä, joka on arvioitu sarveiskalvon värjäytymispisteiden muuttuessa.

  • Asteikko: "Oxfordin luokitusjärjestelmä", joka jaetaan kuuteen ryhmään vakavuuden mukaan 0 (ei ole) - 5 (vakava).
  • Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TJO-018

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa