Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av HA 0,15 % sammenlignet med cyklosporin 0,05 %, og effektiviteten av kombinasjonsterapi hos pasienter med tørre øyne

6. juni 2022 oppdatert av: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase IV, multisenter, randomisert, enkeltblindet (evaluator), aktiv-kontrollert, parallell studie for evaluering av HA 0,15 % sammenlignet med cyklosporin 0,05 %, og effektiviteten av kombinasjonsterapi hos pasienter med moderat til alvorlig tørre øyesykdom

Hos pasienter med moderat til alvorlig tørre øyesyndrom, administreres testmedikamentet (HA 0,15 % øyedråpe) eller kontrollmedisinen (ciklosporin 0,05 % øyedråpe) i 12 uker, og hornhinnefargingen til hver gruppe vil bli evaluert. Målet med studien er å demonstrere at testmedikamentet ikke er klinisk dårligere enn kontrollmedisinen.

Videre vil effekten av kombinasjonsterapi bli evaluert gjennom utforskende kombinasjonsterapigruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

438

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 20 år eller eldre
  • Pasienter med moderat til alvorlig tørre øyesykdom
  • Skriftlig informert samtykke til å delta i rettssaken

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver laser- eller okulær kirurgi innen 2 måneder før screening
  • Bruk av kontaktlinser
  • Enhver tilstand som begrenser pasientens mulighet til å delta i forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Natriumhyaluronat 0,15 % monoterapi
HA 0,15 % gruppe ble behandlet med HA 0,15 % seks ganger daglig i 12 uker
Legemiddel: TJO-018 (HA 0,15 %)
TJO-018 / en dråpe / 6 ganger daglig i begge øyne
Aktiv komparator: Cyklosporin 0,05 % + karboksymetylcellulose (CMC) 0,5 % (standard terapi)
CsA 0,05% + CMC 0,5% gruppe ble behandlet med CsA 0,05% to ganger daglig og CMC 0,5% to ~ seks ganger daglig i 12 uker.
Legemiddel: Cyclosporine Ophthalmic Emulsion 0,05 % standardbehandling (CMC 0,5 % tillegg)
Syklosporin / en dråpe / to ganger daglig i begge øyne karboksymetylcellulose (CMC) / en dråpe / to~seks ganger daglig i begge øyne
Annen: HA 0,15 % + CsA 0,05 % (kombinasjonsbehandling)
HA 0,15 % + CsA 0,05 % gruppe ble behandlet med HA 0,15 % seks ganger daglig og CsA 0,05 % to ganger daglig i 12 uker.
Legemiddel: TJO-018 (HA 0,15 %) + cyklosporin oftalmisk emulsjon 0,05 %
TJO-018 (HA0,15%)/ en dråpe 6 ganger daglig i begge øyne Cyklosporin 0,05 % /en dråpe to ganger daglig i begge øyne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hornhinnefargingsscore ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12

Etter 12 ukers administrering av legemidlene sammenlignes den terapeutiske effektiviteten mellom kontrollmedikament og utprøvingsmedikament evaluert ettersom hornhinnefargingsskåren endres.

  • Skala: "Oxford graderingssystem" som deler inn i seks grupper etter alvorlighetsgrad fra 0 (fraværende) til 5 (alvorlig).
  • De høyere skårene betyr et dårligere resultat.
Utgangspunkt og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hornhinnefargingsscore ved uke 4 og uke 8
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8

Etter 4, 8 ukers administrering av legemidlene sammenlignes den terapeutiske effektiviteten mellom kontrollmedikament og utprøvingsmedikament evaluert ettersom hornhinnefargingsscore endres.

  • Skala: "Oxford graderingssystem" som deler inn i seks grupper etter alvorlighetsgrad fra 0 (fraværende) til 5 (alvorlig).
  • De høyere skårene betyr et dårligere resultat.
Baseline, uke 4 og uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

14. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

14. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TJO-018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørre øyne

Kliniske studier på TJO-018 (HA 0,15 %)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere