Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 0,15%-os HA értékelése a 0,05%-os ciklosporinnal összehasonlítva és a kombinált terápia hatékonysága száraz szem betegségben szenvedő betegeknél

2022. június 6. frissítette: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

IV. fázisú, többközpontú, randomizált, egyvak (értékelő), aktívan kontrollált, párhuzamos vizsgálat a HA 0,15%-os és a 0,05%-os ciklosporinnal összehasonlítva, valamint a kombinált terápia hatékonyságának értékelésére közepesen súlyos és súlyos száraz szembetegségben szenvedő betegeknél

Közepesen súlyos vagy súlyos száraz szem szindrómában szenvedő betegeknél a teszt gyógyszert (HA 0,15% szemcsepp) vagy a kontroll gyógyszert (ciklosporin 0,05% szemcsepp) 12 héten keresztül kell beadni, és minden csoportban értékelni kell a szaruhártya festődését. A vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy a vizsgált gyógyszer klinikailag nem rosszabb, mint a kontroll gyógyszer.

Továbbá a kombinációs terápia hatékonyságát feltáró kombinációs terápiás csoporton keresztül értékelnék.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

438

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 20 éves vagy idősebb
  • Közepesen súlyos vagy súlyos száraz szem betegségben szenvedő betegek
  • A tárgyaláson való részvételhez írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen lézeres vagy szemműtét a szűrést megelőző 2 hónapon belül
  • Kontaktlencse használata
  • Bármilyen állapot, amely korlátozza a páciens azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nátrium-hialuronát 0,15% monoterápia
A 0,15%-os HA-csoportot 0,15%-os HA-val kezelték naponta hatszor 12 héten keresztül.
Drog: TJO-018 (HA 0,15%)
TJO-018 / egy csepp / naponta 6-szor mindkét szembe
Aktív összehasonlító: Ciklosporin 0,05% + karboxi-metil-cellulóz (CMC) 0,5% (standard terápia)
A 0,05% CsA + CMC 0,5% csoportot naponta kétszer 0,05% CsA-val és 2-6 alkalommal naponta kétszer 0,5% CMC-vel kezelték 12 héten keresztül.
Drog: Cyclosporine Ophthalmic Emulsion 0,05% standard terápia (CMC 0,5% hozzáadott)
Ciklosporin / egy csepp / naponta kétszer mindkét szembe karboxi-metil-cellulóz (CMC) / egy csepp / naponta kétszer-hatszor mindkét szembe
Egyéb: HA 0,15% + CsA 0,05% (kombinált terápia)
A HA 0,15% + CsA 0,05% csoportot naponta hatszor 0,15% HA-val és naponta kétszer 0,05% CsA-val kezeltük 12 héten keresztül.
Drog: TJO-018 (HA 0,15%) + Cyclosporine Ophthalmic Emulzió 0,05%
TJO-018 (HA0,15%)/ napi 6-szor egy csepp mindkét szembe ciklosporin 0,05% /naponta kétszer egy csepp mindkét szembe

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a szaruhártya festési pontszámában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét

A gyógyszerek 12 hetes beadása után hasonlítsa össze a terápiás hatékonyságot a kontroll és a szaruhártya festési pontszámának változása alapján értékelt kísérleti gyógyszer között.

  • Skála: "Oxford minősítési rendszer", amely hat csoportra osztja a súlyosság szerint 0-tól (hiányzik) 5-ig (súlyos).
  • A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Alapállapot és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a szaruhártya festési pontszámában a 4. és a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 8. hét

A gyógyszerek 4, 8 hetes beadása után hasonlítsa össze a terápiás hatékonyságot a kontroll és a szaruhártya festési pontszámának változása alapján értékelt kísérleti gyógyszer között.

  • Skála: "Oxford minősítési rendszer", amely hat csoportra osztja a súlyosság szerint 0-tól (hiányzik) 5-ig (súlyos).
  • A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Alapállapot, 4. hét és 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TJO-018

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel