Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení HA 0,15 % ve srovnání s cyklosporinem 0,05 % a účinnost kombinované léčby u pacientů se suchým okem

6. června 2022 aktualizováno: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze IV, multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená (hodnotící), aktivně kontrolovaná, paralelní studie pro hodnocení HA 0,15 % ve srovnání s cyklosporinem 0,05 % a účinnost kombinované terapie u pacientů se středně těžkým až těžkým onemocněním suchého oka

U pacientů se středně těžkým až těžkým syndromem suchého oka se testovaný lék (HA 0,15% oční kapky) nebo kontrolní lék (cyklosporin 0,05% oční kapky) podává po dobu 12 týdnů a vyhodnotí se barvení rohovky každé skupiny. Cílem studie je prokázat, že testovaný lék není klinicky horší než kontrolní lék.

Kromě toho by účinnost kombinační terapie byla hodnocena prostřednictvím skupiny s explorativní kombinační terapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

438

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk 20 a více let
  • Pacienti se středně těžkým až těžkým onemocněním suchého oka
  • Písemný informovaný souhlas s účastí na hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli laserová nebo oční operace během 2 měsíců před screeningem
  • Používání kontaktních čoček
  • Jakýkoli stav omezující schopnost pacienta účastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hyaluronát sodný 0,15% monoterapie
Skupina HA 0,15 % byla léčena HA 0,15 % šestkrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: TJO-018 (HA 0,15 %)
TJO-018 / jedna kapka / 6x denně do obou očí
Aktivní komparátor: Cyklosporin 0,05 % + karboxymethylcelulóza (CMC) 0,5 % (standardní léčba)
Skupina CsA 0,05 % + CMC 0,5 % byla léčena CsA 0,05 % dvakrát denně a CMC 0,5 % dvakrát až šestkrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Cyklosporinová oftalmická emulze 0,05 % standardní terapie (CMC 0,5 % add)
Cyklosporin / jedna kapka / dvakrát denně do obou očí karboxymethylcelulóza (CMC) / jedna kapka / dvakrát až šestkrát denně do obou očí
Jiný: HA 0,15 % + CsA 0,05 % (kombinovaná léčba)
Skupina HA 0,15 % + CsA 0,05 % byla léčena HA 0,15 % šestkrát denně a CsA 0,05 % dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: TJO-018 (HA 0,15 %) + Cyklosporinová oftalmická emulze 0,05 %
TJO-018 (HA0,15 %)/ jedna kapka 6krát denně do obou očí Cyklosporin 0,05 % /jedna kapka dvakrát denně do obou očí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre barvení rohovky od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12

Po 12 týdnech podávání léků porovnejte terapeutickou účinnost mezi kontrolním lékem a zkušebním lékem hodnocenou jako změna skóre barvení rohovky.

  • Stupnice: "Oxfordský systém hodnocení", který se dělí do šesti skupin podle závažnosti od 0 (nepřítomnost) do 5 (vážná).
  • Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre barvení rohovky od výchozí hodnoty ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8

Po 4, 8 týdnech podávání léků porovnejte terapeutickou účinnost mezi kontrolním lékem a zkušebním lékem hodnocenou jako změna skóre barvení rohovky.

  • Stupnice: "Oxfordský systém hodnocení", který se dělí do šesti skupin podle závažnosti od 0 (nepřítomnost) do 5 (vážná).
  • Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, týden 4 a týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJO-018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit