アルコール依存症と初期の外傷における神経生物学的反応
2024年10月23日 更新者：Yale University
初期の外傷は、複雑な臨床症状や再発率の高さなど、アルコール依存症の治療における臨床的課題に関連しています。
この現象をよりよく理解するために、この研究では、アルコール依存症、初期の外傷、および高い再発リスクの根底にある神経生物学的メカニズムを調べます。
現在の研究では、脳と視床下部-下垂体-副腎軸 (HPA) 測定を組み合わせたマルチモーダル ニューロ イメージング技術を利用して、将来の臨床結果を設計します。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究では、早期外傷の有無にかかわらずアルコール使用障害（AUD）患者、および早期外傷の有無にかかわらず健康な対照者を含む、人口統計学的に一致した4つのグループ（合計N = 160;各N = 40;同性）を募集します。
一般的な研究手順には、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) スキャン、8 週間の外来治療、およびフォローアップ段階が含まれます。
fMRIセッション中、参加者は、脳とストレスホルモンのデータが同時に収集されている間、十分に検証された持続的な感情誘発タスクを使用して、ストレス、アルコール、ニュートラルな写真の表示を含むタスクに従事します。
コントロールはベースラインで 1 回の fMRI セッションに参加し、AUD 患者は外来治療の前後に 2 回の fMRI セッションに参加します。
スキャンの後、すべての参加者は、スマートフォン アプリを使用して、ストレス、アルコール、および健康関連の行動を毎日監視するために前向きに追跡されます。
コントロールは 30 日間追跡されます。
AUD 患者は 90 日間追跡されます。これには、モバイル アプリを使用した毎日のモニタリングに加えて、14、30、90 日の対面インタビューが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
148
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06492
- Yale University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
豪ドルの包含基準:
- アルコール使用障害
- 低または高初期のトラウマ（小児トラウマアンケートに基づく）
- 体格指数 (BMI) 35 まで (MRI スキャナーの重量制限による)
オーストラリアドルの除外基準:
- アルコール以外の現在または過去の物質使用障害;カフェインとニコチンを除く
- 気分障害および不安障害を除く精神障害
- 重大な現在の病状
- 閉経前後、妊娠中または授乳中の女性
- MRI 固有の除外基準 (閉所恐怖症、体内に埋め込まれた金属など)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：初期の外傷を伴うアルコール使用障害
アルコール使用障害のある人は、同等の 8 週間の外来治療プログラムに参加しました。
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AUD患者は、感情調節に焦点を当てた認知行動技術と呼吸ベースのストレス管理を統合した8週間の治療プログラムに参加した。
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他の：初期の外傷を伴わないアルコール使用障害
アルコール使用障害のある人は、同等の 8 週間の外来治療プログラムに参加しました。
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AUD患者は、感情調節に焦点を当てた認知行動技術と呼吸ベースのストレス管理を統合した8週間の治療プログラムに参加した。
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介入なし：初期の外傷によるコントロール
対照参加者はいかなる治療も受けませんでした。
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介入なし：初期の外傷を伴わないコントロール
対照参加者はいかなる治療も受けませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳の反応
時間枠：ベースライン
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感情誘発課題中に機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用して、ストレス、アルコール合図、およびニュートラル画像を閲覧している間の脳反応を調べました。
関心領域（ROI）分析は、先験的に特定された領域である右腹内側前頭前皮質（VmPFC、BA10）の脳活動を評価するために実施されました。
VmPFC ROI は Yale-Brodmann アトラスを使用して定義され、ベータ値は BioImage Suite を使用して取得されました。
ベータ係数は、特定の条件が特定の脳領域における BOLD (血中酸素濃度依存) 信号の変化に寄与する程度を表します。
vmPFC の正のベータは vmPFC 応答の増加を示し、負のベータはベースラインと比較して vmPFC 応答の減少を示します。
ベータの大きさは、この効果の強さを反映しています。絶対値が大きいほど（正か負かにかかわらず）、状態に応じて脳の活性化がより大きく変化したことを示唆します。
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ベースライン
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ストレスホルモン反応 (コルチゾールと ACTH の比)
時間枠：ベースライン
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コルチゾールと副腎皮質刺激ホルモン (ACTH) の比は、ベースラインでのコルチゾール分泌と ACTH 刺激との関係を示します。 コルチゾールはマイクログラム/デシリットル (μg/dL) で測定され、ACTH (副腎皮質刺激ホルモン) はピコグラム/ミリリットル (pg/mL) で測定されます。 したがって、コルチゾールと ACTH の比率の単位は、pg/mL あたりの µg/dL で表されます。 ストレス ホルモンのサンプルは MRI スキャン中に収集されました。 |
ベースライン
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再発までの時間
時間枠：90日まで
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90日間の追跡調査期間中、治療後のアルコール摂取の初日。
アルコール使用データは、アルコール使用を追跡するためのカレンダーベースの自己報告ツールであるタイムライン フォローバック (TLFB) メソッドを使用して測定されました。
参加者はカレンダーを使用して自分の飲酒行動を思い出し、アルコールを摂取した日と、それぞれの日に摂取した飲み物の数の両方を報告しました。
MD/ET グループと MD/NT グループは治療を開始していないため、90 日間の追跡期間中のアルコール使用データは AUD/ET グループと AUD/NT グループについてのみ利用できます。
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90日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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飲酒量（週間）
時間枠：90日まで
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90日間の追跡期間中の平均週当たりのアルコール摂取量。
アルコール使用データは、アルコール使用を追跡するためのカレンダーベースの自己報告ツールであるタイムライン フォローバック (TLFB) メソッドを使用して測定されました。
参加者はカレンダーを使用して自分の飲酒行動を思い出し、アルコールを摂取した日と、それぞれの日に摂取した飲み物の数の両方を報告しました。
MD/ET グループと MD/NT グループは治療を開始していないため、90 日間の追跡期間中のアルコール使用データは AUD/ET グループと AUD/NT グループについてのみ利用できます。
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90日まで
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アルコール使用頻度（割合）
時間枠：90日まで
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90日間の追跡期間中のアルコール使用日の割合。
アルコール使用データは、アルコール使用を追跡するためのカレンダーベースの自己報告ツールであるタイムライン フォローバック (TLFB) メソッドを使用して測定されました。
参加者はカレンダーを使用して自分の飲酒行動を思い出し、アルコールを摂取した日と、それぞれの日に摂取した飲み物の数の両方を報告しました。
MD/ET グループと MD/NT グループは治療を開始していないため、90 日間の追跡期間中のアルコール使用データは AUD/ET グループと AUD/NT グループについてのみ利用できます。
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90日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dongju Seo, PhD、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月3日
一次修了 (実際)
2023年9月8日
研究の完了 (実際)
2023年9月8日
試験登録日
最初に提出
2019年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月14日
最初の投稿 (実際)
2019年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月23日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。