Neurobiologiske reaktioner i alkoholisme og tidlige traumer
23. oktober 2024 opdateret af: Yale University
Tidlige traumer er forbundet med kliniske udfordringer i behandling af alkoholisme, herunder komplekse kliniske symptomer og højere tilbagefaldsrater.
For bedre at forstå dette fænomen, vil denne undersøgelse undersøge de neurobiologiske mekanismer, der ligger til grund for alkoholisme, tidlige traumer og høj risiko for tilbagefald.
Den nuværende undersøgelse anvender en multimodal neuroimaging-teknik, der kombinerer hjerne- og hypothalamus-hypofyse-binyreakse (HPA) målinger i et prospektivt klinisk resultatdesign.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende undersøgelse vil rekruttere fire demografisk matchede grupper (i alt N=160; N=40 hver; lige køn), herunder alkoholmisbrugslidelser (AUD) patienter med og uden tidlige traumer og sunde kontroller med og uden tidlige traumer.
Generelle undersøgelsesprocedurer omfatter funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)-scanning(er), otte ugers ambulant behandling og en opfølgningsfase.
Under fMRI-sessionen vil deltagerne engagere sig i en opgave, der involverer visning af stress, alkohol, neutrale billeder ved hjælp af en velvalideret vedvarende følelsesprovokationsopgave, mens deres hjerne- og stresshormondata indsamles samtidigt.
Kontroller vil deltage i en enkelt fMRI-session ved baseline, og AUD-patienter vil deltage i to fMRI-sessioner før og efter ambulant behandling.
Efterfølgende efter scanningerne vil alle deltagere blive fulgt prospektivt til daglig overvågning af stress, alkohol og sundhedsrelateret adfærd ved hjælp af en smartphone-app.
Kontroller vil blive fulgt i 30 dage.
AUD-patienter vil blive fulgt i 90 dage, hvilket inkluderer ansigt-til-ansigt interviews efter 14, 30, 90 dage foruden daglig overvågning ved hjælp af en mobilapp.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
148
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06492
- Yale University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
AUD inklusionskriterier:
- Alkoholmisbrug
- Enten lavt eller højt tidligt traume (baseret på Childhood Trauma Questionnaire)
- Body mass index (BMI) op til 35 (på grund af vægtbegrænsninger af MR-scanneren)
AUD ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller tidligere misbrugsforstyrrelser, bortset fra alkohol; ekskl. koffein og nikotin
- Psykiatriske lidelser bortset fra humør- og angstlidelser
- Enhver væsentlig aktuelle medicinske tilstand
- Kvinder, der er peri- og postmenopausale, gravide eller ammende
- MR-specifikke eksklusionskriterier (f.eks. klaustrofobi, implanteret metal i kroppen)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Alkoholmisbrug med tidlig traume
Personer med alkoholmisbrug deltog i et tilsvarende 8-ugers ambulant behandlingsprogram.
|
Personer med AUD deltog i et 8-ugers behandlingsprogram, der integrerede kognitive adfærdsteknikker fokuseret på følelsesregulering med vejrtrækningsbaseret stresshåndtering.
|
|
Andet: Alkoholmisbrug uden tidlige traumer
Personer med alkoholmisbrug deltog i et tilsvarende 8-ugers ambulant behandlingsprogram.
|
Personer med AUD deltog i et 8-ugers behandlingsprogram, der integrerede kognitive adfærdsteknikker fokuseret på følelsesregulering med vejrtrækningsbaseret stresshåndtering.
|
|
Ingen indgriben: Kontroller med tidlige traumer
Kontroldeltagere modtog ingen behandling.
|
|
|
Ingen indgriben: Styrer uden tidlige traumer
Kontroldeltagere modtog ingen behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernens reaktion
Tidsramme: baseline
|
Hjerneresponser under visning af stress, alkohol-cue og neutrale billeder blev undersøgt ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) under en følelsesprovocerende opgave.
En regioner af interesse (ROI) analyse blev udført for at vurdere hjerneaktivitet i den højre ventromediale præfrontale cortex (VmPFC, BA10), en region identificeret a priori.
VmPFC ROI blev defineret ved hjælp af Yale-Brodmann-atlaset, og beta-værdier blev opnået ved hjælp af BioImage Suite.
Beta-koefficienten repræsenterer det omfang, i hvilket en specifik tilstand bidrager til ændringer i BOLD-signalet (Blood Oxygen Level Dependent) i en bestemt hjerneregion.
En positiv beta i vmPFC ville indikere et øget vmPFC-respons, hvorimod en negativ beta ville indikere et reduceret vmPFC-respons sammenlignet med baseline.
Størrelsen af betaen afspejler styrken af denne effekt: en større absolut værdi, (uanset om den er positiv eller negativ), antyder en større ændring i hjerneaktivering som reaktion på tilstanden.
|
baseline
|
|
Stresshormonrespons (kortisol til ACTH-forhold)
Tidsramme: baseline
|
Forholdet mellem kortisol og adrenokortikotropt hormon (ACTH) indikerer forholdet mellem kortisolsekretion og ACTH-stimulering ved baseline. Kortisol måles i mikrogram pr. deciliter (µg/dL) og ACTH (adrenokortikotropt hormon) måles i picogram pr. milliliter (pg/mL). Derfor er enheden af kortisol til ACTH-forhold udtrykt i µg/dL pr. pg/ml. Stresshormonprøver blev indsamlet under MR-scanningen. |
baseline
|
|
Tid til tilbagefald
Tidsramme: op til 90 dage
|
Den første dag med alkoholforbrug efter behandling i 90 dages opfølgningsperiode.
Alkoholforbrugsdata blev målt ved hjælp af Timeline Follow-Back (TLFB) metoden, et kalenderbaseret selvrapporteringsværktøj til at spore alkoholforbrug.
Deltagerne huskede deres drikkeadfærd ved hjælp af en kalender og rapporterede både de dage, de indtog alkohol, og antallet af drikkevarer indtaget på hver af disse dage.
Alkoholbrugsdata i løbet af 90-dages opfølgningsperioden er kun tilgængelige for AUD/ET- og AUD/NT-grupperne, da MD/ET- og MD/NT-grupperne ikke havde påbegyndt behandling.
|
op til 90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængde af alkoholforbrug (ugentlig)
Tidsramme: op til 90 dage
|
Gennemsnitligt ugentligt alkoholforbrug over den 90-dages opfølgningsperiode.
Alkoholforbrugsdata blev målt ved hjælp af Timeline Follow-Back (TLFB) metoden, et kalenderbaseret selvrapporteringsværktøj til at spore alkoholforbrug.
Deltagerne huskede deres drikkeadfærd ved hjælp af en kalender og rapporterede både de dage, de indtog alkohol, og antallet af drikkevarer indtaget på hver af disse dage.
Alkoholbrugsdata i løbet af 90-dages opfølgningsperioden er kun tilgængelige for AUD/ET- og AUD/NT-grupperne, da MD/ET- og MD/NT-grupperne ikke havde påbegyndt behandling.
|
op til 90 dage
|
|
Hyppighed af alkoholforbrug (procentdel)
Tidsramme: op til 90 dage
|
Procentdel af alkoholbrugsdage over den 90-dages opfølgningsperiode.
Alkoholforbrugsdata blev målt ved hjælp af Timeline Follow-Back (TLFB) metoden, et kalenderbaseret selvrapporteringsværktøj til at spore alkoholforbrug.
Deltagerne huskede deres drikkeadfærd ved hjælp af en kalender og rapporterede både de dage, de indtog alkohol, og antallet af drikkevarer indtaget på hver af disse dage.
Alkoholbrugsdata i løbet af 90-dages opfølgningsperioden er kun tilgængelige for AUD/ET- og AUD/NT-grupperne, da MD/ET- og MD/NT-grupperne ikke havde påbegyndt behandling.
|
op til 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dongju Seo, PhD, Yale University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
8. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
16. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
14. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000024809
- 1R01AA026844 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 8 ugers ambulant behandling
-
Jaeb Center for Health ResearchAktiv, ikke rekrutterendeCystisk fibroseForenede Stater