Nevrobiologiske reaksjoner i alkoholisme og tidlig traume
23. oktober 2024 oppdatert av: Yale University
Tidlig traume er assosiert med kliniske utfordringer i behandling av alkoholisme, inkludert komplekse kliniske symptomer og høyere tilbakefallsrater.
For bedre å forstå dette fenomenet, vil denne studien undersøke de nevrobiologiske mekanismene som ligger til grunn for alkoholisme, tidlige traumer og høy risiko for tilbakefall.
Den nåværende studien bruker en multimodal nevroimaging-teknikk som kombinerer hjerne- og hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA) målinger i et prospektivt klinisk resultatdesign.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende studien vil rekruttere fire demografisk samsvarende grupper (totalt N=160; N=40 hver; like kjønn) inkludert alkoholbruksforstyrrelser (AUD) pasienter med og uten tidlig traume, og friske kontroller med og uten tidlig traume.
Generelle studieprosedyrer inkluderer funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI), skanning(er), åtte ukers poliklinisk behandling og en oppfølgingsfase.
Under fMRI-økten vil deltakerne engasjere seg i en oppgave som involverer visning av stress, alkohol, nøytrale bilder ved å bruke en godt validert vedvarende følelsesprovokasjonsoppgave, mens hjernen og stresshormondata samles inn samtidig.
Kontroller vil delta i en enkelt fMRI-sesjon ved baseline, og AUD-pasienter vil delta i to fMRI-sesjoner før og etter poliklinisk behandling.
Deretter etter skanningen(e), vil alle deltakerne bli prospektivt fulgt for daglig overvåking av stress, alkohol og helserelatert atferd ved hjelp av en smarttelefonapp.
Kontrollene vil bli fulgt i 30 dager.
AUD-pasienter vil bli fulgt i 90 dager, som inkluderer ansikt-til-ansikt-intervjuer etter 14, 30, 90 dager i tillegg til daglig overvåking ved hjelp av en mobilapp.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
148
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06492
- Yale University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
AUD inkluderingskriterier:
- Alkoholbruksforstyrrelse
- Enten lavt eller høyt tidlig traume (basert på Childhood Trauma Questionnaire)
- Kroppsmasseindeks (BMI) opptil 35 (på grunn av vektbegrensninger på MR-skanneren)
Ekskluderingskriterier for AUD:
- Nåværende eller tidligere rusforstyrrelse annet enn alkohol; unntatt koffein og nikotin
- Psykiatriske lidelser bortsett fra humør- og angstlidelser
- Eventuelle betydelige aktuelle medisinske tilstander
- Kvinner som er peri- og postmenopausale, gravide eller ammende
- MR-spesifikke eksklusjonskriterier (f.eks. klaustrofobi, implantert metall i kroppen)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Alkoholbruksforstyrrelse med tidlig traume
Personer med alkoholmisbruk deltok i et tilsvarende 8-ukers poliklinisk behandlingsprogram.
|
Personer med AUD deltok i et 8-ukers behandlingsprogram som integrerte kognitive atferdsteknikker fokusert på emosjonsregulering med pustebasert stressmestring.
|
|
Annen: Alkoholbruksforstyrrelse uten tidlig traume
Personer med alkoholmisbruk deltok i et tilsvarende 8-ukers poliklinisk behandlingsprogram.
|
Personer med AUD deltok i et 8-ukers behandlingsprogram som integrerte kognitive atferdsteknikker fokusert på emosjonsregulering med pustebasert stressmestring.
|
|
Ingen inngripen: Kontroller med tidlig traume
Kontrolldeltakerne fikk ingen behandling.
|
|
|
Ingen inngripen: Kontroller uten tidlig traume
Kontrolldeltakerne fikk ingen behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernerespons
Tidsramme: grunnlinje
|
Hjerneresponser under visning av stress, alkohol-cue og nøytrale bilder ble undersøkt ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) under en følelsesprovokerende oppgave.
En region av interesse (ROI)-analyse ble utført for å vurdere hjerneaktivitet i den høyre ventromediale prefrontale cortex (VmPFC, BA10), en region identifisert på forhånd.
VmPFC ROI ble definert ved hjelp av Yale-Brodmann-atlaset, og betaverdier ble oppnådd ved bruk av BioImage Suite.
Beta-koeffisienten representerer i hvilken grad en spesifikk tilstand bidrar til endringer i FET (Blood Oxygen Level Dependent) signalet i en bestemt hjerneregion.
En positiv beta i vmPFC vil indikere en økt vmPFC-respons, mens en negativ beta vil indikere en redusert vmPFC-respons sammenlignet med baseline.
Størrelsen på betaen reflekterer styrken til denne effekten: en større absolutt verdi, (enten positiv eller negativ), antyder en større endring i hjerneaktivering som respons på tilstanden.
|
grunnlinje
|
|
Stresshormonrespons (kortisol til ACTH-forhold)
Tidsramme: grunnlinje
|
Forholdet mellom kortisol og adrenokortikotropisk hormon (ACTH) indikerer forholdet mellom kortisolsekresjon og ACTH-stimulering ved baseline. Kortisol måles i mikrogram per desiliter (µg/dL) og ACTH (adrenokortikotropt hormon) måles i pikogram per milliliter (pg/ml). Derfor er enheten kortisol til ACTH-forhold uttrykt i µg/dL per pg/mL. Stresshormonprøver ble samlet inn under MR-skanningen. |
grunnlinje
|
|
Tid for tilbakefall
Tidsramme: opptil 90 dager
|
Første dag med alkoholforbruk etter behandling i løpet av 90 dagers oppfølgingsperiode.
Alkoholbruksdata ble målt ved hjelp av Timeline Follow-Back (TLFB)-metoden, et kalenderbasert selvrapporteringsverktøy for å spore alkoholbruk.
Deltakerne husket drikkeatferden sin ved å bruke en kalender og rapporterte både dagene de konsumerte alkohol og antall drinker konsumert på hver av disse dagene.
Alkoholbruksdata i løpet av den 90-dagers oppfølgingsperioden er kun tilgjengelig for AUD/ET- og AUD/NT-gruppene, siden MD/ET- og MD/NT-gruppene ikke hadde startet behandling.
|
opptil 90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde alkoholforbruk (ukentlig)
Tidsramme: opptil 90 dager
|
Gjennomsnittlig ukentlig alkoholforbruk over 90 dagers oppfølgingsperiode.
Alkoholbruksdata ble målt ved hjelp av Timeline Follow-Back (TLFB)-metoden, et kalenderbasert selvrapporteringsverktøy for å spore alkoholbruk.
Deltakerne husket drikkeatferden sin ved å bruke en kalender og rapporterte både dagene de konsumerte alkohol og antall drinker konsumert på hver av disse dagene.
Alkoholbruksdata i løpet av den 90-dagers oppfølgingsperioden er kun tilgjengelig for AUD/ET- og AUD/NT-gruppene, siden MD/ET- og MD/NT-gruppene ikke hadde startet behandling.
|
opptil 90 dager
|
|
Hyppighet av alkoholbruk (prosentandel)
Tidsramme: opptil 90 dager
|
Andel alkoholbruksdager over 90 dagers oppfølgingsperiode.
Alkoholbruksdata ble målt ved hjelp av Timeline Follow-Back (TLFB)-metoden, et kalenderbasert selvrapporteringsverktøy for å spore alkoholbruk.
Deltakerne husket drikkeatferden sin ved å bruke en kalender og rapporterte både dagene de konsumerte alkohol og antall drinker konsumert på hver av disse dagene.
Alkoholbruksdata i løpet av den 90-dagers oppfølgingsperioden er kun tilgjengelig for AUD/ET- og AUD/NT-gruppene, siden MD/ET- og MD/NT-gruppene ikke hadde startet behandling.
|
opptil 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dongju Seo, PhD, Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
8. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
8. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000024809
- 1R01AA026844 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .