- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04128228
Neurobiologické odezvy u alkoholismu a raného traumatu
7. března 2024 aktualizováno: Yale University
Časné trauma je spojeno s klinickými problémy při léčbě alkoholismu, včetně komplexních klinických příznaků a vyšší míry relapsů.
Pro lepší pochopení tohoto jevu bude tato studie zkoumat neurobiologické mechanismy, které jsou základem alkoholismu, raného traumatu a vysokého rizika relapsu.
Současná studie využívá multimodální neurozobrazovací techniku kombinující měření osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) v prospektivním designu klinického výsledku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současná studie zahrne čtyři demograficky odpovídající skupiny (celkem N=160; N=40 každá; stejné pohlaví) včetně pacientů s poruchou užívání alkoholu (AUD) s časným traumatem a bez něj a zdravých kontrol s časným traumatem a bez něj.
Obecné studijní postupy zahrnují sken(y) funkční magnetickou rezonancí (fMRI), osmitýdenní ambulantní léčbu a fázi sledování.
Během sezení fMRI se účastníci zapojí do úkolu zahrnujícího sledování stresu, alkoholu, neutrálních obrázků pomocí dobře ověřeného úkolu trvalé provokace emocí, zatímco jsou souběžně shromažďována data o jejich mozku a stresových hormonech.
Kontroly se zúčastní jednoho sezení fMRI na začátku a pacienti s AUD se zúčastní dvou sezení fMRI před a po ambulantní léčbě.
Následně po skenování (skenech) budou všichni účastníci prospektivně sledováni za účelem každodenního sledování stresu, alkoholu a chování souvisejícího se zdravím pomocí aplikace pro chytré telefony.
Kontroly budou dodržovány po dobu 30 dnů.
Pacienti s AUD budou sledováni po dobu 90 dnů, což zahrnuje osobní rozhovory ve 14, 30, 90 dnech kromě každodenního sledování pomocí mobilní aplikace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
148
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06492
- Yale University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí AUD:
- Porucha užívání alkoholu
- Nízké nebo vysoké rané trauma (na základě dotazníku Childhood Trauma Questionnaire)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) až 35 (kvůli hmotnostním omezením skeneru MRI)
Kritéria vyloučení AUD:
- Současná nebo minulá porucha užívání jiných látek než alkoholu; s výjimkou kofeinu a nikotinu
- Psychiatrické poruchy kromě poruch nálady a úzkostných poruch
- Jakýkoli významný aktuální zdravotní stav
- Ženy v peri- a post-menopauzálním období, těhotné nebo kojící
- Specifická vylučovací kritéria MRI (např. klaustrofobie, implantovaný kov v těle)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Porucha užívání alkoholu
Jedinci s poruchou užívání alkoholu budou dostávat ekvivalentní 8týdenní ambulantní léčbu.
|
Jedinci s poruchou užívání alkoholu dostanou 8týdenní ambulantní léčbu, která zahrnuje dvě sezení týdně, která integrují kognitivně behaviorální terapii se zvládáním stresu založeného na dýchání.
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci kontroly podstoupí základní hodnocení, aniž by podstoupili jakoukoli ambulantní léčbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dynamická neurální odezva
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (až 8 týdnů)
|
Mozková odezva během sledování stresových a alkoholových narážek v úloze trvalé provokace emocí pomocí funkční magnetické rezonance.
|
výchozí stav, po léčbě (až 8 týdnů)
|
Reakce na stresový hormon
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (až 8 týdnů)
|
Odezva kortizolu během sledování stresových a alkoholových narážek v úkolu trvalého vyvolávání emocí.
|
výchozí stav, po léčbě (až 8 týdnů)
|
Recidiva alkoholu
Časové okno: až 90 dní
|
Doba do relapsu (na základě události); první den pití během následného období.
|
až 90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Užívání alkoholu (frekvence)
Časové okno: až 90 dní
|
Celkový počet dnů užívání alkoholu během období sledování.
|
až 90 dní
|
Užívání alkoholu (množství)
Časové okno: až 90 dní
|
Průměrné množství konzumovaného alkoholu za den během období sledování.
|
až 90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dongju Seo, PhD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
8. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
8. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000024809
- 1R01AA026844 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaAktivní, ne náborPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na 8týdenní ambulantní léčba
-
Jaeb Center for Health ResearchNábor