Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurobiologické odezvy u alkoholismu a raného traumatu

23. října 2024 aktualizováno: Yale University
Časné trauma je spojeno s klinickými problémy při léčbě alkoholismu, včetně komplexních klinických příznaků a vyšší míry relapsů. Pro lepší pochopení tohoto jevu bude tato studie zkoumat neurobiologické mechanismy, které jsou základem alkoholismu, raného traumatu a vysokého rizika relapsu. Současná studie využívá multimodální neurozobrazovací techniku ​​kombinující měření osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) v prospektivním designu klinického výsledku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná studie zahrne čtyři demograficky odpovídající skupiny (celkem N=160; N=40 každá; stejné pohlaví) včetně pacientů s poruchou užívání alkoholu (AUD) s časným traumatem a bez něj a zdravých kontrol s časným traumatem a bez něj. Obecné studijní postupy zahrnují sken(y) funkční magnetickou rezonancí (fMRI), osmitýdenní ambulantní léčbu a fázi sledování. Během sezení fMRI se účastníci zapojí do úkolu zahrnujícího sledování stresu, alkoholu, neutrálních obrázků pomocí dobře ověřeného úkolu trvalé provokace emocí, zatímco jsou souběžně shromažďována data o jejich mozku a stresových hormonech. Kontroly se zúčastní jednoho sezení fMRI na začátku a pacienti s AUD se zúčastní dvou sezení fMRI před a po ambulantní léčbě. Následně po skenování (skenech) budou všichni účastníci prospektivně sledováni za účelem každodenního sledování stresu, alkoholu a chování souvisejícího se zdravím pomocí aplikace pro chytré telefony. Kontroly budou dodržovány po dobu 30 dnů. Pacienti s AUD budou sledováni po dobu 90 dnů, což zahrnuje osobní rozhovory ve 14, 30, 90 dnech kromě každodenního sledování pomocí mobilní aplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

148

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06492
        • Yale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí AUD:

  • Porucha užívání alkoholu
  • Nízké nebo vysoké rané trauma (na základě dotazníku Childhood Trauma Questionnaire)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) až 35 (kvůli hmotnostním omezením skeneru MRI)

Kritéria vyloučení AUD:

  • Současná nebo minulá porucha užívání jiných látek než alkoholu; s výjimkou kofeinu a nikotinu
  • Psychiatrické poruchy kromě poruch nálady a úzkostných poruch
  • Jakýkoli významný aktuální zdravotní stav
  • Ženy v peri- a post-menopauzálním období, těhotné nebo kojící
  • Specifická vylučovací kritéria MRI (např. klaustrofobie, implantovaný kov v těle)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Porucha užívání alkoholu s raným traumatem
Jedinci s poruchou užívání alkoholu se účastnili ekvivalentního 8týdenního ambulantního léčebného programu.
Behaviorální: 8týdenní ambulantní léčba
Jedinci s AUD se účastnili 8týdenního léčebného programu integrujícího kognitivně behaviorální techniky zaměřené na regulaci emocí se zvládáním stresu na základě dýchání.
Jiný: Porucha užívání alkoholu bez raného traumatu
Jedinci s poruchou užívání alkoholu se účastnili ekvivalentního 8týdenního ambulantního léčebného programu.
Behaviorální: 8týdenní ambulantní léčba
Jedinci s AUD se účastnili 8týdenního léčebného programu integrujícího kognitivně behaviorální techniky zaměřené na regulaci emocí se zvládáním stresu na základě dýchání.
Žádný zásah: Kontroly s časným traumatem
Účastníci kontroly nedostali žádnou léčbu.
Žádný zásah: Kontroly bez raného traumatu
Účastníci kontroly nedostali žádnou léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mozková odezva
Časové okno: základní linie
Odpovědi mozku během sledování stresu, alkoholových podnětů a neutrálních obrazů byly zkoumány pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) během úkolu vyvolávajícího emoce. Byla provedena analýza oblastí zájmu (ROI), aby se vyhodnotila mozková aktivita v pravém ventromediálním prefrontálním kortexu (VmPFC, BA10), oblasti identifikované a priori. VmPFC ROI byla definována pomocí Yale-Brodmannova atlasu a hodnoty beta byly získány pomocí BioImage Suite. Koeficient beta představuje míru, do jaké konkrétní stav přispívá ke změnám signálu BOLD (Blood Oxygen Level Dependent) v určité oblasti mozku. Pozitivní beta ve vmPFC by znamenala zvýšenou odpověď vmPFC, zatímco negativní beta by indikovala sníženou odpověď vmPFC ve srovnání s výchozí hodnotou. Velikost beta odráží sílu tohoto účinku: větší absolutní hodnota (ať už pozitivní nebo negativní) naznačuje větší změnu v aktivaci mozku v reakci na stav.
základní linie
Stresová hormonální reakce (poměr kortizolu a ACTH)
Časové okno: základní linie

Poměr kortizolu a adrenokortikotropního hormonu (ACTH) ukazuje vztah mezi sekrecí kortizolu a stimulací ACTH na počátku.

Kortizol se měří v mikrogramech na decilitr (µg/dl) a ACTH (adrenokortikotropní hormon) se měří v pikogramech na mililitr (pg/ml). Proto je jednotka poměru kortizolu k ACTH vyjádřena v ug/dl na pg/ml. Vzorky stresového hormonu byly odebrány během vyšetření magnetickou rezonancí.
základní linie
Time to Relapse
Časové okno: až 90 dní
První den konzumace alkoholu po léčbě během 90denního období sledování. Údaje o užívání alkoholu byly měřeny pomocí metody Timeline Follow-Back (TLFB), což je kalendářový nástroj pro sebe-reportování pro sledování spotřeby alkoholu. Účastníci si vzpomněli na své chování při pití pomocí kalendáře a uvedli jak dny, kdy konzumovali alkohol, tak počet vypitých nápojů v každém z těchto dnů. Údaje o užívání alkoholu během 90denního období sledování jsou k dispozici pouze pro skupiny AUD/ET a AUD/NT, protože skupiny MD/ET a MD/NT nezahájily léčbu.
až 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství spotřebovaného alkoholu (týdně)
Časové okno: až 90 dní
Průměrná týdenní spotřeba alkoholu za 90denní období sledování. Údaje o užívání alkoholu byly měřeny pomocí metody Timeline Follow-Back (TLFB), což je kalendářový nástroj pro sebe-reportování pro sledování spotřeby alkoholu. Účastníci si vzpomněli na své chování při pití pomocí kalendáře a uvedli jak dny, kdy konzumovali alkohol, tak počet vypitých nápojů v každém z těchto dnů. Údaje o užívání alkoholu během 90denního období sledování jsou k dispozici pouze pro skupiny AUD/ET a AUD/NT, protože skupiny MD/ET a MD/NT nezahájily léčbu.
až 90 dní
Frekvence užívání alkoholu (procento)
Časové okno: až 90 dní
Procento dnů užívání alkoholu během 90denního období sledování. Údaje o užívání alkoholu byly měřeny pomocí metody Timeline Follow-Back (TLFB), což je kalendářový nástroj pro sebe-reportování pro sledování spotřeby alkoholu. Účastníci si vzpomněli na své chování při pití pomocí kalendáře a uvedli jak dny, kdy konzumovali alkohol, tak počet vypitých nápojů v každém z těchto dnů. Údaje o užívání alkoholu během 90denního období sledování jsou k dispozici pouze pro skupiny AUD/ET a AUD/NT, protože skupiny MD/ET a MD/NT nezahájily léčbu.
až 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dongju Seo, PhD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000024809
  • 1R01AA026844 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Klinické studie na 8týdenní ambulantní léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit