Respostas neurobiológicas no alcoolismo e trauma precoce
23 de outubro de 2024 atualizado por: Yale University
O trauma precoce está associado a desafios clínicos no tratamento do alcoolismo, incluindo sintomas clínicos complexos e taxas de recaída mais altas.
Para entender melhor esse fenômeno, este estudo examinará os mecanismos neurobiológicos subjacentes ao alcoolismo, trauma precoce e alto risco de recaída.
O estudo atual utiliza uma técnica de neuroimagem multimodal que combina medidas do cérebro e do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) em um projeto de resultado clínico prospectivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo atual recrutará quatro grupos demográficos pareados (total N = 160; N = 40 cada; sexo igual), incluindo pacientes com transtorno de uso de álcool (AUD) com e sem trauma precoce e controles saudáveis com e sem trauma precoce.
Os procedimentos gerais do estudo incluem exames de ressonância magnética funcional (fMRI), oito semanas de tratamento ambulatorial e uma fase de acompanhamento.
Durante a sessão de ressonância magnética funcional, os participantes se envolverão em uma tarefa envolvendo a visualização de imagens neutras de estresse, álcool, usando uma tarefa de provocação de emoção sustentada bem validada, enquanto os dados do cérebro e do hormônio do estresse são coletados simultaneamente.
Os controles participarão de uma única sessão de fMRI no início do estudo, e os pacientes com AUD participarão de duas sessões de fMRI antes e depois do tratamento ambulatorial.
Posteriormente, após a(s) varredura(s), todos os participantes serão acompanhados prospectivamente para monitoramento diário de estresse, álcool e comportamentos relacionados à saúde usando um aplicativo de smartphone.
Os controles serão seguidos por 30 dias.
Os pacientes com AUD serão acompanhados por 90 dias, o que inclui entrevistas presenciais aos 14, 30 e 90 dias, além do monitoramento diário por meio de um aplicativo móvel.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
148
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06492
- Yale University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão AUD:
- Transtorno de uso de álcool
- Trauma precoce baixo ou alto (com base no Childhood Trauma Questionnaire)
- Índice de massa corporal (IMC) até 35 (devido a limitações de peso do scanner de ressonância magnética)
Critérios de exclusão AUD:
- Transtorno de uso de substância atual ou passada, exceto álcool; excluindo cafeína e nicotina
- Transtornos psiquiátricos, exceto transtornos de humor e ansiedade
- Quaisquer condições médicas atuais significativas
- Mulheres na peri e pós-menopausa, grávidas ou lactantes
- Critérios de exclusão específicos para ressonância magnética (por exemplo, claustrofobia, metal implantado no corpo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Transtorno por uso de álcool com trauma precoce
Indivíduos com transtorno por uso de álcool participaram de um programa de tratamento ambulatorial equivalente de 8 semanas.
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Indivíduos com AUD participaram de um programa de tratamento de 8 semanas integrando técnicas cognitivo-comportamentais focadas na regulação emocional com gerenciamento de estresse baseado na respiração.
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Outro: Transtorno por uso de álcool sem trauma precoce
Indivíduos com transtorno por uso de álcool participaram de um programa de tratamento ambulatorial equivalente de 8 semanas.
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Indivíduos com AUD participaram de um programa de tratamento de 8 semanas integrando técnicas cognitivo-comportamentais focadas na regulação emocional com gerenciamento de estresse baseado na respiração.
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Sem intervenção: Controles com trauma precoce
Os participantes do controle não receberam nenhum tratamento.
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Sem intervenção: Controles sem trauma precoce
Os participantes do controle não receberam nenhum tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta cerebral
Prazo: linha de base
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As respostas cerebrais durante a visualização de imagens de estresse, álcool e neutras foram examinadas usando ressonância magnética funcional (fMRI) durante uma tarefa de provocação de emoção.
Uma análise de regiões de interesse (ROI) foi conduzida para avaliar a atividade cerebral no córtex pré-frontal ventromedial direito (VmPFC, BA10), uma região identificada a priori.
O ROI do VmPFC foi definido usando o atlas de Yale-Brodmann, e os valores beta foram obtidos usando o BioImage Suite.
O coeficiente beta representa até que ponto uma condição específica contribui para alterações no sinal BOLD (Dependente do Nível de Oxigênio no Sangue) em uma região específica do cérebro.
Um beta positivo no vmPFC indicaria uma resposta aumentada do vmPFC, enquanto um beta negativo indicaria uma resposta diminuída do vmPFC em comparação com a linha de base.
A magnitude do beta reflete a força deste efeito: um valor absoluto maior (seja positivo ou negativo) sugere uma maior mudança na ativação cerebral em resposta à condição.
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linha de base
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Resposta do hormônio do estresse (proporção cortisol para ACTH)
Prazo: linha de base
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A proporção de cortisol para hormônio adrenocorticotrópico (ACTH) indica a relação entre a secreção de cortisol e a estimulação de ACTH no início do estudo. O cortisol é medido em microgramas por decilitro (µg/dL) e o ACTH (hormônio adrenocorticotrófico) é medido em picogramas por mililitro (pg/mL). Portanto, a unidade de proporção entre cortisol e ACTH é expressa em µg/dL por pg/mL. Amostras de hormônio do estresse foram coletadas durante a ressonância magnética. |
linha de base
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Hora de recaída
Prazo: até 90 dias
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O primeiro dia de consumo de álcool após o tratamento durante o período de acompanhamento de 90 dias.
Os dados sobre o uso de álcool foram medidos usando o método Timeline Follow-Back (TLFB), uma ferramenta de autorrelato baseada em calendário para rastrear o uso de álcool.
Os participantes relembraram seu comportamento de beber por meio de um calendário e relataram os dias em que consumiram álcool e o número de bebidas consumidas em cada um desses dias.
Os dados de uso de álcool durante o período de acompanhamento de 90 dias estão disponíveis apenas para os grupos AUD/ET e AUD/NT, uma vez que os grupos MD/ET e MD/NT não iniciaram o tratamento.
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até 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de consumo de álcool (semanalmente)
Prazo: até 90 dias
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Consumo médio semanal de álcool durante o período de acompanhamento de 90 dias.
Os dados sobre o uso de álcool foram medidos usando o método Timeline Follow-Back (TLFB), uma ferramenta de autorrelato baseada em calendário para rastrear o uso de álcool.
Os participantes relembraram seu comportamento de beber por meio de um calendário e relataram os dias em que consumiram álcool e o número de bebidas consumidas em cada um desses dias.
Os dados de uso de álcool durante o período de acompanhamento de 90 dias estão disponíveis apenas para os grupos AUD/ET e AUD/NT, uma vez que os grupos MD/ET e MD/NT não iniciaram o tratamento.
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até 90 dias
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Frequência de uso de álcool (porcentagem)
Prazo: até 90 dias
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Porcentagem de dias de uso de álcool durante o período de acompanhamento de 90 dias.
Os dados sobre o uso de álcool foram medidos usando o método Timeline Follow-Back (TLFB), uma ferramenta de autorrelato baseada em calendário para rastrear o uso de álcool.
Os participantes relembraram seu comportamento de beber por meio de um calendário e relataram os dias em que consumiram álcool e o número de bebidas consumidas em cada um desses dias.
Os dados de uso de álcool durante o período de acompanhamento de 90 dias estão disponíveis apenas para os grupos AUD/ET e AUD/NT, uma vez que os grupos MD/ET e MD/NT não iniciaram o tratamento.
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até 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Dongju Seo, PhD, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
8 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000024809
- 1R01AA026844 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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