Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейробиологические реакции при алкоголизме и ранней травме

23 октября 2024 г. обновлено: Yale University
Ранняя травма связана с клиническими трудностями в лечении алкоголизма, включая сложные клинические симптомы и более высокую частоту рецидивов. Чтобы лучше понять этот феномен, в этом исследовании будут изучены нейробиологические механизмы, лежащие в основе алкоголизма, ранней травмы и высокого риска рецидива. В текущем исследовании используется мультимодальный метод нейровизуализации, сочетающий измерения головного мозга и гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси (ГГН) в плане предполагаемого клинического исхода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В текущем исследовании будут набраны четыре демографически сопоставимые группы (всего N = 160; N = 40 в каждой; одинаковый пол), включая пациентов с расстройством, связанным с употреблением алкоголя (AUD), с ранней травмой и без нее, а также здоровую контрольную группу с ранней травмой и без нее. Общие процедуры исследования включают функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ), восемь недель амбулаторного лечения и этап последующего наблюдения. Во время сеанса фМРТ участники будут участвовать в задаче, связанной с просмотром стресса, алкоголя, нейтральных изображений, используя хорошо проверенную задачу провокации устойчивых эмоций, в то время как их мозг и данные о гормонах стресса будут одновременно собираться. Контрольная группа будет участвовать в одном сеансе фМРТ на исходном уровне, а пациенты с AUD будут участвовать в двух сеансах фМРТ до и после амбулаторного лечения. Впоследствии после сканирования (сканирований) все участники будут отслеживаться для ежедневного мониторинга поведения, связанного со стрессом, алкоголем и здоровьем, с помощью приложения для смартфона. Контроль будет осуществляться в течение 30 дней. Пациенты с AUD будут наблюдаться в течение 90 дней, включая личные интервью через 14, 30 и 90 дней в дополнение к ежедневному мониторингу с помощью мобильного приложения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

148

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения AUD:

  • Расстройство, связанное с употреблением алкоголя
  • Либо низкая, либо высокая ранняя травма (на основе опросника детской травмы)
  • Индекс массы тела (ИМТ) до 35 (из-за ограничений по весу МРТ-сканера)

Критерии исключения AUD:

  • Текущее или прошлое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, кроме алкоголя; исключая кофеин и никотин
  • Психические расстройства, за исключением аффективных и тревожных расстройств
  • Любые существенные текущие медицинские условия
  • Женщины в пери- и постменопаузе, беременные или кормящие
  • Специфические критерии исключения МРТ (например, клаустрофобия, имплантированный металл в теле)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Расстройство, связанное с употреблением алкоголя, с ранней травмой
Лица с расстройствами, вызванными употреблением алкоголя, участвовали в эквивалентной 8-недельной программе амбулаторного лечения.
Поведенческий: 8-недельное амбулаторное лечение
Лица с AUD участвовали в 8-недельной программе лечения, объединяющей когнитивно-поведенческие методы, ориентированные на регуляцию эмоций, с управлением стрессом на основе дыхания.
Другой: Расстройство, связанное с употреблением алкоголя, без ранней травмы
Лица с расстройствами, вызванными употреблением алкоголя, участвовали в эквивалентной 8-недельной программе амбулаторного лечения.
Поведенческий: 8-недельное амбулаторное лечение
Лица с AUD участвовали в 8-недельной программе лечения, объединяющей когнитивно-поведенческие методы, ориентированные на регуляцию эмоций, с управлением стрессом на основе дыхания.
Без вмешательства: Контроль при ранней травме
Участники контрольной группы не получали никакого лечения.
Без вмешательства: Контроль без ранней травмы
Участники контрольной группы не получали никакого лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция мозга
Временное ограничение: базовый уровень
Реакции мозга во время просмотра стрессовых, алкогольных и нейтральных изображений исследовались с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) во время задания, провоцирующего эмоции. Анализ областей интереса (ROI) был проведен для оценки активности мозга в правой вентромедиальной префронтальной коре (VmPFC, BA10), области, идентифицированной априори. Окупаемость инвестиций в VmPFC определялась с использованием атласа Йельского университета-Бродмана, а значения бета были получены с использованием пакета BioImage Suite. Коэффициент бета представляет собой степень, в которой конкретное состояние способствует изменениям сигнала BOLD (зависимый от уровня кислорода в крови) в определенной области мозга. Положительная бета-версия vmPFC будет указывать на повышенный ответ vmPFC, тогда как отрицательная бета-версия будет указывать на снижение ответа vmPFC по сравнению с исходным уровнем. Величина бета отражает силу этого эффекта: большее абсолютное значение (положительное или отрицательное) предполагает большее изменение активации мозга в ответ на состояние.
базовый уровень
Гормональная реакция на стресс (соотношение кортизола и АКТГ)
Временное ограничение: базовый уровень

Соотношение кортизола и адренокортикотропного гормона (АКТГ) указывает на взаимосвязь между секрецией кортизола и стимуляцией АКТГ на исходном уровне.

Кортизол измеряется в микрограммах на децилитр (мкг/дл), а АКТГ (адренокортикотропный гормон) измеряется в пикограммах на миллилитр (пг/мл). Следовательно, единица соотношения кортизола и АКТГ выражается в мкг/дл на пг/мл. Образцы гормона стресса были собраны во время МРТ.
базовый уровень
Время рецидива
Временное ограничение: до 90 дней
Первый день употребления алкоголя после лечения в течение 90-дневного периода наблюдения. Данные об употреблении алкоголя измерялись с использованием метода Timeline Follow-Back (TLFB), календарного инструмента самоотчета для отслеживания употребления алкоголя. Участники вспоминали свое поведение в отношении употребления алкоголя с помощью календаря и сообщали как дни, когда они употребляли алкоголь, так и количество выпитых напитков в каждый из этих дней. Данные об употреблении алкоголя в течение 90-дневного периода наблюдения доступны только для групп AUD/ET и AUD/NT, поскольку группы MD/ET и MD/NT не начинали лечение.
до 90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество потребления алкоголя (еженедельно)
Временное ограничение: до 90 дней
Среднее еженедельное употребление алкоголя в течение 90-дневного периода наблюдения. Данные об употреблении алкоголя измерялись с использованием метода Timeline Follow-Back (TLFB), календарного инструмента самоотчета для отслеживания употребления алкоголя. Участники вспоминали свое поведение в отношении употребления алкоголя с помощью календаря и сообщали как дни, когда они употребляли алкоголь, так и количество выпитых напитков в каждый из этих дней. Данные об употреблении алкоголя в течение 90-дневного периода наблюдения доступны только для групп AUD/ET и AUD/NT, поскольку группы MD/ET и MD/NT не начинали лечение.
до 90 дней
Частота употребления алкоголя (в процентах)
Временное ограничение: до 90 дней
Процент дней употребления алкоголя за 90-дневный период наблюдения. Данные об употреблении алкоголя измерялись с использованием метода Timeline Follow-Back (TLFB), календарного инструмента самоотчета для отслеживания употребления алкоголя. Участники вспоминали свое поведение в отношении употребления алкоголя с помощью календаря и сообщали как дни, когда они употребляли алкоголь, так и количество выпитых напитков в каждый из этих дней. Данные об употреблении алкоголя в течение 90-дневного периода наблюдения доступны только для групп AUD/ET и AUD/NT, поскольку группы MD/ET и MD/NT не начинали лечение.
до 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Следователи

  • Главный следователь: Dongju Seo, PhD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000024809
  • 1R01AA026844 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться