Réponses neurobiologiques dans l'alcoolisme et les traumatismes précoces
23 octobre 2024 mis à jour par: Yale University
Les traumatismes précoces sont associés à des défis cliniques dans le traitement de l'alcoolisme, notamment des symptômes cliniques complexes et des taux de rechute plus élevés.
Pour mieux comprendre ce phénomène, cette étude examinera les mécanismes neurobiologiques sous-jacents à l'alcoolisme, aux traumatismes précoces et au risque élevé de rechute.
L'étude actuelle utilise une technique de neuroimagerie multimodale combinant des mesures du cerveau et de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) dans une conception prospective des résultats cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude actuelle recrutera quatre groupes démographiquement appariés (total N = 160 ; N = 40 chacun ; sexe égal) comprenant des patients souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool (AUD) avec et sans traumatisme précoce, et des témoins sains avec et sans traumatisme précoce.
Les procédures générales de l'étude comprennent une ou plusieurs imageries par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf), huit semaines de traitement ambulatoire et une phase de suivi.
Au cours de la session d'IRMf, les participants s'engageront dans une tâche impliquant la visualisation d'images de stress, d'alcool et neutres à l'aide d'une tâche de provocation d'émotion soutenue bien validée, tandis que leurs données sur le cerveau et les hormones de stress sont collectées simultanément.
Les témoins participeront à une seule session d'IRMf au départ, et les patients AUD participeront à deux sessions d'IRMf avant et après le traitement ambulatoire.
Par la suite, après le ou les scans, tous les participants seront suivis de manière prospective pour une surveillance quotidienne du stress, de l'alcool et des comportements liés à la santé à l'aide d'une application pour smartphone.
Les contrôles seront suivis pendant 30 jours.
Les patients AUD seront suivis pendant 90 jours, ce qui comprend des entretiens en face à face à 14, 30, 90 jours en plus d'un suivi quotidien à l'aide d'une application mobile.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
148
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06492
- Yale University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion en AUD :
- Trouble lié à la consommation d'alcool
- Traumatisme précoce faible ou élevé (basé sur le Childhood Trauma Questionnaire)
- Indice de masse corporelle (IMC) jusqu'à 35 (en raison des limitations de poids du scanner IRM)
Critères d'exclusion des AUD :
- Trouble actuel ou passé lié à l'utilisation de substances autres que l'alcool ; hors caféine et nicotine
- Troubles psychiatriques à l'exception des troubles de l'humeur et de l'anxiété
- Toute condition médicale actuelle importante
- Femmes péri- et post-ménopausées, enceintes ou allaitantes
- Critères d'exclusion spécifiques à l'IRM (par exemple, claustrophobie, métal implanté dans le corps)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Trouble lié à la consommation d'alcool avec traumatisme précoce
Les personnes souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool ont participé à un programme de traitement ambulatoire équivalent de 8 semaines.
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Les personnes atteintes d'AUD ont participé à un programme de traitement de 8 semaines intégrant des techniques cognitivo-comportementales axées sur la régulation des émotions avec une gestion du stress basée sur la respiration.
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Autre: Trouble lié à la consommation d'alcool sans traumatisme précoce
Les personnes souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool ont participé à un programme de traitement ambulatoire équivalent de 8 semaines.
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Les personnes atteintes d'AUD ont participé à un programme de traitement de 8 semaines intégrant des techniques cognitivo-comportementales axées sur la régulation des émotions avec une gestion du stress basée sur la respiration.
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Aucune intervention: Contrôles avec traumatisme précoce
Les participants témoins n’ont reçu aucun traitement.
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Aucune intervention: Contrôles sans traumatisme précoce
Les participants témoins n’ont reçu aucun traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse cérébrale
Délai: ligne de base
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Les réponses cérébrales lors de la visualisation d'images de stress, d'alcool et neutres ont été examinées à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) au cours d'une tâche de provocation émotionnelle.
Une analyse des régions d’intérêt (ROI) a été réalisée pour évaluer l’activité cérébrale dans le cortex préfrontal ventromédian droit (VmPFC, BA10), région identifiée a priori.
Le retour sur investissement du VmPFC a été défini à l'aide de l'atlas Yale-Brodmann et les valeurs bêta ont été obtenues à l'aide de BioImage Suite.
Le coefficient bêta représente la mesure dans laquelle une condition spécifique contribue aux changements du signal BOLD (Blood Oxygen Level Dependent) dans une région cérébrale particulière.
Un bêta positif dans le vmPFC indiquerait une réponse vmPFC accrue, tandis qu'un bêta négatif indiquerait une réponse vmPFC diminuée par rapport à la ligne de base.
L'ampleur du bêta reflète la force de cet effet : une valeur absolue plus élevée (qu'elle soit positive ou négative) suggère un changement plus important dans l'activation cérébrale en réponse à la maladie.
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ligne de base
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Réponse hormonale au stress (rapport cortisol/ACTH)
Délai: ligne de base
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Le rapport cortisol/hormone adrénocorticotrope (ACTH) indique la relation entre la sécrétion de cortisol et la stimulation de l'ACTH au départ. Le cortisol est mesuré en microgrammes par décilitre (µg/dL) et l'ACTH (hormone adrénocorticotrope) est mesurée en picogrammes par millilitre (pg/mL). Par conséquent, l’unité du rapport cortisol/ACTH est exprimée en µg/dL par pg/mL. Des échantillons d’hormones de stress ont été prélevés lors de l’IRM. |
ligne de base
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Il est temps de rechuter
Délai: jusqu'à 90 jours
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Le premier jour de consommation d'alcool après le traitement pendant la période de suivi de 90 jours.
Les données sur la consommation d'alcool ont été mesurées à l'aide de la méthode Timeline Follow-Back (TLFB), un outil d'auto-évaluation basé sur un calendrier pour suivre la consommation d'alcool.
Les participants se souvenaient de leur comportement en matière de consommation d'alcool à l'aide d'un calendrier et rapportaient à la fois les jours où ils consommaient de l'alcool et le nombre de verres consommés chacun de ces jours.
Les données sur la consommation d'alcool au cours de la période de suivi de 90 jours ne sont disponibles que pour les groupes AUD/ET et AUD/NT, car les groupes MD/ET et MD/NT n'avaient pas commencé le traitement.
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jusqu'à 90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité de consommation d'alcool (hebdomadaire)
Délai: jusqu'à 90 jours
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Consommation hebdomadaire moyenne d'alcool au cours de la période de suivi de 90 jours.
Les données sur la consommation d'alcool ont été mesurées à l'aide de la méthode Timeline Follow-Back (TLFB), un outil d'auto-évaluation basé sur un calendrier pour suivre la consommation d'alcool.
Les participants se souvenaient de leur comportement en matière de consommation d'alcool à l'aide d'un calendrier et rapportaient à la fois les jours où ils consommaient de l'alcool et le nombre de verres consommés chacun de ces jours.
Les données sur la consommation d'alcool au cours de la période de suivi de 90 jours ne sont disponibles que pour les groupes AUD/ET et AUD/NT, car les groupes MD/ET et MD/NT n'avaient pas commencé le traitement.
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jusqu'à 90 jours
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Fréquence de consommation d'alcool (pourcentage)
Délai: jusqu'à 90 jours
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Pourcentage de jours de consommation d'alcool au cours de la période de suivi de 90 jours.
Les données sur la consommation d'alcool ont été mesurées à l'aide de la méthode Timeline Follow-Back (TLFB), un outil d'auto-évaluation basé sur un calendrier pour suivre la consommation d'alcool.
Les participants se souvenaient de leur comportement en matière de consommation d'alcool à l'aide d'un calendrier et rapportaient à la fois les jours où ils consommaient de l'alcool et le nombre de verres consommés chacun de ces jours.
Les données sur la consommation d'alcool au cours de la période de suivi de 90 jours ne sont disponibles que pour les groupes AUD/ET et AUD/NT, car les groupes MD/ET et MD/NT n'avaient pas commencé le traitement.
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jusqu'à 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dongju Seo, PhD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
8 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
8 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2019
Première publication (Réel)
16 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000024809
- 1R01AA026844 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .