Neurobiologische reacties bij alcoholisme en vroeg trauma
23 oktober 2024 bijgewerkt door: Yale University
Vroeg trauma wordt geassocieerd met klinische uitdagingen bij de behandeling van alcoholisme, waaronder complexe klinische symptomen en hogere terugvalpercentages.
Om dit fenomeen beter te begrijpen, zal deze studie de neurobiologische mechanismen onderzoeken die ten grondslag liggen aan alcoholisme, vroege trauma's en een hoog terugvalrisico.
De huidige studie maakt gebruik van een multimodale neuroimaging-techniek die hersen- en hypothalamus-hypofyse-bijnier-as (HPA) -metingen combineert in een prospectief klinisch resultaatontwerp.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie zal vier demografisch gematchte groepen rekruteren (totaal N=160; N=40 elk; gelijk geslacht) inclusief alcoholgebruiksstoornis (AUD) patiënten met en zonder vroeg trauma, en gezonde controles met en zonder vroeg trauma.
Algemene onderzoeksprocedures omvatten functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) scan(s), acht weken poliklinische behandeling en een follow-up fase.
Tijdens de fMRI-sessie zullen de deelnemers een taak uitvoeren waarbij ze stress-, alcohol- en neutrale foto's bekijken met behulp van een goed gevalideerde aanhoudende taak om emoties uit te lokken, terwijl tegelijkertijd hun hersen- en stresshormoongegevens worden verzameld.
Controles zullen deelnemen aan een enkele fMRI-sessie bij baseline, en AUD-patiënten zullen deelnemen aan twee fMRI-sessies voor en na poliklinische behandeling.
Na de scan(s) worden alle deelnemers prospectief gevolgd voor dagelijkse monitoring van stress-, alcohol- en gezondheidsgerelateerd gedrag met behulp van een smartphone-app.
De controles zullen gedurende 30 dagen worden gevolgd.
AUD-patiënten worden gedurende 90 dagen gevolgd, inclusief persoonlijke interviews op 14, 30, 90 dagen naast dagelijkse monitoring met behulp van een mobiele app.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
148
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06492
- Yale University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
AUD opnamecriteria:
- Stoornis in alcoholgebruik
- Ofwel laag of hoog vroeg trauma (gebaseerd op de Childhood Trauma Questionnaire)
- Body mass index (BMI) tot 35 (vanwege gewichtsbeperkingen van de MRI-scanner)
AUD-uitsluitingscriteria:
- Huidige of vroegere stoornis in middelengebruik anders dan alcohol; exclusief cafeïne en nicotine
- Psychische stoornissen behalve stemmings- en angststoornissen
- Alle significante huidige medische aandoeningen
- Vrouwen die peri- en postmenopauzaal zijn, zwanger zijn of borstvoeding geven
- MRI-specifieke uitsluitingscriteria (bijv. claustrofobie, geïmplanteerd metaal in het lichaam)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Alcoholgebruiksstoornis met vroeg trauma
Personen met een alcoholgebruiksstoornis namen deel aan een gelijkwaardig poliklinisch behandelprogramma van acht weken.
|
Individuen met AUD namen deel aan een behandelprogramma van 8 weken waarin cognitieve gedragstechnieken werden geïntegreerd, gericht op emotieregulatie met op de ademhaling gebaseerd stressmanagement.
|
|
Ander: Alcoholgebruiksstoornis zonder vroeg trauma
Personen met een alcoholgebruiksstoornis namen deel aan een gelijkwaardig poliklinisch behandelprogramma van acht weken.
|
Individuen met AUD namen deel aan een behandelprogramma van 8 weken waarin cognitieve gedragstechnieken werden geïntegreerd, gericht op emotieregulatie met op de ademhaling gebaseerd stressmanagement.
|
|
Geen tussenkomst: Controles met vroeg trauma
Controledeelnemers kregen geen enkele behandeling.
|
|
|
Geen tussenkomst: Controles zonder vroeg trauma
Controledeelnemers kregen geen enkele behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersenreactie
Tijdsspanne: basislijn
|
Hersenreacties tijdens het bekijken van stress, alcoholsignalen en neutrale beelden werden onderzocht met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) tijdens een emotieprovocatietaak.
Er werd een regio's van belang (ROI)-analyse uitgevoerd om de hersenactiviteit in de rechter ventromediale prefrontale cortex (VmPFC, BA10) te beoordelen, een regio die a priori werd geïdentificeerd.
De VmPFC ROI werd gedefinieerd met behulp van de Yale-Brodmann-atlas en bètawaarden werden verkregen met behulp van de BioImage Suite.
De bètacoëfficiënt vertegenwoordigt de mate waarin een specifieke aandoening bijdraagt aan veranderingen in het BOLD-signaal (Blood Oxygen Level Dependent) in een bepaald hersengebied.
Een positieve bèta in de vmPFC zou duiden op een verhoogde vmPFC-respons, terwijl een negatieve bèta zou duiden op een verminderde vmPFC-respons vergeleken met de uitgangswaarde.
De omvang van de bèta weerspiegelt de kracht van dit effect: een grotere absolute waarde (positief of negatief) suggereert een grotere verandering in hersenactivatie als reactie op de aandoening.
|
basislijn
|
|
Stresshormoonrespons (verhouding cortisol tot ACTH)
Tijdsspanne: basislijn
|
De verhouding tussen cortisol en adrenocorticotroop hormoon (ACTH) geeft de relatie aan tussen cortisolsecretie en ACTH-stimulatie bij aanvang. Cortisol wordt gemeten in microgram per deciliter (μg/dl) en ACTH (adrenocorticotroop hormoon) wordt gemeten in picogram per milliliter (pg/ml). Daarom wordt de verhouding tussen cortisol en ACTH uitgedrukt in µg/dl per pg/ml. Tijdens de MRI-scan werden stresshormoonmonsters verzameld. |
basislijn
|
|
Tijd voor terugval
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
De eerste dag van alcoholgebruik na de behandeling tijdens de follow-upperiode van 90 dagen.
Gegevens over alcoholgebruik werden gemeten met behulp van de Timeline Follow-Back (TLFB)-methode, een op kalenders gebaseerde zelfrapportagetool om alcoholgebruik bij te houden.
Deelnemers herinnerden zich hun drinkgedrag met behulp van een kalender en rapporteerden zowel de dagen dat ze alcohol consumeerden als het aantal drankjes dat op elk van die dagen werd geconsumeerd.
Gegevens over alcoholgebruik tijdens de follow-upperiode van 90 dagen zijn alleen beschikbaar voor de AUD/ET- en AUD/NT-groepen, aangezien de MD/ET- en MD/NT-groepen nog geen behandeling waren gestart.
|
tot 90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid alcoholgebruik (wekelijks)
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
Gemiddelde wekelijkse alcoholconsumptie gedurende de follow-upperiode van 90 dagen.
Gegevens over alcoholgebruik werden gemeten met behulp van de Timeline Follow-Back (TLFB)-methode, een op kalenders gebaseerde zelfrapportagetool om alcoholgebruik bij te houden.
Deelnemers herinnerden zich hun drinkgedrag met behulp van een kalender en rapporteerden zowel de dagen dat ze alcohol dronken als het aantal drankjes dat ze op elk van die dagen consumeerden.
Gegevens over alcoholgebruik tijdens de follow-upperiode van 90 dagen zijn alleen beschikbaar voor de AUD/ET- en AUD/NT-groepen, aangezien de MD/ET- en MD/NT-groepen nog geen behandeling waren gestart.
|
tot 90 dagen
|
|
Frequentie van alcoholgebruik (percentage)
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
Percentage dagen alcoholgebruik gedurende de follow-upperiode van 90 dagen.
Gegevens over alcoholgebruik werden gemeten met behulp van de Timeline Follow-Back (TLFB)-methode, een op kalenders gebaseerde zelfrapportagetool om alcoholgebruik bij te houden.
Deelnemers herinnerden zich hun drinkgedrag met behulp van een kalender en rapporteerden zowel de dagen dat ze alcohol consumeerden als het aantal drankjes dat op elk van die dagen werd geconsumeerd.
Gegevens over alcoholgebruik tijdens de follow-upperiode van 90 dagen zijn alleen beschikbaar voor de AUD/ET- en AUD/NT-groepen, aangezien de MD/ET- en MD/NT-groepen nog geen behandeling waren gestart.
|
tot 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dongju Seo, PhD, Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000024809
- 1R01AA026844 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .