Neurobiologiset vasteet alkoholismissa ja varhaisessa traumassa
keskiviikko 23. lokakuuta 2024 päivittänyt: Yale University
Varhainen trauma liittyy kliinisiin haasteisiin alkoholismin hoidossa, mukaan lukien monimutkaiset kliiniset oireet ja korkeampi uusiutumisaste.
Tämän ilmiön ymmärtämiseksi paremmin tässä tutkimuksessa tarkastellaan alkoholismin, varhaisen trauman ja suuren uusiutumisriskin taustalla olevia neurobiologisia mekanismeja.
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään multimodaalista neuroimaging-tekniikkaa, jossa yhdistyvät aivojen ja hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin (HPA) mittaukset prospektiivisen kliinisen lopputuloksen suunnittelussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan neljä demografisesti vastaavaa ryhmää (yhteensä N = 160; N = 40 kukin; yhtä sukupuolta), mukaan lukien alkoholinkäyttöhäiriöpotilaat (AUD), joilla on varhainen trauma tai ilman sitä, sekä terveet kontrollit, joilla on varhainen trauma tai ilman sitä.
Yleisiä tutkimustoimenpiteitä ovat toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI), kahdeksan viikon avohoitohoito ja seurantavaihe.
FMRI-istunnon aikana osallistujat osallistuvat tehtävään, johon kuuluu stressin, alkoholin ja neutraalien kuvien katselu käyttämällä hyvin validoitua jatkuvaa tunteiden provosointitehtävää, samalla kun heidän aivo- ja stressihormonitietojaan kerätään samanaikaisesti.
Kontrollit osallistuvat yhteen fMRI-istuntoon lähtötilanteessa, ja AUD-potilaat osallistuvat kahteen fMRI-istuntoon ennen ja jälkeen avohoidon.
Myöhemmin skannauksen (skannausten) jälkeen kaikkia osallistujia seurataan päivittäin stressin, alkoholin ja terveyteen liittyvän käyttäytymisen seurantaan älypuhelinsovelluksella.
Tarkastuksia seurataan 30 päivän ajan.
AUD-potilaita seurataan 90 päivän ajan, joka sisältää kasvokkain haastattelut klo 14, 30 ja 90 päivänä sekä päivittäisen seurannan mobiilisovelluksella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
148
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06492
- Yale University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
AUD:n sisällyttämiskriteerit:
- Alkoholin käytön häiriö
- Joko matala tai korkea varhainen trauma (perustuu lapsuuden traumakyselyyn)
- Painoindeksi (BMI) jopa 35 (magneettikuvauslaitteen painorajoitusten vuoksi)
AUD:n poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aiempi päihteiden käyttöhäiriö muu kuin alkoholi; pois lukien kofeiini ja nikotiini
- Psykiatriset häiriöt mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöitä lukuun ottamatta
- Kaikki merkittävät nykyiset sairaudet
- Naiset, jotka ovat peri- ja postmenopausaalisia, raskaana tai imettävät
- MRI-spesifiset poissulkemiskriteerit (esim. klaustrofobia, kehoon istutettu metalli)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Alkoholinkäyttöhäiriö, johon liittyy varhainen trauma
Alkoholinkäyttöhäiriöstä kärsineet osallistuivat vastaavaan 8 viikon avohoito-ohjelmaan.
|
AUD-potilaat osallistuivat 8 viikon hoito-ohjelmaan, jossa integroitiin kognitiiviset käyttäytymistekniikat, jotka keskittyivät tunteiden säätelyyn ja hengitykseen perustuvaan stressinhallintaan.
|
|
Muut: Alkoholinkäyttöhäiriö ilman varhaista traumaa
Alkoholinkäyttöhäiriöstä kärsineet osallistuivat vastaavaan 8 viikon avohoito-ohjelmaan.
|
AUD-potilaat osallistuivat 8 viikon hoito-ohjelmaan, jossa integroitiin kognitiiviset käyttäytymistekniikat, jotka keskittyivät tunteiden säätelyyn ja hengitykseen perustuvaan stressinhallintaan.
|
|
Ei väliintuloa: Hallitsee varhaisen trauman kanssa
Kontrollin osallistujat eivät saaneet mitään hoitoa.
|
|
|
Ei väliintuloa: Hallitsee ilman varhaista traumaa
Kontrollin osallistujat eivät saaneet mitään hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen vaste
Aikaikkuna: perusviiva
|
Aivojen vasteita stressin, alkoholivihjeiden ja neutraalien kuvien katselun aikana tutkittiin funktionaalisella magneettikuvauksella (fMRI) tunneprovosointitehtävän aikana.
Kiinnostuksen kohteena olevien alueiden (ROI) analyysi suoritettiin aivojen toiminnan arvioimiseksi oikean ventromediaalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa (VmPFC, BA10), joka alue tunnistettiin etukäteen.
VmPFC ROI määritettiin käyttämällä Yale-Brodmannin atlasta, ja beeta-arvot saatiin käyttämällä BioImage Suitea.
Beetakerroin edustaa sitä, missä määrin tietty tila vaikuttaa BOLD-signaalin (Blood Oxygen Level Dependent) -signaalin muutoksiin tietyllä aivoalueella.
Positiivinen beeta vmPFC:ssä osoittaisi lisääntynyttä vmPFC-vastetta, kun taas negatiivinen beeta merkitsisi vähentynyttä vmPFC-vastetta verrattuna lähtötasoon.
Beetan suuruus heijastaa tämän vaikutuksen voimakkuutta: suurempi absoluuttinen arvo (joko positiivinen tai negatiivinen) viittaa suurempaan muutokseen aivojen aktivaatiossa vasteena tilalle.
|
perusviiva
|
|
Stressihormonivaste (kortisolin ja ACTH:n suhde)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kortisolin ja adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) suhde osoittaa kortisolin erityksen ja ACTH-stimulaation välisen suhteen lähtötilanteessa. Kortisoli mitataan mikrogrammoina desilitraa kohti (µg/dL) ja ACTH (adrenokortikotrooppinen hormoni) mitataan pikogrammeina millilitrassa (pg/ml). Siksi kortisolin ja ACTH:n välinen suhde ilmaistaan µg/dl per pg/ml. Stressihormoninäytteet kerättiin magneettikuvauksen yhteydessä. |
perusviiva
|
|
Relapsen aika
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
Ensimmäinen alkoholinkäyttöpäivä hoidon jälkeen 90 päivän seurantajakson aikana.
Alkoholinkäyttötiedot mitattiin Timeline Follow-Back (TLFB) -menetelmällä, joka on kalenteripohjainen itseraportointityökalu alkoholin käytön seurantaan.
Osallistujat muistelivat juomiskäyttäytymistään kalenterin avulla ja raportoivat sekä päivät, jolloin he käyttivät alkoholia ja juomien lukumäärän kullakin päivällä.
Alkoholinkäyttötiedot 90 päivän seurantajakson ajalta ovat saatavilla vain AUD/ET- ja AUD/NT-ryhmistä, koska MD/ET- ja MD/NT-ryhmät eivät olleet aloittaneet hoitoa.
|
jopa 90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin kulutuksen määrä (viikoittain)
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
Keskimääräinen viikoittainen alkoholinkulutus 90 päivän seurantajakson aikana.
Alkoholinkäyttötiedot mitattiin Timeline Follow-Back (TLFB) -menetelmällä, kalenteripohjaisella itseraportointityökalulla, jolla seurataan alkoholin käyttöä.
Osallistujat muistelivat juomiskäyttäytymistään kalenterin avulla ja raportoivat sekä päivät, jolloin he käyttivät alkoholia ja juomien lukumäärän kullakin päivällä.
Alkoholinkäyttötiedot 90 päivän seurantajakson ajalta ovat saatavilla vain AUD/ET- ja AUD/NT-ryhmistä, koska MD/ET- ja MD/NT-ryhmät eivät olleet aloittaneet hoitoa.
|
jopa 90 päivää
|
|
Alkoholin käyttötiheys (prosenttiosuus)
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
Alkoholin käyttöpäivien prosenttiosuus 90 päivän seurantajakson aikana.
Alkoholinkäyttötiedot mitattiin Timeline Follow-Back (TLFB) -menetelmällä, joka on kalenteripohjainen itseraportointityökalu alkoholin käytön seurantaan.
Osallistujat muistelivat juomiskäyttäytymistään kalenterin avulla ja raportoivat sekä päivät, jolloin he käyttivät alkoholia ja juomien lukumäärän kullakin päivällä.
Alkoholinkäyttötiedot 90 päivän seurantajakson ajalta ovat saatavilla vain AUD/ET- ja AUD/NT-ryhmistä, koska MD/ET- ja MD/NT-ryhmät eivät olleet aloittaneet hoitoa.
|
jopa 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dongju Seo, PhD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 14. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000024809
- 1R01AA026844 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .