Risposte neurobiologiche nell'alcolismo e nel trauma precoce
23 ottobre 2024 aggiornato da: Yale University
Il trauma precoce è associato a sfide cliniche nel trattamento dell'alcolismo, inclusi sintomi clinici complessi e tassi di ricaduta più elevati.
Per comprendere meglio questo fenomeno, questo studio esaminerà i meccanismi neurobiologici alla base dell'alcolismo, dei traumi precoci e dell'alto rischio di ricaduta.
L'attuale studio utilizza una tecnica di neuroimaging multimodale che combina le misure del cervello e dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) in un progetto di esito clinico prospettico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale studio recluterà quattro gruppi demograficamente abbinati (totale N = 160; N = 40 ciascuno; sesso uguale) inclusi pazienti con disturbo da uso di alcol (AUD) con e senza trauma precoce e controlli sani con e senza trauma precoce.
Le procedure generali dello studio includono scansioni di risonanza magnetica funzionale (fMRI), otto settimane di trattamento ambulatoriale e una fase di follow-up.
Durante la sessione fMRI, i partecipanti si impegneranno in un compito che prevede la visualizzazione di stress, alcol, immagini neutre utilizzando un compito di provocazione emotiva sostenuta ben convalidato, mentre i dati del loro cervello e dell'ormone dello stress vengono raccolti contemporaneamente.
I controlli parteciperanno a una singola sessione fMRI al basale e i pazienti con AUD parteciperanno a due sessioni fMRI prima e dopo il trattamento ambulatoriale.
Successivamente, dopo le scansioni, tutti i partecipanti saranno seguiti in modo prospettico per il monitoraggio quotidiano di stress, alcol e comportamenti relativi alla salute utilizzando un'app per smartphone.
I controlli saranno seguiti per 30 giorni.
I pazienti AUD saranno seguiti per 90 giorni, che include interviste faccia a faccia a 14, 30, 90 giorni oltre al monitoraggio quotidiano tramite un'app mobile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
148
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06492
- Yale University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione dell'AUD:
- Disturbo da uso di alcol
- Trauma precoce basso o alto (basato sul Childhood Trauma Questionnaire)
- Indice di massa corporea (BMI) fino a 35 (a causa dei limiti di peso dello scanner MRI)
Criteri di esclusione AUD:
- Disturbo da uso di sostanze presente o passato diverso dall'alcol; escluse caffeina e nicotina
- Disturbi psichiatrici ad eccezione dei disturbi dell'umore e dell'ansia
- Eventuali condizioni mediche attuali significative
- Donne in peri- e post-menopausa, in gravidanza o in allattamento
- Criteri di esclusione specifici della risonanza magnetica (ad esempio, claustrofobia, metallo impiantato nel corpo)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Disturbo da uso di alcol con trauma precoce
Gli individui con disturbo da uso di alcol hanno partecipato ad un programma di trattamento ambulatoriale equivalente di 8 settimane.
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Gli individui con AUD hanno partecipato a un programma di trattamento di 8 settimane che integra tecniche cognitivo comportamentali incentrate sulla regolazione delle emozioni con la gestione dello stress basata sulla respirazione.
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Altro: Disturbo da uso di alcol senza trauma precoce
Gli individui con disturbo da uso di alcol hanno partecipato ad un programma di trattamento ambulatoriale equivalente di 8 settimane.
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Gli individui con AUD hanno partecipato a un programma di trattamento di 8 settimane che integra tecniche cognitivo comportamentali incentrate sulla regolazione delle emozioni con la gestione dello stress basata sulla respirazione.
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Nessun intervento: Controlli con trauma precoce
I partecipanti al controllo non hanno ricevuto alcun trattamento.
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Nessun intervento: Controlli senza traumi precoci
I partecipanti al controllo non hanno ricevuto alcun trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta del cervello
Lasso di tempo: linea di base
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Le risposte cerebrali durante la visione di stress, segnali di alcol e immagini neutre sono state esaminate utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI) durante un compito di provocazione emotiva.
È stata condotta un'analisi delle regioni di interesse (ROI) per valutare l'attività cerebrale nella corteccia prefrontale ventromediale destra (VmPFC, BA10), una regione identificata a priori.
Il ROI VmPFC è stato definito utilizzando l'atlante Yale-Brodmann e i valori beta sono stati ottenuti utilizzando BioImage Suite.
Il coefficiente beta rappresenta la misura in cui una condizione specifica contribuisce ai cambiamenti nel segnale BOLD (Blood Oxygen Level Dependent) in una particolare regione del cervello.
Un beta positivo nel vmPFC indicherebbe una risposta vmPFC aumentata, mentre un beta negativo indicherebbe una risposta vmPFC ridotta rispetto al basale.
L’entità del beta riflette la forza di questo effetto: un valore assoluto più ampio (sia positivo che negativo), suggerisce un maggiore cambiamento nell’attivazione cerebrale in risposta alla condizione.
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linea di base
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Risposta dell’ormone dello stress (rapporto cortisolo/ACTH)
Lasso di tempo: linea di base
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Il rapporto cortisolo/ormone adrenocorticotropo (ACTH) indica la relazione tra la secrezione di cortisolo e la stimolazione dell'ACTH al basale. Il cortisolo viene misurato in microgrammi per decilitro (μg/dL) e l'ACTH (ormone adrenocorticotropo) viene misurato in picogrammi per millilitro (pg/mL). Pertanto, l'unità del rapporto cortisolo/ACTH è espressa in µg/dL per pg/mL. Durante la scansione MRI sono stati raccolti campioni di ormoni dello stress. |
linea di base
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È tempo di ricadere
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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Il primo giorno di consumo di alcol dopo il trattamento durante il periodo di follow-up di 90 giorni.
I dati sul consumo di alcol sono stati misurati utilizzando il metodo Timeline Follow-Back (TLFB), uno strumento di autovalutazione basato su calendario per monitorare il consumo di alcol.
I partecipanti hanno ricordato il loro comportamento nel bere utilizzando un calendario e hanno riportato sia i giorni in cui hanno consumato alcol sia il numero di drink consumati in ciascuno di quei giorni.
I dati sul consumo di alcol durante il periodo di follow-up di 90 giorni sono disponibili solo per i gruppi AUD/ET e AUD/NT, poiché i gruppi MD/ET e MD/NT non avevano iniziato il trattamento.
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fino a 90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità di consumo di alcol (settimanale)
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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Consumo medio settimanale di alcol nel periodo di follow-up di 90 giorni.
I dati sul consumo di alcol sono stati misurati utilizzando il metodo Timeline Follow-Back (TLFB), uno strumento di autovalutazione basato su calendario per monitorare il consumo di alcol.
I partecipanti hanno ricordato il loro comportamento nel bere utilizzando un calendario e hanno riportato sia i giorni in cui hanno consumato alcol sia il numero di drink consumati in ciascuno di quei giorni.
I dati sul consumo di alcol durante il periodo di follow-up di 90 giorni sono disponibili solo per i gruppi AUD/ET e AUD/NT, poiché i gruppi MD/ET e MD/NT non avevano iniziato il trattamento.
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fino a 90 giorni
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Frequenza del consumo di alcol (percentuale)
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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Percentuale di giorni di consumo di alcol nel periodo di follow-up di 90 giorni.
I dati sul consumo di alcol sono stati misurati utilizzando il metodo Timeline Follow-Back (TLFB), uno strumento di autovalutazione basato su calendario per monitorare il consumo di alcol.
I partecipanti hanno ricordato il loro comportamento nel bere utilizzando un calendario e hanno riportato sia i giorni in cui hanno consumato alcol sia il numero di drink consumati in ciascuno di quei giorni.
I dati sul consumo di alcol durante il periodo di follow-up di 90 giorni sono disponibili solo per i gruppi AUD/ET e AUD/NT, poiché i gruppi MD/ET e MD/NT non avevano iniziato il trattamento.
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fino a 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dongju Seo, PhD, Yale University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
8 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
8 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000024809
- 1R01AA026844 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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