Reakcje neurobiologiczne w alkoholizmie i wczesnej traumie
23 października 2024 zaktualizowane przez: Yale University
Wczesna trauma wiąże się z wyzwaniami klinicznymi w leczeniu alkoholizmu, w tym złożonymi objawami klinicznymi i wyższym odsetkiem nawrotów.
Aby lepiej zrozumieć to zjawisko, niniejsze badanie zbada mechanizmy neurobiologiczne leżące u podstaw alkoholizmu, wczesnej traumy i wysokiego ryzyka nawrotu.
Obecne badanie wykorzystuje multimodalną technikę neuroobrazowania łączącą pomiary osi mózgowej i podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej (HPA) w prospektywnym projekcie klinicznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne badanie obejmie cztery demograficznie dopasowane grupy (łącznie N=160; N=40 każda; równopłciowa), w tym pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD) z wczesną traumą i bez niej oraz zdrowych kontrolnych z wczesną traumą i bez niej.
Ogólne procedury badania obejmują funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI), osiem tygodni leczenia ambulatoryjnego i fazę obserwacji.
Podczas sesji fMRI uczestnicy wezmą udział w zadaniu polegającym na oglądaniu stresu, alkoholu, neutralnych obrazów za pomocą dobrze zweryfikowanego zadania prowokacji długotrwałych emocji, podczas gdy jednocześnie gromadzone są dane dotyczące ich mózgu i hormonu stresu.
Kontrole będą uczestniczyć w jednej sesji fMRI na początku badania, a pacjenci z AUD wezmą udział w dwóch sesjach fMRI przed i po leczeniu ambulatoryjnym.
Następnie po skanowaniu wszyscy uczestnicy będą prospektywnie obserwowani w celu codziennego monitorowania stresu, alkoholu i zachowań związanych ze zdrowiem za pomocą aplikacji na smartfony.
Kontrole będą prowadzone przez 30 dni.
Pacjenci z AUD będą obserwowani przez 90 dni, co obejmuje wywiady twarzą w twarz po 14, 30, 90 dniach oprócz codziennego monitorowania za pomocą aplikacji mobilnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
148
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06492
- Yale University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia AUD:
- Zaburzenia związane z używaniem alkoholu
- Niski lub wysoki wczesny uraz (na podstawie Kwestionariusza Traumy Dziecięcej)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) do 35 (ze względu na ograniczenia wagowe skanera MRI)
Kryteria wykluczenia AUD:
- Obecne lub przeszłe zaburzenia związane z używaniem substancji innych niż alkohol; z wyłączeniem kofeiny i nikotyny
- Zaburzenia psychiczne z wyjątkiem zaburzeń nastroju i zaburzeń lękowych
- Wszelkie istotne aktualne schorzenia
- Kobiety w okresie około- i pomenopauzalnym, ciężarne lub karmiące piersią
- Kryteria wykluczenia specyficzne dla MRI (np. klaustrofobia, wszczepiony metal w ciało)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zaburzenie używania alkoholu z wczesnym urazem
Osoby cierpiące na zaburzenia związane z używaniem alkoholu uczestniczyły w równoważnym 8-tygodniowym programie leczenia ambulatoryjnego.
|
Osoby z AUD uczestniczyły w 8-tygodniowym programie leczenia integrującym poznawczo-behawioralne techniki skupiające się na regulacji emocji z zarządzaniem stresem opartym na oddychaniu.
|
|
Inny: Zaburzenie używania alkoholu bez wczesnego urazu
Osoby cierpiące na zaburzenia związane z używaniem alkoholu uczestniczyły w równoważnym 8-tygodniowym programie leczenia ambulatoryjnego.
|
Osoby z AUD uczestniczyły w 8-tygodniowym programie leczenia integrującym poznawczo-behawioralne techniki skupiające się na regulacji emocji z zarządzaniem stresem opartym na oddychaniu.
|
|
Brak interwencji: Kontrole przy wczesnym urazie
Uczestnicy kontrolni nie otrzymali żadnego leczenia.
|
|
|
Brak interwencji: Kontrola bez wczesnych urazów
Uczestnicy kontrolni nie otrzymali żadnego leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź mózgu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Reakcje mózgu podczas oglądania obrazów zawierających stres, sygnał alkoholowy i obrazy neutralne badano za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) podczas zadania prowokowania emocji.
Przeprowadzono analizę obszarów zainteresowania (ROI), aby ocenić aktywność mózgu w prawej brzuszno-przyśrodkowej korze przedczołowej (VmPFC, BA10), regionie zidentyfikowanym a priori.
ROI VmPFC zdefiniowano za pomocą atlasu Yale-Brodmann, a wartości beta uzyskano za pomocą pakietu BioImage Suite.
Współczynnik beta reprezentuje stopień, w jakim określony stan przyczynia się do zmian sygnału BOLD (zależnego od poziomu tlenu we krwi) w określonym obszarze mózgu.
Dodatnia wartość beta w vmPFC wskazywałaby na zwiększoną odpowiedź vmPFC, podczas gdy ujemna wartość beta wskazywałaby na zmniejszoną odpowiedź vmPFC w porównaniu z wartością wyjściową.
Wielkość beta odzwierciedla siłę tego efektu: większa wartość bezwzględna (dodatnia lub ujemna) sugeruje większą zmianę w aktywacji mózgu w odpowiedzi na stan.
|
linia bazowa
|
|
Odpowiedź na hormon stresu (stosunek kortyzolu do ACTH)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Stosunek kortyzolu do hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) wskazuje na związek między wydzielaniem kortyzolu a stymulacją ACTH na początku badania. Kortyzol mierzy się w mikrogramach na decylitr (µg/dl), a ACTH (hormon adrenokortykotropowy) mierzy się w pikogramach na mililitr (pg/ml). Dlatego jednostkę stosunku kortyzolu do ACTH wyraża się w µg/dl na pg/ml. Podczas badania MRI pobrano próbki hormonu stresu. |
linia bazowa
|
|
Czas na nawrót
Ramy czasowe: do 90 dni
|
Pierwszy dzień spożycia alkoholu po leczeniu w 90-dniowym okresie obserwacji.
Dane dotyczące spożycia alkoholu mierzono za pomocą metody Timeline Follow-Back (TLFB), narzędzia do samodzielnego raportowania opartego na kalendarzu i umożliwiającego śledzenie spożycia alkoholu.
Uczestnicy przypominali sobie swoje zachowania związane z piciem za pomocą kalendarza i podali zarówno dni, w których spożywali alkohol, jak i liczbę drinków spożytych w każdym z tych dni.
Dane dotyczące spożycia alkoholu w 90-dniowym okresie obserwacji są dostępne tylko dla grup AUD/ET i AUD/NT, ponieważ grupy MD/ET i MD/NT nie rozpoczęły leczenia.
|
do 90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość spożytego alkoholu (tygodniowo)
Ramy czasowe: do 90 dni
|
Średnie tygodniowe spożycie alkoholu w ciągu 90-dniowego okresu obserwacji.
Dane dotyczące spożycia alkoholu mierzono za pomocą metody Timeline Follow-Back (TLFB), narzędzia do samodzielnego raportowania opartego na kalendarzu i umożliwiającego śledzenie spożycia alkoholu.
Uczestnicy przypominali sobie swoje zachowania związane z piciem za pomocą kalendarza i podali zarówno dni, w których spożywali alkohol, jak i liczbę drinków spożytych w każdym z tych dni.
Dane dotyczące spożycia alkoholu w 90-dniowym okresie obserwacji są dostępne tylko dla grup AUD/ET i AUD/NT, ponieważ grupy MD/ET i MD/NT nie rozpoczęły leczenia.
|
do 90 dni
|
|
Częstotliwość spożywania alkoholu (w procentach)
Ramy czasowe: do 90 dni
|
Odsetek dni spożywania alkoholu w ciągu 90-dniowego okresu obserwacji.
Dane dotyczące spożycia alkoholu mierzono za pomocą metody Timeline Follow-Back (TLFB), narzędzia do samodzielnego raportowania opartego na kalendarzu i umożliwiającego śledzenie spożycia alkoholu.
Uczestnicy przypominali sobie swoje zachowania związane z piciem za pomocą kalendarza i podali zarówno dni, w których spożywali alkohol, jak i liczbę drinków spożytych w każdym z tych dni.
Dane dotyczące spożycia alkoholu w 90-dniowym okresie obserwacji są dostępne tylko dla grup AUD/ET i AUD/NT, ponieważ grupy MD/ET i MD/NT nie rozpoczęły leczenia.
|
do 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dongju Seo, PhD, Yale University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000024809
- 1R01AA026844 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .