- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04128228
Respuestas neurobiológicas en alcoholismo y trauma temprano
7 de marzo de 2024 actualizado por: Yale University
El trauma temprano se asocia con desafíos clínicos en el tratamiento del alcoholismo, incluidos síntomas clínicos complejos y tasas más altas de recaída.
Para comprender mejor este fenómeno, este estudio examinará los mecanismos neurobiológicos subyacentes al alcoholismo, el trauma temprano y el alto riesgo de recaída.
El estudio actual utiliza una técnica de neuroimagen multimodal que combina medidas del cerebro y del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA) en un diseño de resultado clínico prospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio actual reclutará cuatro grupos emparejados demográficamente (N total = 160; N = 40 cada uno; igual género) incluidos pacientes con trastorno por consumo de alcohol (AUD) con y sin trauma temprano, y controles sanos con y sin trauma temprano.
Los procedimientos generales del estudio incluyen imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI), ocho semanas de tratamiento ambulatorio y una fase de seguimiento.
Durante la sesión de fMRI, los participantes se involucrarán en una tarea que involucra la visualización de imágenes neutras, de estrés y alcohol utilizando una tarea de provocación de emoción sostenida bien validada, mientras que los datos de su cerebro y la hormona del estrés se recopilan simultáneamente.
Los controles participarán en una sola sesión de fMRI al inicio del estudio, y los pacientes con AUD participarán en dos sesiones de fMRI antes y después del tratamiento ambulatorio.
Posteriormente, después de la(s) exploración(es), todos los participantes serán seguidos prospectivamente para el control diario del estrés, el alcohol y los comportamientos relacionados con la salud mediante una aplicación de teléfono inteligente.
Se seguirán controles durante 30 días.
Se realizará un seguimiento de los pacientes con AUD durante 90 días, lo que incluye entrevistas cara a cara a los 14, 30 y 90 días, además del seguimiento diario mediante una aplicación móvil.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
148
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06492
- Yale University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión AUD:
- Trastorno por consumo de alcohol
- Trauma temprano bajo o alto (basado en el Cuestionario de Trauma Infantil)
- Índice de masa corporal (IMC) hasta 35 (debido a las limitaciones de peso del escáner de resonancia magnética)
Criterios de exclusión AUD:
- Trastorno por consumo de sustancias actual o pasado que no sea alcohol; excluyendo cafeína y nicotina
- Trastornos psiquiátricos excepto los trastornos del estado de ánimo y de ansiedad
- Cualquier condición médica actual significativa
- Mujeres perimenopáusicas y posmenopáusicas, embarazadas o lactantes
- Criterios de exclusión específicos de MRI (por ejemplo, claustrofobia, metal implantado en el cuerpo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Trastorno por consumo de alcohol
Las personas con trastorno por consumo de alcohol recibirán un tratamiento ambulatorio equivalente de 8 semanas.
|
Las personas con trastorno por consumo de alcohol recibirán un tratamiento ambulatorio de 8 semanas, que incluirá dos sesiones por semana que integran la terapia cognitivo-conductual con el manejo del estrés basado en la respiración.
|
Sin intervención: Control S
Los participantes de control se someterán a una evaluación inicial sin recibir ningún tratamiento ambulatorio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta neuronal dinámica
Periodo de tiempo: basal, después del tratamiento (hasta 8 semanas)
|
Respuesta cerebral durante la visualización de imágenes de estrés y alcohol en una tarea de provocación de emoción sostenida utilizando imágenes de resonancia magnética funcional.
|
basal, después del tratamiento (hasta 8 semanas)
|
Respuesta de la hormona del estrés
Periodo de tiempo: basal, después del tratamiento (hasta 8 semanas)
|
Respuesta de cortisol durante la visualización de imágenes de estrés y alcohol en una tarea de provocación de emoción sostenida.
|
basal, después del tratamiento (hasta 8 semanas)
|
Recaída de alcohol
Periodo de tiempo: hasta 90 días
|
Tiempo hasta la recaída (basado en eventos); el primer día de bebida durante el período de seguimiento.
|
hasta 90 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Consumo de alcohol (frecuencia)
Periodo de tiempo: hasta 90 días
|
Número total de días de consumo de alcohol durante el período de seguimiento.
|
hasta 90 días
|
Consumo de alcohol (cantidad)
Periodo de tiempo: hasta 90 días
|
La cantidad promedio de consumo de alcohol por día durante el período de seguimiento.
|
hasta 90 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dongju Seo, PhD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
8 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000024809
- 1R01AA026844 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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