Respuestas neurobiológicas en alcoholismo y trauma temprano
23 de octubre de 2024 actualizado por: Yale University
El trauma temprano se asocia con desafíos clínicos en el tratamiento del alcoholismo, incluidos síntomas clínicos complejos y tasas más altas de recaída.
Para comprender mejor este fenómeno, este estudio examinará los mecanismos neurobiológicos subyacentes al alcoholismo, el trauma temprano y el alto riesgo de recaída.
El estudio actual utiliza una técnica de neuroimagen multimodal que combina medidas del cerebro y del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA) en un diseño de resultado clínico prospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio actual reclutará cuatro grupos emparejados demográficamente (N total = 160; N = 40 cada uno; igual género) incluidos pacientes con trastorno por consumo de alcohol (AUD) con y sin trauma temprano, y controles sanos con y sin trauma temprano.
Los procedimientos generales del estudio incluyen imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI), ocho semanas de tratamiento ambulatorio y una fase de seguimiento.
Durante la sesión de fMRI, los participantes se involucrarán en una tarea que involucra la visualización de imágenes neutras, de estrés y alcohol utilizando una tarea de provocación de emoción sostenida bien validada, mientras que los datos de su cerebro y la hormona del estrés se recopilan simultáneamente.
Los controles participarán en una sola sesión de fMRI al inicio del estudio, y los pacientes con AUD participarán en dos sesiones de fMRI antes y después del tratamiento ambulatorio.
Posteriormente, después de la(s) exploración(es), todos los participantes serán seguidos prospectivamente para el control diario del estrés, el alcohol y los comportamientos relacionados con la salud mediante una aplicación de teléfono inteligente.
Se seguirán controles durante 30 días.
Se realizará un seguimiento de los pacientes con AUD durante 90 días, lo que incluye entrevistas cara a cara a los 14, 30 y 90 días, además del seguimiento diario mediante una aplicación móvil.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
148
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06492
- Yale University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión AUD:
- Trastorno por consumo de alcohol
- Trauma temprano bajo o alto (basado en el Cuestionario de Trauma Infantil)
- Índice de masa corporal (IMC) hasta 35 (debido a las limitaciones de peso del escáner de resonancia magnética)
Criterios de exclusión AUD:
- Trastorno por consumo de sustancias actual o pasado que no sea alcohol; excluyendo cafeína y nicotina
- Trastornos psiquiátricos excepto los trastornos del estado de ánimo y de ansiedad
- Cualquier condición médica actual significativa
- Mujeres perimenopáusicas y posmenopáusicas, embarazadas o lactantes
- Criterios de exclusión específicos de MRI (por ejemplo, claustrofobia, metal implantado en el cuerpo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Trastorno por consumo de alcohol con trauma temprano
Las personas con trastorno por consumo de alcohol participaron en un programa de tratamiento ambulatorio equivalente de 8 semanas.
|
Las personas con AUD participaron en un programa de tratamiento de 8 semanas que integraba técnicas cognitivo-conductuales centradas en la regulación de las emociones con el manejo del estrés basado en la respiración.
|
|
Otro: Trastorno por consumo de alcohol sin trauma temprano
Las personas con trastorno por consumo de alcohol participaron en un programa de tratamiento ambulatorio equivalente de 8 semanas.
|
Las personas con AUD participaron en un programa de tratamiento de 8 semanas que integraba técnicas cognitivo-conductuales centradas en la regulación de las emociones con el manejo del estrés basado en la respiración.
|
|
Sin intervención: Controles con trauma temprano
Los participantes del control no recibieron ningún tratamiento.
|
|
|
Sin intervención: Controles sin traumatismo temprano
Los participantes del control no recibieron ningún tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta cerebral
Periodo de tiempo: base
|
Las respuestas cerebrales durante la visualización de imágenes de estrés, alcohol e imágenes neutras se examinaron mediante imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI) durante una tarea de provocación emocional.
Se realizó un análisis de regiones de interés (ROI) para evaluar la actividad cerebral en la corteza prefrontal ventromedial derecha (VmPFC, BA10), una región identificada a priori.
El ROI de VmPFC se definió utilizando el atlas de Yale-Brodmann y los valores beta se obtuvieron utilizando BioImage Suite.
El coeficiente beta representa el grado en que una condición específica contribuye a los cambios en la señal BOLD (dependiente del nivel de oxígeno en sangre) en una región particular del cerebro.
Una beta positiva en vmPFC indicaría una mayor respuesta de vmPFC, mientras que una beta negativa indicaría una respuesta reducida de vmPFC en comparación con el valor inicial.
La magnitud de la beta refleja la fuerza de este efecto: un valor absoluto mayor (ya sea positivo o negativo), sugiere un cambio mayor en la activación cerebral en respuesta a la condición.
|
base
|
|
Respuesta de la hormona del estrés (proporción cortisol a ACTH)
Periodo de tiempo: base
|
La proporción de cortisol a hormona adrenocorticotrópica (ACTH) indica la relación entre la secreción de cortisol y la estimulación de ACTH al inicio del estudio. El cortisol se mide en microgramos por decilitro (μg/dL) y la ACTH (hormona adrenocorticotrópica) se mide en picogramos por mililitro (pg/mL). Por lo tanto, la unidad de proporción de cortisol a ACTH se expresa en µg/dL por pg/mL. Se recogieron muestras de la hormona del estrés durante la resonancia magnética. |
base
|
|
Es hora de recaer
Periodo de tiempo: hasta 90 días
|
El primer día de consumo de alcohol después del tratamiento durante el período de seguimiento de 90 días.
Los datos sobre el consumo de alcohol se midieron utilizando el método Timeline Follow-Back (TLFB), una herramienta de autoinforme basada en un calendario para realizar un seguimiento del consumo de alcohol.
Los participantes recordaron su comportamiento con la bebida usando un calendario e informaron tanto los días que consumieron alcohol como la cantidad de bebidas consumidas en cada uno de esos días.
Los datos sobre el consumo de alcohol durante el período de seguimiento de 90 días están disponibles sólo para los grupos AUD/ET y AUD/NT, ya que los grupos MD/ET y MD/NT no habían iniciado el tratamiento.
|
hasta 90 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cantidad de consumo de alcohol (semanal)
Periodo de tiempo: hasta 90 días
|
Consumo promedio de alcohol semanal durante el período de seguimiento de 90 días.
Los datos sobre el consumo de alcohol se midieron utilizando el método Timeline Follow-Back (TLFB), una herramienta de autoinforme basada en un calendario para realizar un seguimiento del consumo de alcohol.
Los participantes recordaron su comportamiento con la bebida usando un calendario e informaron tanto los días que consumieron alcohol como la cantidad de bebidas consumidas en cada uno de esos días.
Los datos sobre el consumo de alcohol durante el período de seguimiento de 90 días están disponibles sólo para los grupos AUD/ET y AUD/NT, ya que los grupos MD/ET y MD/NT no habían iniciado el tratamiento.
|
hasta 90 días
|
|
Frecuencia de consumo de alcohol (porcentaje)
Periodo de tiempo: hasta 90 días
|
Porcentaje de días de consumo de alcohol durante el período de seguimiento de 90 días.
Los datos sobre el consumo de alcohol se midieron utilizando el método Timeline Follow-Back (TLFB), una herramienta de autoinforme basada en un calendario para realizar un seguimiento del consumo de alcohol.
Los participantes recordaron su comportamiento con la bebida usando un calendario e informaron tanto los días que consumieron alcohol como la cantidad de bebidas consumidas en cada uno de esos días.
Los datos sobre el consumo de alcohol durante el período de seguimiento de 90 días están disponibles sólo para los grupos AUD/ET y AUD/NT, ya que los grupos MD/ET y MD/NT no habían iniciado el tratamiento.
|
hasta 90 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dongju Seo, PhD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
8 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000024809
- 1R01AA026844 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .