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中国の糖尿病クリニックにおけるインスリンポンプ設置の運用基準に関する予備調査

2019年10月14日 更新者:Peking Union Medical College Hospital
インスリンポンプ療法として知られる持続皮下インスリン注入(CSII)は、近年、糖尿病患者に広く使用されています。 多くの臨床研究は、毎日のインスリン必要量の低下、糖化ヘモグロビン (HbA1c) レベルの低下、および重度の低血糖のリスクの低下による血糖コントロールの改善など、複数回のインスリン注射に対する CSII の優先順位を証明しています。 CSII の最良のモードは、一種のプログラムされ個別化されたインスリン注入モードです。 しかし、現在、インスリンポンプの適用は主に中国の入院期間中に行われており、患者の日常生活のシナリオに適合していません。 外来患者のインスリン ポンプ治療は、患者の実際の生活シナリオに非常に近いものです。 ただし、管理経験の欠如と、臨床で適用されるインスリン ポンプの形成モデルが広く受け入れられているため、中国の臨床でのインスリン ポンプの使用は制限されていました。 研究者は、幅広い集団が CSII を毎日使用できるようにし、限られた医療資源を合理的に最大限に活用できるように、インスリン ポンプ操作の安全で効果的な管理モードを調査することを目指しました。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、研究者は、1型糖尿病、2型糖尿病、妊娠糖尿病、周術期糖尿病、膵原性糖尿病(膵全摘後)、および周術期の糖尿病患者を含む、さまざまなタイプの糖尿病の患者を登録することを計画しています。それぞれのタイプの糖尿病患者は、目標血糖値に到達するまでの時間 (7 日、14 日、28 日) に従って 3 つのグループに分けられました。 これらの患者は、研究期間中の血糖値と低血糖の頻度を記録するように教育されています。 目標血糖値を達成した後、血糖値が目標値に達したかどうかを評価し、必要に応じてインスリンポンプパラメータを調整するために、フォローアップを 1 週間続けます。 研究者は、フォローアップ中に各患者に継続的なグルコースモニタリング(CGM)を適用することを計画しています。 研究者は、低血糖の頻度、経済的要因、研究終了時のインスリンポンプパラメータ、およびフォローアップ終了時の最終インスリンポンプパラメータを考慮して、目標血糖値に到達するための最適な時期を探ることを目指しています. 研究者らは、6 つの異なるタイプの糖尿病患者を登録することを目指しています。これらの患者は、異なるモードの CSII を誘発する異なるインスリン分泌パターンを持っているからです。 研究者らは、目標空腹時血糖値を 4 ~ 6mmol/L、食後血糖値の目標値を 6 ~ 8mmol/L に設定しました。 低血糖の血糖値は3.9mmol/L以下でした。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 1型糖尿病、2型糖尿病、妊娠・妊娠前糖尿病、周術期糖尿病、膵臓切除後の糖尿病患者で通院中の患者で、複数回の皮下インスリン注射による血糖コントロール不良の患者、またはインスリンの使用を希望する患者ポンプ療法;
  2. 年齢: 18-80 歳;
  3. -患者と家族は研究プログラムを理解し、研究に参加し、書面によるインフォームドコンセントに署名する意思があります。

除外基準:

  1. 包帯および皮下輸液チューブにアレルギーがある;
  2. インスリンアレルギー;
  3. -6か月以内の重度の糖尿病性急性合併症(糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性高血糖および高浸透圧状態、糖尿病性乳酸アシドーシス)。
  4. 切断や慢性足潰瘍につながる末梢血管病変、末期腎疾患など、研究者がこの研究には適さないと考えた重度の糖尿病の慢性合併症。
  5. 過去1年間に重度の低血糖(低血糖による意識障害や昏睡など)を2回以上起こしている、または重度の無意識の低血糖。
  6. 心機能(NYHAグレードIII以上)、肝機能(アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたは総ビリルビンが正常値の上限より2倍以上高い)、腎機能(血清クレアチニンが上限を超えている)の重度の障害のある患者正常値)または循環障害;
  7. 精神疾患とセルフケア能力のある患者;
  8. 患者またはその家族は、この研究の条件と目的を理解できませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1型糖尿病_7日群
1型糖尿病患者は、7日間で目標血糖値に到達することを目指しました. 7 日後、CGM は、血糖値を評価し、必要に応じてインスリン投与量を調整するために、さらに 6 日間申請する予定でした。
さまざまなタイプの真性糖尿病の患者がさまざまなグループに割り当てられ、これらのグループは目標血糖値に到達するまでの時間によって分類されました。
実験的:1型糖尿病_14日群
1型糖尿病患者は、14日間で目標血糖値に到達することを目指しました. 14 日後、CGM は、血糖値を評価し、必要に応じてインスリン投与量を調整するために、さらに 6 日間申請する予定でした。
さまざまなタイプの真性糖尿病の患者がさまざまなグループに割り当てられ、これらのグループは目標血糖値に到達するまでの時間によって分類されました。
実験的:1型糖尿病_28日群
1型糖尿病患者は、28日間で目標血糖値に到達することを目指しました. 28 日後、CGM は血糖値を評価し、必要に応じてインスリン投与量を調整するために、さらに 6 日間申請する予定でした。
さまざまなタイプの真性糖尿病の患者がさまざまなグループに割り当てられ、これらのグループは目標血糖値に到達するまでの時間によって分類されました。
実験的:2型糖尿病_7日群
2型糖尿病患者は、7日間で目標血糖値に到達することを目指しました. 7 日後、CGM は、血糖値を評価し、必要に応じてインスリン投与量を調整するために、さらに 6 日間申請する予定でした。
さまざまなタイプの真性糖尿病の患者がさまざまなグループに割り当てられ、これらのグループは目標血糖値に到達するまでの時間によって分類されました。
実験的:2型糖尿病_14日群
2型糖尿病患者は、14日間で目標血糖値に到達することを目指しました. 14 日後、CGM は、血糖値を評価し、必要に応じてインスリン投与量を調整するために、さらに 6 日間申請する予定でした。
さまざまなタイプの真性糖尿病の患者がさまざまなグループに割り当てられ、これらのグループは目標血糖値に到達するまでの時間によって分類されました。
実験的:2型糖尿病_28日群
2型糖尿病患者は、28日間で目標血糖値に到達することを目指しました. 28 日後、CGM は血糖値を評価し、必要に応じてインスリン投与量を調整するために、さらに 6 日間申請する予定でした。
さまざまなタイプの真性糖尿病の患者がさまざまなグループに割り当てられ、これらのグループは目標血糖値に到達するまでの時間によって分類されました。
実験的:妊娠糖尿病_7日群
妊娠糖尿病患者は、7日間で目標血糖値に到達することを目指しました. 7 日後、CGM は、血糖値を評価し、必要に応じてインスリン投与量を調整するために、さらに 6 日間申請する予定でした。
さまざまなタイプの真性糖尿病の患者がさまざまなグループに割り当てられ、これらのグループは目標血糖値に到達するまでの時間によって分類されました。
実験的:妊娠糖尿病_14日群
妊娠糖尿病患者は、14日間で目標血糖値に到達することを目指しました. 14 日後、CGM は、血糖値を評価し、必要に応じてインスリン投与量を調整するために、さらに 6 日間申請する予定でした。
さまざまなタイプの真性糖尿病の患者がさまざまなグループに割り当てられ、これらのグループは目標血糖値に到達するまでの時間によって分類されました。
実験的:妊娠糖尿病_28日群
妊娠糖尿病患者は、28日で目標血糖値に到達することを目指しました. 28 日後、CGM は血糖値を評価し、必要に応じてインスリン投与量を調整するために、さらに 6 日間申請する予定でした。
さまざまなタイプの真性糖尿病の患者がさまざまなグループに割り当てられ、これらのグループは目標血糖値に到達するまでの時間によって分類されました。
実験的:妊娠前糖尿病_7日群
妊娠前糖尿病患者は、7日間で目標血糖値に到達することを目指しました. 7 日後、CGM は、血糖値を評価し、必要に応じてインスリン投与量を調整するために、さらに 6 日間申請する予定でした。
さまざまなタイプの真性糖尿病の患者がさまざまなグループに割り当てられ、これらのグループは目標血糖値に到達するまでの時間によって分類されました。
実験的:妊娠前糖尿病_14日群
妊娠前糖尿病患者は、14日間で目標血糖値に到達することを目指しました. 14 日後、CGM は、血糖値を評価し、必要に応じてインスリン投与量を調整するために、さらに 6 日間申請する予定でした。
さまざまなタイプの真性糖尿病の患者がさまざまなグループに割り当てられ、これらのグループは目標血糖値に到達するまでの時間によって分類されました。
実験的:妊娠前糖尿病_28日群
妊娠前糖尿病患者は、28日で目標血糖値に到達することを目指しました. 28 日後、CGM は血糖値を評価し、必要に応じてインスリン投与量を調整するために、さらに 6 日間申請する予定でした。
さまざまなタイプの真性糖尿病の患者がさまざまなグループに割り当てられ、これらのグループは目標血糖値に到達するまでの時間によって分類されました。
実験的:膵原性糖尿病_7日群
膵原性糖尿病患者は、7日間で目標血糖値に到達することを目指しました. 7 日後、CGM は、血糖値を評価し、必要に応じてインスリン投与量を調整するために、さらに 6 日間申請する予定でした。
さまざまなタイプの真性糖尿病の患者がさまざまなグループに割り当てられ、これらのグループは目標血糖値に到達するまでの時間によって分類されました。
実験的:膵原性糖尿病_14日群
膵原性糖尿病患者は、14日間で目標血糖値に到達することを目指しました. 14 日後、CGM は、血糖値を評価し、必要に応じてインスリン投与量を調整するために、さらに 6 日間申請する予定でした。
さまざまなタイプの真性糖尿病の患者がさまざまなグループに割り当てられ、これらのグループは目標血糖値に到達するまでの時間によって分類されました。
実験的:膵原性糖尿病_28日群
膵原性糖尿病患者は、28日間で目標血糖値に到達することを目指しました. 28 日後、CGM は血糖値を評価し、必要に応じてインスリン投与量を調整するために、さらに 6 日間申請する予定でした。
さまざまなタイプの真性糖尿病の患者がさまざまなグループに割り当てられ、これらのグループは目標血糖値に到達するまでの時間によって分類されました。
実験的:周術期の糖尿病患者_7日群
周術期の糖尿病患者は、7日間で目標血糖値に到達することを目指しました。 7 日後、CGM は、血糖値を評価し、必要に応じてインスリン投与量を調整するために、さらに 6 日間申請する予定でした。
さまざまなタイプの真性糖尿病の患者がさまざまなグループに割り当てられ、これらのグループは目標血糖値に到達するまでの時間によって分類されました。
実験的:周術期の糖尿病患者_14日群
周術期の糖尿病患者は、14日間で目標血糖値に到達することを目指しました。 14 日後、CGM は、血糖値を評価し、必要に応じてインスリン投与量を調整するために、さらに 6 日間申請する予定でした。
さまざまなタイプの真性糖尿病の患者がさまざまなグループに割り当てられ、これらのグループは目標血糖値に到達するまでの時間によって分類されました。
実験的:周術期の糖尿病患者_28日群
周術期の糖尿病患者は、28日間で目標血糖値に到達することを目指しました。 28 日後、CGM は血糖値を評価し、必要に応じてインスリン投与量を調整するために、さらに 6 日間申請する予定でした。
さまざまなタイプの真性糖尿病の患者がさまざまなグループに割り当てられ、これらのグループは目標血糖値に到達するまでの時間によって分類されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
試験終了時のインスリンポンプの基礎インスリン投与量
時間枠:異なるグループの 7 日目または 14 日目または 28 日目
異なるグループの 7 日目または 14 日目または 28 日目
試験終了時のインスリンポンプの食前インスリン投与量
時間枠:異なるグループの 7 日目または 14 日目または 28 日目
異なるグループの 7 日目または 14 日目または 28 日目
6日間のフォローアップ終了時のインスリンポンプの基礎インスリン量
時間枠:異なるグループの 14 日目または 28 日目または 35 日目
異なるグループの 14 日目または 28 日目または 35 日目
6日間のフォローアップ終了時のインスリンポンプの食前インスリン投与量
時間枠:異なるグループの 14 日目または 28 日目または 35 日目
異なるグループの 14 日目または 28 日目または 35 日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
低血糖の頻度
時間枠:異なるグループの 7 日目または 14 日目または 28 日目
異なるグループの 7 日目または 14 日目または 28 日目
フォローアップ中の目標血糖値の範囲内の時間
時間枠:異なるグループの 14 日目または 28 日目または 35 日目
異なるグループの 14 日目または 28 日目または 35 日目
穿刺部位の痛みの頻度
時間枠:異なるグループの 7 日目または 14 日目または 28 日目
異なるグループの 7 日目または 14 日目または 28 日目
輸液パイプライン接続の開存性におけるエラーの頻度
時間枠:異なるグループの 7 日目または 14 日目または 28 日目
異なるグループの 7 日目または 14 日目または 28 日目
低血糖の血糖値
時間枠:異なるグループの 7 日目または 14 日目または 28 日目
異なるグループの 7 日目または 14 日目または 28 日目
低血糖の症状
時間枠:異なるグループの 7 日目または 14 日目または 28 日目
異なるグループの 7 日目または 14 日目または 28 日目
穿刺部位の出血頻度
時間枠:異なるグループの 7 日目または 14 日目または 28 日目
異なるグループの 7 日目または 14 日目または 28 日目
穿刺部位の感染頻度
時間枠:異なるグループの 7 日目または 14 日目または 28 日目
異なるグループの 7 日目または 14 日目または 28 日目
針固定の開存性におけるエラーの頻度
時間枠:異なるグループの 7 日目または 14 日目または 28 日目
異なるグループの 7 日目または 14 日目または 28 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年12月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月14日

最初の投稿 (実際)

2019年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月14日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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