我国糖尿病门诊胰岛素泵安装操作规范初探
2019年10月14日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
连续皮下胰岛素输注（CSII），被称为胰岛素泵疗法，近年来被广泛用于糖尿病患者。
许多临床研究已经证明 CSII 优先于多次胰岛素注射，包括更好的血糖控制、更低的每日胰岛素需求、更低的糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平和更低的严重低血糖风险。
CSII的最佳模式是一种程序化、个体化的胰岛素输注模式。
但目前我国胰岛素泵的应用主要集中在住院期间，不符合患者的日常生活场景。
门诊胰岛素泵治疗更贴近患者的真实生活场景。
然而，胰岛素泵临床应用管理经验的缺乏和广泛接受的形成模式限制了我国胰岛素泵在临床上的使用。
研究者旨在探索一种安全有效的胰岛素泵运行管理模式，使广大人群能够每天使用CSII，最大限度地合理利用有限的医疗资源。
研究概览
详细说明
在本研究中，研究者拟入组不同类型糖尿病患者，包括1型糖尿病、2型糖尿病、妊娠期糖尿病、围手术期糖尿病、胰源性糖尿病（全胰切除术后）和围手术期糖尿病患者，根据达到目标血糖的时间（7天、14天和28天）将每类糖尿病患者分为三组。
教育那些患者在研究期间记录血糖和低血糖的频率。
达标血糖后继续随访1周，评估血糖是否达标，必要时调整胰岛素泵参数。
研究人员计划在随访期间对每位患者应用连续血糖监测 (CGM)。
研究人员旨在考虑低血糖的频率、经济因素、研究结束时的胰岛素泵参数以及随访结束时的最终胰岛素泵参数，探索达到目标血糖的最佳时间。
研究人员旨在招募六种不同类型的糖尿病患者，因为这些患者具有不同的胰岛素分泌模式，从而诱发不同的 CSII 模式。
研究人员将目标空腹血糖设定为 4-6 毫摩尔/升，将餐后血糖目标设定为 6-8 毫摩尔/升。
低血糖血糖低于3.9mmol/L。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1型糖尿病、2型糖尿病、妊娠/孕前糖尿病、围手术期糖尿病和胰腺切除术后糖尿病患者，包括多次皮下注射胰岛素血糖控制不佳或愿意使用胰岛素的患者泵疗法；
- 年龄：18-80岁；
- 患者及家属了解研究方案并愿意参与研究并签署书面知情同意书。
排除标准：
- 对敷料和皮下输液管过敏；
- 对胰岛素过敏；
- 6个月内出现严重的糖尿病急性并发症（糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高血糖和高渗状态、糖尿病乳酸酸中毒）。
- 研究者认为不适合本研究的糖尿病严重慢性并发症，如外周血管病变导致截肢或慢性足部溃疡、终末期肾病等。
- 近一年内发生过2次或2次以上的严重低血糖（如低血糖引起的意识障碍、昏迷），或严重的无意识低血糖。
- 心功能严重受损（NYHA Ⅲ级或以上）、肝功能（谷丙转氨酶、谷草转氨酶或总胆红素高于正常值上限2倍以上）、肾功能（血肌酐高于上限值）患者正常值）或循环障碍；
- 有精神疾病和生活自理能力的患者；
- 患者或其家属无法理解本研究的条件和目的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1型糖尿病_7天组
1 型糖尿病患者的目标是在 7 天内达到目标血糖。
7 天后，CGM 计划再申请 6 天，以评估他们的血糖水平，并在必要时调整胰岛素剂量。
|
这些不同类型的糖尿病患者被分配到不同的组，这些组按达到目标血糖的时间进行分类。
|
|
实验性的：1型糖尿病_14天组
1 型糖尿病患者的目标是在 14 天内达到目标血糖。
14 天后，CGM 计划再申请 6 天，以评估他们的血糖水平，并在必要时调整胰岛素剂量。
|
这些不同类型的糖尿病患者被分配到不同的组，这些组按达到目标血糖的时间进行分类。
|
|
实验性的：1型糖尿病_28天组
1 型糖尿病患者的目标是在 28 天内达到目标血糖。
28 天后，CGM 计划再申请 6 天，以评估他们的血糖水平，并在必要时调整胰岛素剂量。
|
这些不同类型的糖尿病患者被分配到不同的组，这些组按达到目标血糖的时间进行分类。
|
|
实验性的：2型糖尿病_7天组
2 型糖尿病患者的目标是在 7 天内达到目标血糖。
7 天后，CGM 计划再申请 6 天，以评估他们的血糖水平，并在必要时调整胰岛素剂量。
|
这些不同类型的糖尿病患者被分配到不同的组，这些组按达到目标血糖的时间进行分类。
|
|
实验性的：2型糖尿病_14天组
2 型糖尿病患者的目标是在 14 天内达到目标血糖。
14 天后，CGM 计划再申请 6 天，以评估他们的血糖水平，并在必要时调整胰岛素剂量。
|
这些不同类型的糖尿病患者被分配到不同的组，这些组按达到目标血糖的时间进行分类。
|
|
实验性的：2型糖尿病_28天组
2 型糖尿病患者的目标是在 28 天内达到目标血糖。
28 天后，CGM 计划再申请 6 天，以评估他们的血糖水平，并在必要时调整胰岛素剂量。
|
这些不同类型的糖尿病患者被分配到不同的组，这些组按达到目标血糖的时间进行分类。
|
|
实验性的：妊娠糖尿病_7天组
妊娠糖尿病患者的目标是在 7 天内达到目标血糖。
7 天后，CGM 计划再申请 6 天，以评估他们的血糖水平，并在必要时调整胰岛素剂量。
|
这些不同类型的糖尿病患者被分配到不同的组，这些组按达到目标血糖的时间进行分类。
|
|
实验性的：妊娠糖尿病_14天组
妊娠糖尿病患者的目标是在 14 天内达到目标血糖。
14 天后，CGM 计划再申请 6 天，以评估他们的血糖水平，并在必要时调整胰岛素剂量。
|
这些不同类型的糖尿病患者被分配到不同的组，这些组按达到目标血糖的时间进行分类。
|
|
实验性的：妊娠糖尿病_28天组
妊娠糖尿病患者的目标是在 28 天内达到目标血糖。
28 天后，CGM 计划再申请 6 天，以评估他们的血糖水平，并在必要时调整胰岛素剂量。
|
这些不同类型的糖尿病患者被分配到不同的组，这些组按达到目标血糖的时间进行分类。
|
|
实验性的：孕前糖尿病_7天组
旨在在 7 天内达到目标血糖的孕前糖尿病患者。
7 天后，CGM 计划再申请 6 天，以评估他们的血糖水平，并在必要时调整胰岛素剂量。
|
这些不同类型的糖尿病患者被分配到不同的组，这些组按达到目标血糖的时间进行分类。
|
|
实验性的：孕前糖尿病_14天组
旨在在 14 天内达到目标血糖的孕前糖尿病患者。
14 天后，CGM 计划再申请 6 天，以评估他们的血糖水平，并在必要时调整胰岛素剂量。
|
这些不同类型的糖尿病患者被分配到不同的组，这些组按达到目标血糖的时间进行分类。
|
|
实验性的：孕前糖尿病_28天组
旨在在 28 天内达到目标血糖的孕前糖尿病患者。
28 天后，CGM 计划再申请 6 天，以评估他们的血糖水平，并在必要时调整胰岛素剂量。
|
这些不同类型的糖尿病患者被分配到不同的组，这些组按达到目标血糖的时间进行分类。
|
|
实验性的：胰源性糖尿病_7天组
目标是在 7 天内达到目标血糖的胰源性糖尿病患者。
7 天后，CGM 计划再申请 6 天，以评估他们的血糖水平，并在必要时调整胰岛素剂量。
|
这些不同类型的糖尿病患者被分配到不同的组，这些组按达到目标血糖的时间进行分类。
|
|
实验性的：胰源性糖尿病_14天组
胰源性糖尿病患者的目标是在 14 天内达到目标血糖。
14 天后，CGM 计划再申请 6 天，以评估他们的血糖水平，并在必要时调整胰岛素剂量。
|
这些不同类型的糖尿病患者被分配到不同的组，这些组按达到目标血糖的时间进行分类。
|
|
实验性的：胰源性糖尿病_28天组
胰源性糖尿病患者的目标是在 28 天内达到目标血糖。
28 天后，CGM 计划再申请 6 天，以评估他们的血糖水平，并在必要时调整胰岛素剂量。
|
这些不同类型的糖尿病患者被分配到不同的组，这些组按达到目标血糖的时间进行分类。
|
|
实验性的：围手术期糖尿病患者_7天组
围手术期糖尿病患者以7天内达到目标血糖为目标。
7 天后，CGM 计划再申请 6 天，以评估他们的血糖水平，并在必要时调整胰岛素剂量。
|
这些不同类型的糖尿病患者被分配到不同的组，这些组按达到目标血糖的时间进行分类。
|
|
实验性的：围手术期糖尿病患者_14天组
围手术期糖尿病患者的目标是在14天内达到目标血糖。
14 天后，CGM 计划再申请 6 天，以评估他们的血糖水平，并在必要时调整胰岛素剂量。
|
这些不同类型的糖尿病患者被分配到不同的组，这些组按达到目标血糖的时间进行分类。
|
|
实验性的：围手术期糖尿病患者_28天组
围手术期糖尿病患者的目标是在28天内达到目标血糖。
28 天后，CGM 计划再申请 6 天，以评估他们的血糖水平，并在必要时调整胰岛素剂量。
|
这些不同类型的糖尿病患者被分配到不同的组，这些组按达到目标血糖的时间进行分类。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
研究结束时胰岛素泵的基础胰岛素剂量
大体时间：不同组的第 7 天或第 14 天或第 28 天
|
不同组的第 7 天或第 14 天或第 28 天
|
|
研究结束时胰岛素泵的餐前胰岛素剂量
大体时间：不同组的第 7 天或第 14 天或第 28 天
|
不同组的第 7 天或第 14 天或第 28 天
|
|
6天随访结束时胰岛素泵的基础胰岛素剂量
大体时间：不同组的第 14 天或第 28 天或第 35 天
|
不同组的第 14 天或第 28 天或第 35 天
|
|
6天随访结束时胰岛素泵餐前胰岛素用量
大体时间：不同组的第 14 天或第 28 天或第 35 天
|
不同组的第 14 天或第 28 天或第 35 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
低血糖的频率
大体时间：不同组的第 7 天或第 14 天或第 28 天
|
不同组的第 7 天或第 14 天或第 28 天
|
|
随访期间血糖达标时间
大体时间：不同组的第 14 天或第 28 天或第 35 天
|
不同组的第 14 天或第 28 天或第 35 天
|
|
穿刺部位疼痛的频率
大体时间：不同组的第 7 天或第 14 天或第 28 天
|
不同组的第 7 天或第 14 天或第 28 天
|
|
输液管路连接通畅性差错频次
大体时间：不同组的第 7 天或第 14 天或第 28 天
|
不同组的第 7 天或第 14 天或第 28 天
|
|
低血糖的血糖值
大体时间：不同组的第 7 天或第 14 天或第 28 天
|
不同组的第 7 天或第 14 天或第 28 天
|
|
低血糖的症状
大体时间：不同组的第 7 天或第 14 天或第 28 天
|
不同组的第 7 天或第 14 天或第 28 天
|
|
穿刺部位出血频率
大体时间：不同组的第 7 天或第 14 天或第 28 天
|
不同组的第 7 天或第 14 天或第 28 天
|
|
穿刺部位感染频率
大体时间：不同组的第 7 天或第 14 天或第 28 天
|
不同组的第 7 天或第 14 天或第 28 天
|
|
针头固定通畅的错误频率
大体时间：不同组的第 7 天或第 14 天或第 28 天
|
不同组的第 7 天或第 14 天或第 28 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年12月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月14日
首次发布 (实际的)
2019年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月14日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
胰岛素泵（Microtech，Equil®）的临床试验
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Avanos Medical; Colorado Fetal Care Center招聘中
-
Xeris PharmaceuticalsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Emissary International...完全的
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完全的
-
Mannkind Corporation完全的
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完全的