- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04129424
Exploração Preliminar sobre os Padrões Operacionais de Instalação de Bomba de Insulina em Clínica de Diabetes na China
14 de outubro de 2019 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
A infusão subcutânea contínua de insulina (CSII), conhecida como terapia com bomba de insulina, tem sido amplamente utilizada para pacientes com diabetes nos últimos anos.
Muitos estudos clínicos provaram a prioridade do CSII para múltiplas injeções de insulina, incluindo melhor controle glicêmico com menor necessidade diária de insulina, menor nível de hemoglobina glicada (HbA1c) e risco reduzido de hipoglicemia grave.
O melhor modo de CSII é um tipo de modo de infusão de insulina programado e individualizado.
Mas, atualmente, a aplicação da bomba de insulina ocorre principalmente durante o período de hospitalização na China, o que não está de acordo com os cenários de vida diária dos pacientes.
O tratamento ambulatorial com bomba de insulina está muito mais próximo dos cenários reais de vida dos pacientes.
No entanto, a falta de experiência em gerenciamento e o modelo formativo amplamente aceito de aplicação de bomba de insulina na clínica restringiram o uso de bombas de insulina em clínicas na China.
Os investigadores tiveram como objetivo explorar um modo de gerenciamento seguro e eficaz da operação da bomba de insulina para permitir que uma ampla população tenha acesso ao uso diário de CSII e maximizar o uso racional de recursos médicos limitados.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os pesquisadores planejam incluir pacientes com diferentes tipos de diabetes, incluindo diabetes mellitus tipo 1, diabetes mellitus tipo 2, diabetes mellitus gestacional, diabetes mellitus perioperatória, diabetes mellitus pancreatogênica (após pancreatectomia total) e pacientes com diabetes no período perioperatório. cada tipo de diabetes os pacientes foram divididos em três grupos de acordo com o tempo (7 dias, 14 dias e 28 dias) atingindo a meta de glicemia.
Esses pacientes são instruídos a registrar a glicemia e a frequência de hipoglicemia durante o período do estudo.
Depois de atingir a meta de glicemia, o acompanhamento continuará por uma semana para avaliar se a glicemia atingiu nossa meta e ajustar o parâmetro da bomba de insulina, se necessário.
Os investigadores planejam aplicar o monitoramento contínuo da glicose (CGM) para cada paciente durante o acompanhamento.
Os investigadores pretendem explorar o melhor momento para atingir a meta de glicose no sangue, considerando a frequência de hipoglicemia, fatores econômicos, parâmetros da bomba de insulina no final do estudo e os parâmetros finais da bomba de insulina no final do acompanhamento.
Os investigadores pretendem inscrever pacientes com seis tipos diferentes de diabetes porque esses pacientes têm diferentes padrões de secreção de insulina, que induzem a diferentes modos de CSII.
Os pesquisadores estabeleceram a meta de glicemia em jejum em 4-6mmol/L e a meta de glicemia pós-prandial em 6-8mmol/L.
A glicemia de hipoglicemia era inferior a 3,9mmol/L.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Weigang Zhao, MD
- Número de telefone: +86 13910054636
- E-mail: xiehezhaoweigang@163.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contato:
- Weigang Zhao, MD
- Número de telefone: +86 13910054636
- E-mail: xiehezhaoweigang@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em clínica de diabetes mellitus tipo 1, diabetes mellitus tipo 2, diabetes mellitus gestacional/pré-gestacional, diabetes mellitus perioperatório e pacientes com diabetes mellitus após pancreatectomia, incluindo aqueles com mau controle da glicemia usando múltiplas injeções subcutâneas de insulina ou aqueles que desejam usar insulina terapia com bomba;
- Idade: 18-80 anos;
- Os pacientes e familiares entendem o programa de pesquisa e estão dispostos a participar do estudo e assinar o consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- alérgica a curativos e tubos de transfusão subcutânea;
- alérgico à insulina;
- Complicações diabéticas agudas graves em 6 meses (cetoacidose diabética, hiperglicemia diabética e estado hiperosmolar, acidose láctica diabética).
- Complicações crônicas graves do diabetes mellitus, como lesões vasculares periféricas que levam à amputação ou úlcera crônica do pé, doença renal terminal, etc., que os pesquisadores consideraram inadequadas para este estudo.
- Duas ou mais vezes de hipoglicemia grave ocorreram no último ano (como distúrbio da consciência e coma causado por hipoglicemia) ou hipoglicemia inconsciente grave.
- Pacientes com comprometimento grave da função cardíaca (NYHA grau III ou superior), função hepática (alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase ou bilirrubina total superior ao limite superior do valor normal 2 vezes ou mais), função renal (creatinina sérica superior ao limite superior de valor normal) ou distúrbio circulatório;
- Pacientes com doença mental e capacidade de autocuidado;
- Os pacientes ou seus familiares não conseguiram entender as condições e os objetivos deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Diabetes mellitus tipo 1_grupo de 7 dias
Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 almejavam atingir a meta de glicemia em 7 dias.
Após 7 dias, o CGM foi planejado para aplicar por mais 6 dias para avaliar seu nível de glicose no sangue e ajustar a dose de insulina, se necessário.
|
Esses pacientes de diferentes tipos de diabetes mellitus foram designados para diferentes grupos, esses grupos foram classificados pelo tempo para atingir a glicemia alvo.
|
Experimental: Diabetes mellitus tipo 1_grupo de 14 dias
Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 almejavam atingir a meta de glicemia em 14 dias.
Após 14 dias, o CGM foi planejado para aplicar por mais 6 dias para avaliar seu nível de glicose no sangue e ajustar a dose de insulina, se necessário.
|
Esses pacientes de diferentes tipos de diabetes mellitus foram designados para diferentes grupos, esses grupos foram classificados pelo tempo para atingir a glicemia alvo.
|
Experimental: Diabetes mellitus tipo 1_grupo de 28 dias
Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 almejavam atingir a meta de glicemia em 28 dias.
Após 28 dias, o CGM foi planejado para aplicar por mais 6 dias para avaliar o nível de glicose no sangue e ajustar a dose de insulina, se necessário.
|
Esses pacientes de diferentes tipos de diabetes mellitus foram designados para diferentes grupos, esses grupos foram classificados pelo tempo para atingir a glicemia alvo.
|
Experimental: Diabetes mellitus tipo 2_grupo de 7 dias
Os pacientes com diabetes mellitus tipo 2 almejavam atingir a meta de glicemia em 7 dias.
Após 7 dias, o CGM foi planejado para aplicar por mais 6 dias para avaliar seu nível de glicose no sangue e ajustar a dose de insulina, se necessário.
|
Esses pacientes de diferentes tipos de diabetes mellitus foram designados para diferentes grupos, esses grupos foram classificados pelo tempo para atingir a glicemia alvo.
|
Experimental: Diabetes mellitus tipo 2_grupo de 14 dias
Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 almejavam atingir a meta de glicemia em 14 dias.
Após 14 dias, o CGM foi planejado para aplicar por mais 6 dias para avaliar seu nível de glicose no sangue e ajustar a dose de insulina, se necessário.
|
Esses pacientes de diferentes tipos de diabetes mellitus foram designados para diferentes grupos, esses grupos foram classificados pelo tempo para atingir a glicemia alvo.
|
Experimental: Diabetes mellitus tipo 2_grupo de 28 dias
Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 almejavam atingir a meta de glicemia em 28 dias.
Após 28 dias, o CGM foi planejado para aplicar por mais 6 dias para avaliar o nível de glicose no sangue e ajustar a dose de insulina, se necessário.
|
Esses pacientes de diferentes tipos de diabetes mellitus foram designados para diferentes grupos, esses grupos foram classificados pelo tempo para atingir a glicemia alvo.
|
Experimental: Diabetes mellitus gestacional_grupo de 7 dias
Pacientes com diabetes mellitus gestacional almejavam atingir a meta de glicemia em 7 dias.
Após 7 dias, o CGM foi planejado para aplicar por mais 6 dias para avaliar seu nível de glicose no sangue e ajustar a dose de insulina, se necessário.
|
Esses pacientes de diferentes tipos de diabetes mellitus foram designados para diferentes grupos, esses grupos foram classificados pelo tempo para atingir a glicemia alvo.
|
Experimental: Diabetes mellitus gestacional_grupo de 14 dias
As pacientes com diabetes mellitus gestacional almejavam atingir a meta de glicemia em 14 dias.
Após 14 dias, o CGM foi planejado para aplicar por mais 6 dias para avaliar seu nível de glicose no sangue e ajustar a dose de insulina, se necessário.
|
Esses pacientes de diferentes tipos de diabetes mellitus foram designados para diferentes grupos, esses grupos foram classificados pelo tempo para atingir a glicemia alvo.
|
Experimental: Diabetes mellitus gestacional_grupo de 28 dias
Pacientes com diabetes mellitus gestacional almejavam atingir a meta de glicemia em 28 dias.
Após 28 dias, o CGM foi planejado para aplicar por mais 6 dias para avaliar o nível de glicose no sangue e ajustar a dose de insulina, se necessário.
|
Esses pacientes de diferentes tipos de diabetes mellitus foram designados para diferentes grupos, esses grupos foram classificados pelo tempo para atingir a glicemia alvo.
|
Experimental: Diabetes mellitus pré-gestacional_grupo de 7 dias
As pacientes com diabetes mellitus pré-gestacional almejavam atingir a meta de glicemia em 7 dias.
Após 7 dias, o CGM foi planejado para aplicar por mais 6 dias para avaliar seu nível de glicose no sangue e ajustar a dose de insulina, se necessário.
|
Esses pacientes de diferentes tipos de diabetes mellitus foram designados para diferentes grupos, esses grupos foram classificados pelo tempo para atingir a glicemia alvo.
|
Experimental: Diabetes mellitus pré-gestacional_grupo de 14 dias
As pacientes com diabetes mellitus pré-gestacional almejavam atingir a meta de glicemia em 14 dias.
Após 14 dias, o CGM foi planejado para aplicar por mais 6 dias para avaliar seu nível de glicose no sangue e ajustar a dose de insulina, se necessário.
|
Esses pacientes de diferentes tipos de diabetes mellitus foram designados para diferentes grupos, esses grupos foram classificados pelo tempo para atingir a glicemia alvo.
|
Experimental: Diabetes mellitus pré-gestacional_grupo de 28 dias
As pacientes com diabetes mellitus pré-gestacional almejavam atingir a meta de glicemia em 28 dias.
Após 28 dias, o CGM foi planejado para aplicar por mais 6 dias para avaliar o nível de glicose no sangue e ajustar a dose de insulina, se necessário.
|
Esses pacientes de diferentes tipos de diabetes mellitus foram designados para diferentes grupos, esses grupos foram classificados pelo tempo para atingir a glicemia alvo.
|
Experimental: Diabetes melito pancreatogênico _grupo de 7 dias
Pacientes com diabetes melito pancreatogênico visavam atingir a meta de glicemia em 7 dias.
Após 7 dias, o CGM foi planejado para aplicar por mais 6 dias para avaliar seu nível de glicose no sangue e ajustar a dose de insulina, se necessário.
|
Esses pacientes de diferentes tipos de diabetes mellitus foram designados para diferentes grupos, esses grupos foram classificados pelo tempo para atingir a glicemia alvo.
|
Experimental: Diabetes melito pancreatogênico _grupo de 14 dias
Pacientes com diabetes melito pancreatogênico almejavam atingir a meta de glicemia em 14 dias.
Após 14 dias, o CGM foi planejado para aplicar por mais 6 dias para avaliar seu nível de glicose no sangue e ajustar a dose de insulina, se necessário.
|
Esses pacientes de diferentes tipos de diabetes mellitus foram designados para diferentes grupos, esses grupos foram classificados pelo tempo para atingir a glicemia alvo.
|
Experimental: Diabetes melito pancreatogênico _grupo de 28 dias
Pacientes com diabetes melito pancreatogênico almejavam atingir a meta de glicemia em 28 dias.
Após 28 dias, o CGM foi planejado para aplicar por mais 6 dias para avaliar o nível de glicose no sangue e ajustar a dose de insulina, se necessário.
|
Esses pacientes de diferentes tipos de diabetes mellitus foram designados para diferentes grupos, esses grupos foram classificados pelo tempo para atingir a glicemia alvo.
|
Experimental: Pacientes diabéticos no período perioperatório _grupo de 7 dias
Os pacientes diabéticos no período perioperatório almejavam atingir a meta de glicemia em 7 dias.
Após 7 dias, o CGM foi planejado para aplicar por mais 6 dias para avaliar seu nível de glicose no sangue e ajustar a dose de insulina, se necessário.
|
Esses pacientes de diferentes tipos de diabetes mellitus foram designados para diferentes grupos, esses grupos foram classificados pelo tempo para atingir a glicemia alvo.
|
Experimental: Pacientes diabéticos no período perioperatório _grupo de 14 dias
Os pacientes diabéticos no período perioperatório almejavam atingir a meta de glicemia em 14 dias.
Após 14 dias, o CGM foi planejado para aplicar por mais 6 dias para avaliar seu nível de glicose no sangue e ajustar a dose de insulina, se necessário.
|
Esses pacientes de diferentes tipos de diabetes mellitus foram designados para diferentes grupos, esses grupos foram classificados pelo tempo para atingir a glicemia alvo.
|
Experimental: Pacientes diabéticos no período perioperatório _grupo 28 dias
Pacientes diabéticos em período perioperatório almejavam atingir a meta de glicemia em 28 dias.
Após 28 dias, o CGM foi planejado para aplicar por mais 6 dias para avaliar o nível de glicose no sangue e ajustar a dose de insulina, se necessário.
|
Esses pacientes de diferentes tipos de diabetes mellitus foram designados para diferentes grupos, esses grupos foram classificados pelo tempo para atingir a glicemia alvo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A dose basal de insulina da bomba de insulina no final do estudo
Prazo: Dia 7 ou dia 14 ou dia 28 para diferentes grupos
|
Dia 7 ou dia 14 ou dia 28 para diferentes grupos
|
A dose de insulina pré-prandial da bomba de insulina no final do estudo
Prazo: Dia 7 ou dia 14 ou dia 28 para diferentes grupos
|
Dia 7 ou dia 14 ou dia 28 para diferentes grupos
|
A dose basal de insulina da bomba de insulina ao final do acompanhamento de 6 dias
Prazo: Dia 14 ou dia 28 ou dia 35 para diferentes grupos
|
Dia 14 ou dia 28 ou dia 35 para diferentes grupos
|
A dose de insulina pré-prandial da bomba de insulina no final do seguimento de 6 dias
Prazo: Dia 14 ou dia 28 ou dia 35 para diferentes grupos
|
Dia 14 ou dia 28 ou dia 35 para diferentes grupos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Frequência de hipoglicemia
Prazo: Dia 7 ou dia 14 ou dia 28 para diferentes grupos
|
Dia 7 ou dia 14 ou dia 28 para diferentes grupos
|
O tempo na faixa de meta de glicose no sangue durante o acompanhamento
Prazo: Dia 14 ou dia 28 ou dia 35 para diferentes grupos
|
Dia 14 ou dia 28 ou dia 35 para diferentes grupos
|
A frequência da dor no local da punção
Prazo: Dia 7 ou dia 14 ou dia 28 para diferentes grupos
|
Dia 7 ou dia 14 ou dia 28 para diferentes grupos
|
A frequência de erros na permeabilidade da conexão do duto de infusão
Prazo: Dia 7 ou dia 14 ou dia 28 para diferentes grupos
|
Dia 7 ou dia 14 ou dia 28 para diferentes grupos
|
O valor de glicose no sangue de hipoglicemia
Prazo: Dia 7 ou dia 14 ou dia 28 para diferentes grupos
|
Dia 7 ou dia 14 ou dia 28 para diferentes grupos
|
Os sintomas da hipoglicemia
Prazo: Dia 7 ou dia 14 ou dia 28 para diferentes grupos
|
Dia 7 ou dia 14 ou dia 28 para diferentes grupos
|
A frequência de sangramento no local da punção
Prazo: Dia 7 ou dia 14 ou dia 28 para diferentes grupos
|
Dia 7 ou dia 14 ou dia 28 para diferentes grupos
|
A frequência de infecção no local da punção
Prazo: Dia 7 ou dia 14 ou dia 28 para diferentes grupos
|
Dia 7 ou dia 14 ou dia 28 para diferentes grupos
|
A frequência de erros na permeabilidade da fixação da agulha
Prazo: Dia 7 ou dia 14 ou dia 28 para diferentes grupos
|
Dia 7 ou dia 14 ou dia 28 para diferentes grupos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações na Gravidez
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Diabetes Gestacional
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Insulina
Outros números de identificação do estudo
- Zhao insulin pump
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Bomba de insulina (Microtech, Equil®)
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Avanos Medical; Colorado Fetal Care CenterRecrutamentoCesáriana | Dor pós-operatóriaEstados Unidos
-
Xeris PharmaceuticalsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Emissary...Concluído
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHConcluídoDiabetes MellitusAlemanha
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHConcluídoFarmacocinética (PK) Bioequivalência e Farmacodinâmica (PD) de Julphar Insulin N e Huminsulin® BasalDiabetes MellitusAlemanha