Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предварительное исследование операционных стандартов установки инсулиновой помпы в диабетической клинике в Китае

14 октября 2019 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Непрерывная подкожная инфузия инсулина (НПИИ), известная как терапия инсулиновой помпой, в последние годы широко используется у больных сахарным диабетом. Многие клинические исследования доказали преимущество ППИИ перед многократными инъекциями инсулина, включая лучший контроль гликемии с более низкой суточной потребностью в инсулине, более низким уровнем гликированного гемоглобина (HbA1c) и сниженным риском тяжелой гипогликемии. Наилучший режим ППИИ — это своего рода запрограммированный и индивидуальный режим инфузии инсулина. Но в настоящее время инсулиновая помпа применяется в основном в период госпитализации в Китае, что не соответствует сценариям повседневной жизни пациентов. Амбулаторное лечение инсулиновой помпой намного ближе к реальным сценариям жизни пациентов. Однако отсутствие опыта управления и широко распространенная формирующая модель применения инсулиновой помпы в клинике ограничили использование инсулиновой помпы в клинике в Китае. Исследователи стремились изучить безопасный и эффективный режим управления работой инсулиновой помпы, чтобы позволить широкой популяции иметь доступ к ежедневному использованию ППИИ и максимально рационально использовать ограниченные медицинские ресурсы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании исследователи планируют включить пациентов с различными типами диабета, включая сахарный диабет 1 типа, сахарный диабет 2 типа, гестационный сахарный диабет, периоперационный сахарный диабет, панкреатогенный сахарный диабет (после тотальной панкреатэктомии) и пациентов с диабетом в периоперационном периоде. пациенты с каждым типом диабета были разделены на три группы в зависимости от времени (7 дней, 14 дней и 28 дней) достижения целевого уровня глюкозы в крови. Эти пациенты обучены регистрировать уровень глюкозы в крови и частоту гипогликемии в течение периода исследования. После достижения целевого уровня глюкозы в крови последующее наблюдение будет продолжаться в течение одной недели, чтобы оценить, достиг ли уровень глюкозы в крови нашего целевого значения, и при необходимости отрегулировать параметр инсулиновой помпы. Исследователи планируют применять непрерывный мониторинг глюкозы (CGM) для каждого пациента во время последующего наблюдения. Исследователи стремятся изучить лучшее время для достижения целевого уровня глюкозы в крови с учетом частоты гипогликемии, экономических факторов, параметров инсулиновой помпы в конце исследования и окончательных параметров инсулиновой помпы в конце наблюдения. Исследователи стремятся включить пациентов с шестью различными типами диабета, потому что эти пациенты имеют различный характер секреции инсулина, который индуцирует различный режим ППИИ. Исследователи установили целевой уровень глюкозы в крови натощак 4–6 ммоль/л, а постпрандиальный уровень глюкозы в крови — 6–8 ммоль/л. Уровень глюкозы в крови при гипогликемии был ниже 3,9 ммоль/л.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Weigang Zhao, MD
  • Номер телефона: +86 13910054636
  • Электронная почта: xiehezhaoweigang@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Weigang Zhao, MD
          • Номер телефона: +86 13910054636
          • Электронная почта: xiehezhaoweigang@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в клинике сахарного диабета 1-го типа, сахарного диабета 2-го типа, гестационного/прегестационного сахарного диабета, периоперационного сахарного диабета и пациенты с сахарным диабетом после панкреатэктомии, в том числе с плохим контролем уровня глюкозы в крови с помощью многократных подкожных инъекций инсулина или желающие использовать инсулин помповая терапия;
  2. Возраст: 18-80 лет;
  3. Пациенты и члены их семей понимают программу исследования и готовы участвовать в исследовании и подписывают письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. аллергия на повязки и трубки для подкожных трансфузий;
  2. аллергия на инсулин;
  3. Тяжелые диабетические острые осложнения в течение 6 мес (диабетический кетоацидоз, диабетическая гипергликемия и гиперосмолярное состояние, диабетический молочнокислый ацидоз).
  4. Тяжелые хронические осложнения сахарного диабета, такие как поражение периферических сосудов, приводящее к ампутации или хронической язве стопы, терминальная стадия почечной недостаточности и т. д., которые исследователи сочли неподходящими для данного исследования.
  5. За последний год дважды или более раз возникала тяжелая гипогликемия (например, нарушение сознания и кома, вызванная гипогликемией) или тяжелая бессознательная гипогликемия.
  6. Пациенты с тяжелым нарушением функции сердца (III степень по NYHA или выше), функции печени (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза или общий билирубин выше верхней границы нормы в 2 раза и более), функции почек (креатинин сыворотки выше верхней границы нормального значения) или нарушение кровообращения;
  7. Пациенты с психическими заболеваниями и способностью к самообслуживанию;
  8. Пациенты или их семьи не могли понять условия и цели этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сахарный диабет 1 типа_7-дневная группа
Пациенты с сахарным диабетом 1 типа стремились достичь целевого уровня глюкозы в крови за 7 дней. Через 7 дней планировалось применить CGM еще на 6 дней, чтобы оценить уровень глюкозы в крови и при необходимости скорректировать дозу инсулина.
Устройство: Инсулиновая помпа (Microtech, Equil®)
Эти пациенты с различными типами сахарного диабета были распределены в разные группы, эти группы были классифицированы по времени достижения целевого уровня глюкозы в крови.
Экспериментальный: Сахарный диабет 1 типа_14-дневная группа
Пациенты с сахарным диабетом 1 типа стремились достичь целевого уровня глюкозы в крови за 14 дней. Через 14 дней планировалось применять НГМ еще в течение 6 дней для оценки уровня глюкозы в крови и корректировки дозы инсулина при необходимости.
Устройство: Инсулиновая помпа (Microtech, Equil®)
Эти пациенты с различными типами сахарного диабета были распределены в разные группы, эти группы были классифицированы по времени достижения целевого уровня глюкозы в крови.
Экспериментальный: Сахарный диабет 1 типа_28-дневная группа
Пациенты с сахарным диабетом 1 типа стремились достичь целевого уровня глюкозы в крови за 28 дней. Через 28 дней планировалось применять CGM еще в течение 6 дней для оценки уровня глюкозы в крови и корректировки дозы инсулина при необходимости.
Устройство: Инсулиновая помпа (Microtech, Equil®)
Эти пациенты с различными типами сахарного диабета были распределены в разные группы, эти группы были классифицированы по времени достижения целевого уровня глюкозы в крови.
Экспериментальный: Сахарный диабет 2 типа_7-дневная группа
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа стремились достичь целевого уровня глюкозы в крови за 7 дней. Через 7 дней планировалось применить CGM еще на 6 дней, чтобы оценить уровень глюкозы в крови и при необходимости скорректировать дозу инсулина.
Устройство: Инсулиновая помпа (Microtech, Equil®)
Эти пациенты с различными типами сахарного диабета были распределены в разные группы, эти группы были классифицированы по времени достижения целевого уровня глюкозы в крови.
Экспериментальный: Сахарный диабет 2 типа_14-дневная группа
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа стремились достичь целевого уровня глюкозы в крови за 14 дней. Через 14 дней планировалось применять НГМ еще в течение 6 дней для оценки уровня глюкозы в крови и корректировки дозы инсулина при необходимости.
Устройство: Инсулиновая помпа (Microtech, Equil®)
Эти пациенты с различными типами сахарного диабета были распределены в разные группы, эти группы были классифицированы по времени достижения целевого уровня глюкозы в крови.
Экспериментальный: Сахарный диабет 2 типа_28-дневная группа
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа стремились достичь целевого уровня глюкозы в крови за 28 дней. Через 28 дней планировалось применять CGM еще в течение 6 дней для оценки уровня глюкозы в крови и корректировки дозы инсулина при необходимости.
Устройство: Инсулиновая помпа (Microtech, Equil®)
Эти пациенты с различными типами сахарного диабета были распределены в разные группы, эти группы были классифицированы по времени достижения целевого уровня глюкозы в крови.
Экспериментальный: Гестационный сахарный диабет_7-дневная группа
Пациентки с гестационным сахарным диабетом стремились достичь целевого уровня глюкозы в крови за 7 дней. Через 7 дней планировалось применить CGM еще на 6 дней, чтобы оценить уровень глюкозы в крови и при необходимости скорректировать дозу инсулина.
Устройство: Инсулиновая помпа (Microtech, Equil®)
Эти пациенты с различными типами сахарного диабета были распределены в разные группы, эти группы были классифицированы по времени достижения целевого уровня глюкозы в крови.
Экспериментальный: Гестационный сахарный диабет_14-дневная группа
Пациентки с гестационным сахарным диабетом стремились достичь целевого уровня глюкозы в крови за 14 дней. Через 14 дней планировалось применять НГМ еще в течение 6 дней для оценки уровня глюкозы в крови и корректировки дозы инсулина при необходимости.
Устройство: Инсулиновая помпа (Microtech, Equil®)
Эти пациенты с различными типами сахарного диабета были распределены в разные группы, эти группы были классифицированы по времени достижения целевого уровня глюкозы в крови.
Экспериментальный: Гестационный сахарный диабет_28-дневная группа
Пациентки с гестационным сахарным диабетом стремились достичь целевого уровня глюкозы в крови за 28 дней. Через 28 дней планировалось применять CGM еще в течение 6 дней для оценки уровня глюкозы в крови и корректировки дозы инсулина при необходимости.
Устройство: Инсулиновая помпа (Microtech, Equil®)
Эти пациенты с различными типами сахарного диабета были распределены в разные группы, эти группы были классифицированы по времени достижения целевого уровня глюкозы в крови.
Экспериментальный: Прегестационный сахарный диабет_7-дневная группа
Пациентки с прегестационным сахарным диабетом стремились достичь целевого уровня глюкозы в крови за 7 дней. Через 7 дней планировалось применить CGM еще на 6 дней, чтобы оценить уровень глюкозы в крови и при необходимости скорректировать дозу инсулина.
Устройство: Инсулиновая помпа (Microtech, Equil®)
Эти пациенты с различными типами сахарного диабета были распределены в разные группы, эти группы были классифицированы по времени достижения целевого уровня глюкозы в крови.
Экспериментальный: Прегестационный сахарный диабет_14-дневная группа
Пациентки с сахарным диабетом до беременности стремились достичь целевого уровня глюкозы в крови за 14 дней. Через 14 дней планировалось применять НГМ еще в течение 6 дней для оценки уровня глюкозы в крови и корректировки дозы инсулина при необходимости.
Устройство: Инсулиновая помпа (Microtech, Equil®)
Эти пациенты с различными типами сахарного диабета были распределены в разные группы, эти группы были классифицированы по времени достижения целевого уровня глюкозы в крови.
Экспериментальный: Прегестационный сахарный диабет_28-дневная группа
Пациентки с сахарным диабетом в прегестационном периоде стремились достичь целевого уровня глюкозы в крови за 28 дней. Через 28 дней планировалось применять CGM еще в течение 6 дней для оценки уровня глюкозы в крови и корректировки дозы инсулина при необходимости.
Устройство: Инсулиновая помпа (Microtech, Equil®)
Эти пациенты с различными типами сахарного диабета были распределены в разные группы, эти группы были классифицированы по времени достижения целевого уровня глюкозы в крови.
Экспериментальный: Панкреатогенный сахарный диабет _7-дневная группа
Пациенты с панкреатогенным сахарным диабетом стремились достичь целевого уровня глюкозы в крови за 7 дней. Через 7 дней планировалось применить CGM еще на 6 дней, чтобы оценить уровень глюкозы в крови и при необходимости скорректировать дозу инсулина.
Устройство: Инсулиновая помпа (Microtech, Equil®)
Эти пациенты с различными типами сахарного диабета были распределены в разные группы, эти группы были классифицированы по времени достижения целевого уровня глюкозы в крови.
Экспериментальный: Панкреатогенный сахарный диабет _14-дневная группа
Пациенты с панкреатогенным сахарным диабетом стремились достичь целевого уровня глюкозы в крови за 14 дней. Через 14 дней планировалось применять НГМ еще в течение 6 дней для оценки уровня глюкозы в крови и корректировки дозы инсулина при необходимости.
Устройство: Инсулиновая помпа (Microtech, Equil®)
Эти пациенты с различными типами сахарного диабета были распределены в разные группы, эти группы были классифицированы по времени достижения целевого уровня глюкозы в крови.
Экспериментальный: Панкреатогенный сахарный диабет _28-дневная группа
Пациенты с панкреатогенным сахарным диабетом стремились достичь целевого уровня глюкозы в крови за 28 дней. Через 28 дней планировалось применять CGM еще в течение 6 дней для оценки уровня глюкозы в крови и корректировки дозы инсулина при необходимости.
Устройство: Инсулиновая помпа (Microtech, Equil®)
Эти пациенты с различными типами сахарного диабета были распределены в разные группы, эти группы были классифицированы по времени достижения целевого уровня глюкозы в крови.
Экспериментальный: Больные сахарным диабетом в периоперационном периоде _7-дневная группа
Больные сахарным диабетом в периоперационном периоде стремились достичь целевого уровня глюкозы в крови за 7 дней. Через 7 дней планировалось применить CGM еще на 6 дней, чтобы оценить уровень глюкозы в крови и при необходимости скорректировать дозу инсулина.
Устройство: Инсулиновая помпа (Microtech, Equil®)
Эти пациенты с различными типами сахарного диабета были распределены в разные группы, эти группы были классифицированы по времени достижения целевого уровня глюкозы в крови.
Экспериментальный: Больные сахарным диабетом в периоперационном периоде _14-дневная группа
Больные сахарным диабетом в периоперационном периоде стремились достичь целевого уровня глюкозы крови за 14 дней. Через 14 дней планировалось применять НГМ еще в течение 6 дней для оценки уровня глюкозы в крови и корректировки дозы инсулина при необходимости.
Устройство: Инсулиновая помпа (Microtech, Equil®)
Эти пациенты с различными типами сахарного диабета были распределены в разные группы, эти группы были классифицированы по времени достижения целевого уровня глюкозы в крови.
Экспериментальный: Больные сахарным диабетом в периоперационном периоде _28-дневная группа
Больные сахарным диабетом в периоперационном периоде стремились достичь целевого уровня глюкозы в крови за 28 дней. Через 28 дней планировалось применять CGM еще в течение 6 дней для оценки уровня глюкозы в крови и корректировки дозы инсулина при необходимости.
Устройство: Инсулиновая помпа (Microtech, Equil®)
Эти пациенты с различными типами сахарного диабета были распределены в разные группы, эти группы были классифицированы по времени достижения целевого уровня глюкозы в крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доза базального инсулина инсулиновой помпы в конце исследования
Временное ограничение: День-7 или день-14 или день-28 для разных групп
День-7 или день-14 или день-28 для разных групп
Препрандиальная доза инсулина инсулиновой помпы в конце исследования
Временное ограничение: День-7 или день-14 или день-28 для разных групп
День-7 или день-14 или день-28 для разных групп
Доза базального инсулина инсулиновой помпы в конце 6-дневного наблюдения
Временное ограничение: День-14 или день-28 или день-35 для разных групп
День-14 или день-28 или день-35 для разных групп
Препрандиальная доза инсулина инсулиновой помпы в конце 6-дневного наблюдения
Временное ограничение: День-14 или день-28 или день-35 для разных групп
День-14 или день-28 или день-35 для разных групп

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота гипогликемии
Временное ограничение: День-7 или день-14 или день-28 для разных групп
День-7 или день-14 или день-28 для разных групп
Время в диапазоне целевого уровня глюкозы крови во время последующего наблюдения
Временное ограничение: День-14 или день-28 или день-35 для разных групп
День-14 или день-28 или день-35 для разных групп
Частота болей в месте прокола
Временное ограничение: День-7 или день-14 или день-28 для разных групп
День-7 или день-14 или день-28 для разных групп
Частота ошибок проходимости инфузионного соединения
Временное ограничение: День-7 или день-14 или день-28 для разных групп
День-7 или день-14 или день-28 для разных групп
Уровень глюкозы в крови при гипогликемии
Временное ограничение: День-7 или день-14 или день-28 для разных групп
День-7 или день-14 или день-28 для разных групп
Симптомы гипогликемии
Временное ограничение: День-7 или день-14 или день-28 для разных групп
День-7 или день-14 или день-28 для разных групп
Частота кровотечения в месте пункции
Временное ограничение: День-7 или день-14 или день-28 для разных групп
День-7 или день-14 или день-28 для разных групп
Частота инфицирования места пункции
Временное ограничение: День-7 или день-14 или день-28 для разных групп
День-7 или день-14 или день-28 для разных групп
Частота ошибок проходимости игольной фиксации
Временное ограничение: День-7 или день-14 или день-28 для разных групп
День-7 или день-14 или день-28 для разных групп

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Zhao insulin pump

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инсулиновая помпа (Microtech, Equil®)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться