Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alustava selvitys insuliinipumpun asennuksen toimintastandardeista Diabetesklinikalla Kiinassa

maanantai 14. lokakuuta 2019 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Jatkuvaa ihonalaista insuliiniinfuusiota (CSII), joka tunnetaan nimellä insuliinipumppuhoito, on viime vuosina käytetty laajalti diabetespotilailla. Monet kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että CSII on etusijalla useissa insuliiniinjektioissa, mukaan lukien parempi sokeritasapaino ja pienempi päivittäinen insuliinin tarve, alhaisempi glykoitu hemoglobiini (HbA1c) ja pienentynyt vakavan hypoglykemian riski. CSII:n paras tila on eräänlainen ohjelmoitu ja yksilöllinen insuliinin infuusiotila. Mutta tällä hetkellä insuliinipumpun käyttö tapahtuu pääasiassa sairaalahoidon aikana Kiinassa, mikä ei vastaa potilaiden päivittäisiä elämäntilanteita. Avohoidon insuliinipumppuhoito on paljon lähempänä potilaiden todellisia elämäntilanteita. Kuitenkin johtamiskokemuksen puute ja laajalti hyväksytty muotoileva insuliinipumpun malli, jota käytetään klinikalla, rajoittivat insuliinipumppujen käyttöä kliinisissä tiloissa Kiinassa. Tutkijat pyrkivät tutkimaan turvallista ja tehokasta insuliinipumpun hallintatapaa, jotta laaja väestö voisi käyttää CSII:ta päivittäin ja maksimoida rajallisten lääketieteellisten resurssien järkevä käyttö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan potilaita, joilla on erilaisia ​​diabetestyyppejä, mukaan lukien tyypin 1 diabetes, tyypin 2 diabetes, raskausdiabetes, perioperatiivinen diabetes, haimadiabetes (koko haiman poiston jälkeen) ja diabetespotilaat perioperatiivisella jaksolla. Jokainen diabetespotilastyyppi jaettiin kolmeen ryhmään sen mukaan, milloin (7 päivää, 14 päivää ja 28 päivää) tavoite verensokerin saavuttamiseen. Nämä potilaat koulutetaan kirjaamaan verensokeri ja hypoglykemian esiintymistiheys tutkimusjakson aikana. Kun verensokeritavoite on saavutettu, seurantaa jatketaan viikon verran, jotta voidaan arvioida, saavuttiko verensokeri tavoitteemme, ja tarvittaessa säätää insuliinipumpun parametria. Tutkijat aikovat soveltaa jatkuvaa glukoosin seurantaa (CGM) jokaiselle potilaalle seurannan aikana. Tutkijat pyrkivät selvittämään, mikä on paras aika saavuttaa tavoite verensokerissa ottaen huomioon hypoglykemian esiintymistiheys, taloudelliset tekijät, insuliinipumpun parametrit tutkimuksen lopussa ja lopulliset insuliinipumpun parametrit seurannan lopussa. Tutkijat pyrkivät ottamaan mukaan potilaita, joilla on kuusi erityyppistä diabetesta, koska näillä potilailla on erilainen insuliinin eritysmalli, mikä indusoi erilaisen CSII-muodon. Tutkijat asettivat paastoverensokerin tavoitteeksi 4-6 mmol/l ja aterian jälkeisen verensokerin tavoitteeksi 6-8 mmol/l. Hypoglykemian verensokeri oli alle 3,9 mmol/l.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Klinikalla tyypin 1 diabetes mellituksen, tyypin 2 diabeteksen, raskaus/pregestationaalisen diabeteksen, perioperatiivisen diabeteksen ja haiman poiston jälkeen diabetes mellitusta sairastavat potilaat, mukaan lukien potilaat, joiden verensokeri on huonosti hallinnassa useilla ihonalaisilla insuliinipistoksilla tai jotka ovat valmiita käyttämään insuliinia pumppu hoito;
  2. Ikä: 18-80 vuotta vanha;
  3. Potilaat ja perheenjäsenet ymmärtävät tutkimusohjelman ja ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. allerginen sidoksille ja ihonalaisille verensiirtoletkuille;
  2. allerginen insuliinille;
  3. Vakavat diabeettiset akuutit komplikaatiot 6 kuukauden sisällä (diabeettinen ketoasidoosi, diabeettinen hyperglykemia ja hyperosmolaarinen tila, diabeettinen maitohappoasidoosi).
  4. Diabetes mellituksen vakavat krooniset komplikaatiot, kuten perifeeriset verisuonivauriot, jotka johtavat amputaatioon tai krooniseen jalkahaavaan, loppuvaiheen munuaissairaus jne. jotka eivät tutkijoiden mielestä sovellu tähän tutkimukseen.
  5. Viimeisen vuoden aikana on esiintynyt kaksi tai useampaa vakavaa hypoglykemiaa (kuten tajunnan häiriö ja hypoglykemian aiheuttama kooma) tai vakava tajuton hypoglykemia.
  6. Potilaat, joilla on vakava sydämen vajaatoiminta (NYHA-aste III tai korkeampi), maksan toiminta (alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi tai kokonaisbilirubiini yli normaaliarvon ylärajan 2 kertaa tai enemmän), munuaisten toiminta (seerumin kreatiniiniarvo korkeampi kuin yläraja) normaaliarvo) tai verenkiertohäiriö;
  7. Potilaat, joilla on mielisairaus ja jotka kykenevät hoitamaan itseään;
  8. Potilaat tai heidän perheensä eivät voineet ymmärtää tämän tutkimuksen ehtoja ja tavoitteita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tyypin 1 diabetes mellitus_7 päivän ryhmä
Tyypin 1 diabetes mellituspotilaiden tavoitteena oli saavuttaa tavoite verensokerissa 7 päivässä. 7 päivän kuluttua CGM:n suunniteltiin hakevan vielä 6 päivää verensokeritason arvioimiseksi ja insuliiniannoksen säätämiseksi tarvittaessa.
Erityyppistä diabetes mellitusta sairastavat potilaat jaettiin eri ryhmiin, nämä ryhmät luokiteltiin verensokerin tavoitearvon saavuttamisajan mukaan.
Kokeellinen: Tyypin 1 diabetes mellitus_14 päivän ryhmä
Tyypin 1 diabetes mellituspotilaat pyrkivät saavuttamaan tavoiteverensokerin 14 päivässä. 14 päivän kuluttua CGM:n suunniteltiin hakevan vielä 6 päivää verensokeritason arvioimiseksi ja insuliiniannoksen säätämiseksi tarvittaessa.
Erityyppistä diabetes mellitusta sairastavat potilaat jaettiin eri ryhmiin, nämä ryhmät luokiteltiin verensokerin tavoitearvon saavuttamisajan mukaan.
Kokeellinen: Tyypin 1 diabetes mellitus_28 päivän ryhmä
Tyypin 1 diabetes mellituspotilaat pyrkivät saavuttamaan tavoiteverensokerin 28 päivässä. 28 päivän kuluttua CGM:n suunniteltiin hakevan vielä 6 päivää verensokeritason arvioimiseksi ja insuliiniannoksen säätämiseksi tarvittaessa.
Erityyppistä diabetes mellitusta sairastavat potilaat jaettiin eri ryhmiin, nämä ryhmät luokiteltiin verensokerin tavoitearvon saavuttamisajan mukaan.
Kokeellinen: Tyypin 2 diabetes mellitus_7 päivän ryhmä
Tyypin 2 diabetes mellituspotilaiden tavoitteena oli saavuttaa tavoite verensokerissa 7 päivässä. 7 päivän kuluttua CGM:n suunniteltiin hakevan vielä 6 päivää verensokeritason arvioimiseksi ja insuliiniannoksen säätämiseksi tarvittaessa.
Erityyppistä diabetes mellitusta sairastavat potilaat jaettiin eri ryhmiin, nämä ryhmät luokiteltiin verensokerin tavoitearvon saavuttamisajan mukaan.
Kokeellinen: Tyypin 2 diabetes mellitus_14 päivän ryhmä
Tyypin 2 diabetes mellituspotilaat pyrkivät saavuttamaan tavoiteverensokerin 14 päivässä. 14 päivän kuluttua CGM:n suunniteltiin hakevan vielä 6 päivää verensokeritason arvioimiseksi ja insuliiniannoksen säätämiseksi tarvittaessa.
Erityyppistä diabetes mellitusta sairastavat potilaat jaettiin eri ryhmiin, nämä ryhmät luokiteltiin verensokerin tavoitearvon saavuttamisajan mukaan.
Kokeellinen: Tyypin 2 diabetes mellitus_28 päivän ryhmä
Tyypin 2 diabetes mellituspotilaat pyrkivät saavuttamaan tavoiteverensokerin 28 päivässä. 28 päivän kuluttua CGM:n suunniteltiin hakevan vielä 6 päivää verensokeritason arvioimiseksi ja insuliiniannoksen säätämiseksi tarvittaessa.
Erityyppistä diabetes mellitusta sairastavat potilaat jaettiin eri ryhmiin, nämä ryhmät luokiteltiin verensokerin tavoitearvon saavuttamisajan mukaan.
Kokeellinen: Raskausdiabetes mellitus_7 päivän ryhmä
Raskausdiabetespotilaiden tavoitteena oli saavuttaa tavoite verensokerissa 7 päivässä. 7 päivän kuluttua CGM:n suunniteltiin hakevan vielä 6 päivää verensokeritason arvioimiseksi ja insuliiniannoksen säätämiseksi tarvittaessa.
Erityyppistä diabetes mellitusta sairastavat potilaat jaettiin eri ryhmiin, nämä ryhmät luokiteltiin verensokerin tavoitearvon saavuttamisajan mukaan.
Kokeellinen: Raskausdiabetes mellitus_14 päivän ryhmä
Raskausdiabetespotilaiden tavoitteena oli saavuttaa tavoite verensokerissa 14 päivässä. 14 päivän kuluttua CGM:n suunniteltiin hakevan vielä 6 päivää verensokeritason arvioimiseksi ja insuliiniannoksen säätämiseksi tarvittaessa.
Erityyppistä diabetes mellitusta sairastavat potilaat jaettiin eri ryhmiin, nämä ryhmät luokiteltiin verensokerin tavoitearvon saavuttamisajan mukaan.
Kokeellinen: Raskausdiabetes mellitus_28 päivän ryhmä
Raskausdiabetespotilaiden tavoitteena oli saavuttaa tavoite verensokerissa 28 päivässä. 28 päivän kuluttua CGM:n suunniteltiin hakevan vielä 6 päivää verensokeritason arvioimiseksi ja insuliiniannoksen säätämiseksi tarvittaessa.
Erityyppistä diabetes mellitusta sairastavat potilaat jaettiin eri ryhmiin, nämä ryhmät luokiteltiin verensokerin tavoitearvon saavuttamisajan mukaan.
Kokeellinen: Pregestational diabetes mellitus_7 päivän ryhmä
Pregestational diabetes mellitus -potilaat pyrkivät saavuttamaan tavoite verensokerin 7 päivässä. 7 päivän kuluttua CGM:n suunniteltiin hakevan vielä 6 päivää verensokeritason arvioimiseksi ja insuliiniannoksen säätämiseksi tarvittaessa.
Erityyppistä diabetes mellitusta sairastavat potilaat jaettiin eri ryhmiin, nämä ryhmät luokiteltiin verensokerin tavoitearvon saavuttamisajan mukaan.
Kokeellinen: Pregestational diabetes mellitus_14 päivän ryhmä
Pregestational diabetes mellitus -potilaat pyrkivät saavuttamaan tavoitteensa verensokerissa 14 päivässä. 14 päivän kuluttua CGM:n suunniteltiin hakevan vielä 6 päivää verensokeritason arvioimiseksi ja insuliiniannoksen säätämiseksi tarvittaessa.
Erityyppistä diabetes mellitusta sairastavat potilaat jaettiin eri ryhmiin, nämä ryhmät luokiteltiin verensokerin tavoitearvon saavuttamisajan mukaan.
Kokeellinen: Pregestational diabetes mellitus_28 päivän ryhmä
Raskausdiabetespotilaiden tavoitteena oli saavuttaa tavoite verensokerissa 28 päivässä. 28 päivän kuluttua CGM:n suunniteltiin hakevan vielä 6 päivää verensokeritason arvioimiseksi ja insuliiniannoksen säätämiseksi tarvittaessa.
Erityyppistä diabetes mellitusta sairastavat potilaat jaettiin eri ryhmiin, nämä ryhmät luokiteltiin verensokerin tavoitearvon saavuttamisajan mukaan.
Kokeellinen: Pankreatogeeninen diabetes mellitus _7 päivän ryhmä
Pankreatogeeniset diabetes mellituspotilaat pyrkivät saavuttamaan tavoiteverensokerin 7 päivässä. 7 päivän kuluttua CGM:n suunniteltiin hakevan vielä 6 päivää verensokeritason arvioimiseksi ja insuliiniannoksen säätämiseksi tarvittaessa.
Erityyppistä diabetes mellitusta sairastavat potilaat jaettiin eri ryhmiin, nämä ryhmät luokiteltiin verensokerin tavoitearvon saavuttamisajan mukaan.
Kokeellinen: Pankreatogeeninen diabetes mellitus _14 päivän ryhmä
Pankreatogeeniset diabetes mellituspotilaat pyrkivät saavuttamaan tavoiteverensokerin 14 päivässä. 14 päivän kuluttua CGM:n suunniteltiin hakevan vielä 6 päivää verensokeritason arvioimiseksi ja insuliiniannoksen säätämiseksi tarvittaessa.
Erityyppistä diabetes mellitusta sairastavat potilaat jaettiin eri ryhmiin, nämä ryhmät luokiteltiin verensokerin tavoitearvon saavuttamisajan mukaan.
Kokeellinen: Pankreatogeeninen diabetes mellitus _28 päivän ryhmä
Pankreatogeeniset diabetes mellituspotilaat pyrkivät saavuttamaan tavoiteverensokerin 28 päivässä. 28 päivän kuluttua CGM:n suunniteltiin hakevan vielä 6 päivää verensokeritason arvioimiseksi ja insuliiniannoksen säätämiseksi tarvittaessa.
Erityyppistä diabetes mellitusta sairastavat potilaat jaettiin eri ryhmiin, nämä ryhmät luokiteltiin verensokerin tavoitearvon saavuttamisajan mukaan.
Kokeellinen: Diabetespotilaat perioperatiivisella jaksolla _7 päivän ryhmä
Diabetespotilaat perioperatiivisella jaksolla pyrkivät saavuttamaan tavoiteverensokerin 7 päivässä. 7 päivän kuluttua CGM:n suunniteltiin hakevan vielä 6 päivää verensokeritason arvioimiseksi ja insuliiniannoksen säätämiseksi tarvittaessa.
Erityyppistä diabetes mellitusta sairastavat potilaat jaettiin eri ryhmiin, nämä ryhmät luokiteltiin verensokerin tavoitearvon saavuttamisajan mukaan.
Kokeellinen: Diabetespotilaat perioperatiivisella jaksolla _14 päivän ryhmä
Diabetespotilaat perioperatiivisella jaksolla pyrkivät saavuttamaan tavoiteverensokerin 14 päivässä. 14 päivän kuluttua CGM:n suunniteltiin hakevan vielä 6 päivää verensokeritason arvioimiseksi ja insuliiniannoksen säätämiseksi tarvittaessa.
Erityyppistä diabetes mellitusta sairastavat potilaat jaettiin eri ryhmiin, nämä ryhmät luokiteltiin verensokerin tavoitearvon saavuttamisajan mukaan.
Kokeellinen: Diabetespotilaat perioperatiivisella jaksolla _28 päivän ryhmä
Diabetespotilaat perioperatiivisella jaksolla pyrkivät saavuttamaan tavoiteverensokerin 28 päivässä. 28 päivän kuluttua CGM:n suunniteltiin hakevan vielä 6 päivää verensokeritason arvioimiseksi ja insuliiniannoksen säätämiseksi tarvittaessa.
Erityyppistä diabetes mellitusta sairastavat potilaat jaettiin eri ryhmiin, nämä ryhmät luokiteltiin verensokerin tavoitearvon saavuttamisajan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Insuliinipumpun perusinsuliiniannos tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Päivä-7 tai päivä-14 tai päivä-28 eri ryhmille
Päivä-7 tai päivä-14 tai päivä-28 eri ryhmille
Insuliinipumpun preprandiaalinen insuliiniannos tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Päivä-7 tai päivä-14 tai päivä-28 eri ryhmille
Päivä-7 tai päivä-14 tai päivä-28 eri ryhmille
Insuliinipumpun perusinsuliiniannos 6 päivän seurannan lopussa
Aikaikkuna: Päivä-14 tai päivä-28 tai päivä-35 eri ryhmille
Päivä-14 tai päivä-28 tai päivä-35 eri ryhmille
Insuliinipumpun preprandiaalinen insuliiniannos 6 päivän seurannan lopussa
Aikaikkuna: Päivä-14 tai päivä-28 tai päivä-35 eri ryhmille
Päivä-14 tai päivä-28 tai päivä-35 eri ryhmille

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hypoglykemian esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päivä-7 tai päivä-14 tai päivä-28 eri ryhmille
Päivä-7 tai päivä-14 tai päivä-28 eri ryhmille
Aika tavoiteverensokerin vaihteluvälillä seurannan aikana
Aikaikkuna: Päivä-14 tai päivä-28 tai päivä-35 eri ryhmille
Päivä-14 tai päivä-28 tai päivä-35 eri ryhmille
Kivun esiintymistiheys pistokohdassa
Aikaikkuna: Päivä-7 tai päivä-14 tai päivä-28 eri ryhmille
Päivä-7 tai päivä-14 tai päivä-28 eri ryhmille
Infuusioputkijohdon avoimuuden virheiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päivä-7 tai päivä-14 tai päivä-28 eri ryhmille
Päivä-7 tai päivä-14 tai päivä-28 eri ryhmille
Hypoglykemian verensokeriarvo
Aikaikkuna: Päivä-7 tai päivä-14 tai päivä-28 eri ryhmille
Päivä-7 tai päivä-14 tai päivä-28 eri ryhmille
Hypoglykemian oireet
Aikaikkuna: Päivä-7 tai päivä-14 tai päivä-28 eri ryhmille
Päivä-7 tai päivä-14 tai päivä-28 eri ryhmille
Verenvuodon esiintymistiheys pistokohdassa
Aikaikkuna: Päivä-7 tai päivä-14 tai päivä-28 eri ryhmille
Päivä-7 tai päivä-14 tai päivä-28 eri ryhmille
Infektion esiintymistiheys pistokohdassa
Aikaikkuna: Päivä-7 tai päivä-14 tai päivä-28 eri ryhmille
Päivä-7 tai päivä-14 tai päivä-28 eri ryhmille
Virheiden taajuus neulan kiinnityksen avoimuudessa
Aikaikkuna: Päivä-7 tai päivä-14 tai päivä-28 eri ryhmille
Päivä-7 tai päivä-14 tai päivä-28 eri ryhmille

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Insuliinipumppu (Microtech, Equil®)

3
Tilaa