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Exploración preliminar sobre los estándares operativos de la instalación de bombas de insulina en una clínica de diabetes en China

14 de octubre de 2019 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
La infusión subcutánea continua de insulina (CSII), conocida como terapia con bomba de insulina, se ha utilizado ampliamente para los pacientes con diabetes en los últimos años. Muchos estudios clínicos han demostrado la prioridad de CSII a múltiples inyecciones de insulina, incluido un mejor control glucémico con un menor requerimiento diario de insulina, un nivel más bajo de hemoglobina glucosilada (HbA1c) y un menor riesgo de hipoglucemia grave. El mejor modo de CSII es una especie de modo de infusión de insulina programado e individualizado. Pero en la actualidad, la aplicación de la bomba de insulina es principalmente durante el período de hospitalización en China, que no se ajusta a los escenarios de la vida diaria de los pacientes. El tratamiento ambulatorio con bomba de insulina está mucho más cerca de los escenarios reales de vida de los pacientes. Sin embargo, la falta de experiencia en gestión y el modelo formativo ampliamente aceptado de aplicación de bombas de insulina en la clínica restringieron el uso de bombas de insulina en clínicas en China. El objetivo de los investigadores fue explorar un modo de gestión seguro y eficaz del funcionamiento de la bomba de insulina para permitir que una amplia población tuviera acceso al uso diario de CSII y maximizar el uso racional de los recursos médicos limitados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este estudio, los investigadores planean inscribir a pacientes de diferentes tipos de diabetes, incluida la diabetes mellitus tipo 1, la diabetes mellitus tipo 2, la diabetes mellitus gestacional, la diabetes mellitus perioperatoria, la diabetes mellitus pancreatogénica (después de una pancreatectomía total) y los pacientes con diabetes en el período perioperatorio, los pacientes de cada tipo de diabetes se dividieron en tres grupos según el tiempo (7 días, 14 días y 28 días) en alcanzar el objetivo de glucosa en sangre. Esos pacientes son educados para registrar la glucosa en sangre y la frecuencia de hipoglucemia durante el período de estudio. Después de alcanzar el objetivo de glucosa en sangre, el seguimiento continuará una semana para evaluar si la glucosa en sangre alcanzó nuestro objetivo y ajustar el parámetro de la bomba de insulina si es necesario. Los investigadores planean aplicar monitoreo continuo de glucosa (MCG) para cada paciente durante el seguimiento. El objetivo de los investigadores es explorar el mejor momento para alcanzar el objetivo de glucosa en sangre teniendo en cuenta la frecuencia de la hipoglucemia, los factores económicos, los parámetros de la bomba de insulina al final del estudio y los parámetros finales de la bomba de insulina al final del seguimiento. Los investigadores tienen como objetivo inscribir a pacientes con seis tipos diferentes de diabetes porque esos pacientes tienen un patrón de secreción de insulina diferente, lo que indujo a un modo diferente de CSII. Los investigadores establecieron el objetivo de glucosa en sangre en ayunas en 4-6 mmol/L y el objetivo de glucosa en sangre posprandial en 6-8 mmol/L. La glucosa en sangre de la hipoglucemia fue inferior a 3,9 mmol/L.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes en la clínica de diabetes mellitus tipo 1, diabetes mellitus tipo 2, diabetes mellitus gestacional/pregestacional, diabetes mellitus perioperatoria y pacientes con diabetes mellitus después de una pancreatectomía, incluidos aquellos con un control deficiente de la glucosa en sangre que usan múltiples inyecciones subcutáneas de insulina o aquellos que están dispuestos a usar insulina terapia de bomba;
  2. Edad: 18-80 años;
  3. Los pacientes y familiares entienden el programa de investigación y están dispuestos a participar en el estudio y firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. alérgico a apósitos y tubos de transfusión subcutánea;
  2. alérgico a la insulina;
  3. Complicaciones agudas diabéticas severas dentro de los 6 meses (cetoacidosis diabética, hiperglucemia diabética y estado hiperosmolar, acidosis láctica diabética).
  4. Complicaciones crónicas graves de la diabetes mellitus, como lesiones vasculares periféricas que conducen a la amputación o úlcera crónica del pie, enfermedad renal en etapa terminal, etc., que los investigadores consideraron no adecuadas para este estudio.
  5. Ocurrieron dos o más veces de hipoglucemia grave en el último año (como alteración de la conciencia y coma causado por hipoglucemia) o hipoglucemia grave inconsciente.
  6. Pacientes con insuficiencia cardíaca grave (NYHA grado III o superior), función hepática (alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa o bilirrubina total superior al límite superior del valor normal 2 veces o más), función renal (creatinina sérica superior al límite superior del valor normal) o trastorno circulatorio;
  7. Pacientes con enfermedad mental y capacidad de autocuidado;
  8. Los pacientes o sus familias no pudieron comprender las condiciones y objetivos de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diabetes mellitus tipo 1_grupo de 7 días
Los pacientes con diabetes mellitus tipo 1 tenían como objetivo alcanzar el objetivo de glucosa en sangre en 7 días. Después de 7 días, se planeó aplicar CGM durante otros 6 días para evaluar su nivel de glucosa en sangre y ajustar la dosis de insulina si fuera necesario.
Aquellos pacientes de diferentes tipos de diabetes mellitus fueron asignados a diferentes grupos, esos grupos fueron clasificados por el tiempo para alcanzar la meta de glucosa en sangre.
Experimental: Diabetes mellitus tipo 1_grupo de 14 días
Los pacientes con diabetes mellitus tipo 1 tenían como objetivo alcanzar el objetivo de glucosa en sangre en 14 días. Después de 14 días, se planeó aplicar CGM durante otros 6 días para evaluar su nivel de glucosa en sangre y ajustar la dosis de insulina si fuera necesario.
Aquellos pacientes de diferentes tipos de diabetes mellitus fueron asignados a diferentes grupos, esos grupos fueron clasificados por el tiempo para alcanzar la meta de glucosa en sangre.
Experimental: Diabetes mellitus tipo 1_grupo de 28 días
Los pacientes con diabetes mellitus tipo 1 tenían como objetivo alcanzar la meta de glucosa en sangre en 28 días. Después de 28 días, se planeó aplicar CGM durante otros 6 días para evaluar su nivel de glucosa en sangre y ajustar la dosis de insulina si fuera necesario.
Aquellos pacientes de diferentes tipos de diabetes mellitus fueron asignados a diferentes grupos, esos grupos fueron clasificados por el tiempo para alcanzar la meta de glucosa en sangre.
Experimental: Diabetes mellitus tipo 2_grupo de 7 días
Los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 tenían como objetivo alcanzar el objetivo de glucosa en sangre en 7 días. Después de 7 días, se planeó aplicar CGM durante otros 6 días para evaluar su nivel de glucosa en sangre y ajustar la dosis de insulina si fuera necesario.
Aquellos pacientes de diferentes tipos de diabetes mellitus fueron asignados a diferentes grupos, esos grupos fueron clasificados por el tiempo para alcanzar la meta de glucosa en sangre.
Experimental: Diabetes mellitus tipo 2_grupo de 14 días
Los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 tenían como objetivo alcanzar la meta de glucosa en sangre en 14 días. Después de 14 días, se planeó aplicar CGM durante otros 6 días para evaluar su nivel de glucosa en sangre y ajustar la dosis de insulina si fuera necesario.
Aquellos pacientes de diferentes tipos de diabetes mellitus fueron asignados a diferentes grupos, esos grupos fueron clasificados por el tiempo para alcanzar la meta de glucosa en sangre.
Experimental: Diabetes mellitus tipo 2_grupo de 28 días
Los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 tenían como objetivo alcanzar la meta de glucosa en sangre en 28 días. Después de 28 días, se planeó aplicar CGM durante otros 6 días para evaluar su nivel de glucosa en sangre y ajustar la dosis de insulina si fuera necesario.
Aquellos pacientes de diferentes tipos de diabetes mellitus fueron asignados a diferentes grupos, esos grupos fueron clasificados por el tiempo para alcanzar la meta de glucosa en sangre.
Experimental: Diabetes mellitus gestacional_grupo de 7 días
Los pacientes con diabetes mellitus gestacional tenían como objetivo alcanzar el objetivo de glucosa en sangre en 7 días. Después de 7 días, se planeó aplicar CGM durante otros 6 días para evaluar su nivel de glucosa en sangre y ajustar la dosis de insulina si fuera necesario.
Aquellos pacientes de diferentes tipos de diabetes mellitus fueron asignados a diferentes grupos, esos grupos fueron clasificados por el tiempo para alcanzar la meta de glucosa en sangre.
Experimental: Diabetes mellitus gestacional_grupo de 14 días
Los pacientes con diabetes mellitus gestacional tenían como objetivo alcanzar el objetivo de glucosa en sangre en 14 días. Después de 14 días, se planeó aplicar CGM durante otros 6 días para evaluar su nivel de glucosa en sangre y ajustar la dosis de insulina si fuera necesario.
Aquellos pacientes de diferentes tipos de diabetes mellitus fueron asignados a diferentes grupos, esos grupos fueron clasificados por el tiempo para alcanzar la meta de glucosa en sangre.
Experimental: Diabetes mellitus gestacional_grupo de 28 días
Los pacientes con diabetes mellitus gestacional tenían como objetivo alcanzar el objetivo de glucosa en sangre en 28 días. Después de 28 días, se planeó aplicar CGM durante otros 6 días para evaluar su nivel de glucosa en sangre y ajustar la dosis de insulina si fuera necesario.
Aquellos pacientes de diferentes tipos de diabetes mellitus fueron asignados a diferentes grupos, esos grupos fueron clasificados por el tiempo para alcanzar la meta de glucosa en sangre.
Experimental: Diabetes mellitus pregestacional_grupo de 7 días
Las pacientes con diabetes mellitus pregestacional tenían como objetivo alcanzar la meta de glucosa en sangre en 7 días. Después de 7 días, se planeó aplicar CGM durante otros 6 días para evaluar su nivel de glucosa en sangre y ajustar la dosis de insulina si fuera necesario.
Aquellos pacientes de diferentes tipos de diabetes mellitus fueron asignados a diferentes grupos, esos grupos fueron clasificados por el tiempo para alcanzar la meta de glucosa en sangre.
Experimental: Diabetes mellitus pregestacional_grupo de 14 días
Las pacientes con diabetes mellitus pregestacional se propusieron alcanzar el objetivo de glucosa en sangre en 14 días. Después de 14 días, se planeó aplicar CGM durante otros 6 días para evaluar su nivel de glucosa en sangre y ajustar la dosis de insulina si fuera necesario.
Aquellos pacientes de diferentes tipos de diabetes mellitus fueron asignados a diferentes grupos, esos grupos fueron clasificados por el tiempo para alcanzar la meta de glucosa en sangre.
Experimental: Diabetes mellitus pregestacional_grupo de 28 días
Las pacientes con diabetes mellitus pregestacional se propusieron alcanzar el objetivo de glucosa en sangre en 28 días. Después de 28 días, se planeó aplicar CGM durante otros 6 días para evaluar su nivel de glucosa en sangre y ajustar la dosis de insulina si fuera necesario.
Aquellos pacientes de diferentes tipos de diabetes mellitus fueron asignados a diferentes grupos, esos grupos fueron clasificados por el tiempo para alcanzar la meta de glucosa en sangre.
Experimental: Diabetes mellitus pancreatogénica _grupo de 7 días
Los pacientes con diabetes mellitus pancreatogénica tenían como objetivo alcanzar la meta de glucosa en sangre en 7 días. Después de 7 días, se planeó aplicar CGM durante otros 6 días para evaluar su nivel de glucosa en sangre y ajustar la dosis de insulina si fuera necesario.
Aquellos pacientes de diferentes tipos de diabetes mellitus fueron asignados a diferentes grupos, esos grupos fueron clasificados por el tiempo para alcanzar la meta de glucosa en sangre.
Experimental: Diabetes mellitus pancreatogénica _grupo de 14 días
Los pacientes con diabetes mellitus pancreatogénica tenían como objetivo alcanzar la meta de glucosa en sangre en 14 días. Después de 14 días, se planeó aplicar CGM durante otros 6 días para evaluar su nivel de glucosa en sangre y ajustar la dosis de insulina si fuera necesario.
Aquellos pacientes de diferentes tipos de diabetes mellitus fueron asignados a diferentes grupos, esos grupos fueron clasificados por el tiempo para alcanzar la meta de glucosa en sangre.
Experimental: Diabetes mellitus pancreatogénica _grupo de 28 días
Los pacientes con diabetes mellitus pancreatogénica tenían como objetivo alcanzar el objetivo de glucosa en sangre en 28 días. Después de 28 días, se planeó aplicar CGM durante otros 6 días para evaluar su nivel de glucosa en sangre y ajustar la dosis de insulina si fuera necesario.
Aquellos pacientes de diferentes tipos de diabetes mellitus fueron asignados a diferentes grupos, esos grupos fueron clasificados por el tiempo para alcanzar la meta de glucosa en sangre.
Experimental: Pacientes diabéticos en periodo perioperatorio _grupo de 7 días
Pacientes diabéticos en periodo perioperatorio tenían como objetivo alcanzar la meta de glucosa en sangre en 7 días. Después de 7 días, se planeó aplicar CGM durante otros 6 días para evaluar su nivel de glucosa en sangre y ajustar la dosis de insulina si fuera necesario.
Aquellos pacientes de diferentes tipos de diabetes mellitus fueron asignados a diferentes grupos, esos grupos fueron clasificados por el tiempo para alcanzar la meta de glucosa en sangre.
Experimental: Pacientes diabéticos en perioperatorio _grupo de 14 días
Pacientes diabéticos en período perioperatorio tenían como objetivo alcanzar la meta de glucosa en sangre en 14 días. Después de 14 días, se planeó aplicar CGM durante otros 6 días para evaluar su nivel de glucosa en sangre y ajustar la dosis de insulina si fuera necesario.
Aquellos pacientes de diferentes tipos de diabetes mellitus fueron asignados a diferentes grupos, esos grupos fueron clasificados por el tiempo para alcanzar la meta de glucosa en sangre.
Experimental: Pacientes diabéticos en periodo perioperatorio _grupo de 28 días
Pacientes diabéticos en período perioperatorio tenían como objetivo alcanzar la meta de glucosa en sangre en 28 días. Después de 28 días, se planeó aplicar CGM durante otros 6 días para evaluar su nivel de glucosa en sangre y ajustar la dosis de insulina si fuera necesario.
Aquellos pacientes de diferentes tipos de diabetes mellitus fueron asignados a diferentes grupos, esos grupos fueron clasificados por el tiempo para alcanzar la meta de glucosa en sangre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La dosis de insulina basal de la bomba de insulina al final del estudio
Periodo de tiempo: Día 7 o día 14 o día 28 para diferentes grupos
Día 7 o día 14 o día 28 para diferentes grupos
La dosis de insulina preprandial de la bomba de insulina al final del estudio
Periodo de tiempo: Día 7 o día 14 o día 28 para diferentes grupos
Día 7 o día 14 o día 28 para diferentes grupos
La dosis de insulina basal de la bomba de insulina al final del seguimiento de 6 días
Periodo de tiempo: Día-14 o día-28 o día-35 para diferentes grupos
Día-14 o día-28 o día-35 para diferentes grupos
La dosis de insulina preprandial de la bomba de insulina al final del seguimiento de 6 días
Periodo de tiempo: Día-14 o día-28 o día-35 para diferentes grupos
Día-14 o día-28 o día-35 para diferentes grupos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La frecuencia de la hipoglucemia
Periodo de tiempo: Día 7 o día 14 o día 28 para diferentes grupos
Día 7 o día 14 o día 28 para diferentes grupos
El tiempo en el rango de meta de glucosa en sangre durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Día-14 o día-28 o día-35 para diferentes grupos
Día-14 o día-28 o día-35 para diferentes grupos
La frecuencia del dolor en el sitio de punción.
Periodo de tiempo: Día 7 o día 14 o día 28 para diferentes grupos
Día 7 o día 14 o día 28 para diferentes grupos
La frecuencia de errores en la permeabilidad de la conexión de la tubería de infusión.
Periodo de tiempo: Día 7 o día 14 o día 28 para diferentes grupos
Día 7 o día 14 o día 28 para diferentes grupos
El valor de glucosa en sangre de la hipoglucemia.
Periodo de tiempo: Día 7 o día 14 o día 28 para diferentes grupos
Día 7 o día 14 o día 28 para diferentes grupos
Los síntomas de la hipoglucemia
Periodo de tiempo: Día 7 o día 14 o día 28 para diferentes grupos
Día 7 o día 14 o día 28 para diferentes grupos
La frecuencia de sangrado en el sitio de punción.
Periodo de tiempo: Día 7 o día 14 o día 28 para diferentes grupos
Día 7 o día 14 o día 28 para diferentes grupos
La frecuencia de infección en el sitio de punción.
Periodo de tiempo: Día 7 o día 14 o día 28 para diferentes grupos
Día 7 o día 14 o día 28 para diferentes grupos
La frecuencia de errores en la permeabilidad de la fijación de la aguja.
Periodo de tiempo: Día 7 o día 14 o día 28 para diferentes grupos
Día 7 o día 14 o día 28 para diferentes grupos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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