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Esplorazione preliminare sugli standard operativi dell'installazione della pompa per insulina nella clinica del diabete in Cina

14 ottobre 2019 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
L'infusione sottocutanea continua di insulina (CSII), nota come terapia con microinfusore, è stata ampiamente utilizzata negli ultimi anni per i pazienti diabetici. Molti studi clinici hanno dimostrato la priorità della CSII rispetto alle iniezioni multiple di insulina, incluso un migliore controllo glicemico con un fabbisogno giornaliero di insulina inferiore, un livello inferiore di emoglobina glicata (HbA1c) e un rischio ridotto di ipoglicemia grave. La migliore modalità di CSII è una sorta di modalità di infusione di insulina programmata e individualizzata. Ma al momento, l'applicazione della pompa per insulina è principalmente durante il periodo di ricovero in Cina, che non è conforme agli scenari di vita quotidiana dei pazienti. Il trattamento ambulatoriale con microinfusore è molto più vicino agli scenari di vita reale dei pazienti. Tuttavia, la mancanza di esperienza di gestione e il modello formativo ampiamente accettato di applicazione della pompa per insulina in clinica hanno limitato l'uso delle pompe per insulina in clinica in Cina. I ricercatori miravano a esplorare una modalità di gestione sicura ed efficace del funzionamento della pompa per insulina per consentire a un'ampia popolazione di avere accesso all'uso quotidiano di CSII e per massimizzare l'uso razionale di risorse mediche limitate.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori prevedono di arruolare pazienti con diversi tipi di diabete, tra cui diabete mellito di tipo 1, diabete mellito di tipo 2, diabete mellito gestazionale, diabete mellito perioperatorio, diabete mellito pancreatogeno (dopo pancreatectomia totale) e pazienti diabetici nel periodo perioperatorio, ogni tipo di pazienti diabetici è stato suddiviso in tre gruppi in base al tempo (7 giorni, 14 giorni e 28 giorni) di raggiungimento del target glicemico. Quei pazienti sono educati a registrare la glicemia e la frequenza dell'ipoglicemia durante il periodo di studio. Dopo aver raggiunto l'obiettivo della glicemia, il follow-up continuerà per una settimana per valutare se la glicemia ha raggiunto il nostro obiettivo e regolare il parametro della pompa per insulina, se necessario. Gli investigatori prevedono di applicare il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per ciascun paziente durante il follow-up. Gli investigatori mirano a esplorare il momento migliore per raggiungere l'obiettivo glicemico considerando la frequenza dell'ipoglicemia, i fattori economici, i parametri della pompa per insulina alla fine dello studio e i parametri finali della pompa per insulina alla fine del follow-up. Gli investigatori mirano ad arruolare pazienti con sei diversi tipi di diabete perché quei pazienti hanno un diverso pattern di secrezione di insulina, che ha indotto a diverse modalità di CSII. I ricercatori hanno fissato l'obiettivo della glicemia a digiuno a 4-6mmol/L e l'obiettivo della glicemia postprandiale a 6-8mmol/L. La glicemia dell'ipoglicemia era inferiore a 3,9mmol/L.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti in clinica affetti da diabete mellito di tipo 1, diabete mellito di tipo 2, diabete mellito gestazionale/pregestazionale, diabete mellito perioperatorio e pazienti con diabete mellito dopo pancreatectomia, compresi quelli con scarso controllo della glicemia che utilizzano più iniezioni sottocutanee di insulina o coloro che sono disposti a utilizzare insulina terapia con pompa;
  2. Età: 18-80 anni;
  3. I pazienti e i familiari comprendono il programma di ricerca e sono disposti a partecipare allo studio e firmare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. allergico alle medicazioni e ai tubi trasfusionali sottocutanei;
  2. allergico all'insulina;
  3. Gravi complicanze acute del diabete entro 6 mesi (chetoacidosi diabetica, iperglicemia diabetica e stato iperosmolare, acidosi lattica diabetica).
  4. Gravi complicanze croniche del diabete mellito, come lesioni vascolari periferiche che portano all'amputazione o all'ulcera cronica del piede, malattia renale allo stadio terminale, ecc. che i ricercatori ritenevano non adatte a questo studio.
  5. Due o più casi di grave ipoglicemia si sono verificati nell'ultimo anno (come disturbi della coscienza e coma causati da ipoglicemia) o grave ipoglicemia inconscia.
  6. Pazienti con grave compromissione della funzione cardiaca (grado NYHA III o superiore), funzionalità epatica (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi o bilirubina totale superiore al limite superiore del valore normale 2 volte o più), funzionalità renale (creatinina sierica superiore al limite superiore di valore normale) o disturbi della circolazione;
  7. Pazienti con malattie mentali e capacità di cura di sé;
  8. I pazienti o le loro famiglie non potevano comprendere le condizioni e gli obiettivi di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diabete mellito di tipo 1_gruppo di 7 giorni
I pazienti con diabete mellito di tipo 1 miravano a raggiungere l'obiettivo glicemico in 7 giorni. Dopo 7 giorni, CGM avrebbe dovuto richiedere altri 6 giorni per valutare il livello di glucosio nel sangue e aggiustare la dose di insulina se necessario.
Quei pazienti con diversi tipi di diabete mellito sono stati assegnati a gruppi diversi, quei gruppi sono stati classificati in base al tempo per raggiungere l'obiettivo di glicemia.
Sperimentale: Diabete mellito di tipo 1_gruppo di 14 giorni
I pazienti con diabete mellito di tipo 1 miravano a raggiungere l'obiettivo glicemico in 14 giorni. Dopo 14 giorni, CGM avrebbe dovuto applicare per altri 6 giorni per valutare il livello di glucosio nel sangue e aggiustare la dose di insulina se necessario.
Quei pazienti con diversi tipi di diabete mellito sono stati assegnati a gruppi diversi, quei gruppi sono stati classificati in base al tempo per raggiungere l'obiettivo di glicemia.
Sperimentale: Diabete mellito di tipo 1_Gruppo di 28 giorni
I pazienti con diabete mellito di tipo 1 miravano a raggiungere l'obiettivo glicemico in 28 giorni. Dopo 28 giorni, CGM avrebbe dovuto richiedere altri 6 giorni per valutare il livello di glucosio nel sangue e aggiustare la dose di insulina se necessario.
Quei pazienti con diversi tipi di diabete mellito sono stati assegnati a gruppi diversi, quei gruppi sono stati classificati in base al tempo per raggiungere l'obiettivo di glicemia.
Sperimentale: Diabete mellito di tipo 2_Gruppo di 7 giorni
I pazienti con diabete mellito di tipo 2 miravano a raggiungere l'obiettivo glicemico in 7 giorni. Dopo 7 giorni, CGM avrebbe dovuto richiedere altri 6 giorni per valutare il livello di glucosio nel sangue e aggiustare la dose di insulina se necessario.
Quei pazienti con diversi tipi di diabete mellito sono stati assegnati a gruppi diversi, quei gruppi sono stati classificati in base al tempo per raggiungere l'obiettivo di glicemia.
Sperimentale: Diabete mellito di tipo 2_gruppo di 14 giorni
I pazienti con diabete mellito di tipo 2 miravano a raggiungere l'obiettivo glicemico in 14 giorni. Dopo 14 giorni, CGM avrebbe dovuto applicare per altri 6 giorni per valutare il livello di glucosio nel sangue e aggiustare la dose di insulina se necessario.
Quei pazienti con diversi tipi di diabete mellito sono stati assegnati a gruppi diversi, quei gruppi sono stati classificati in base al tempo per raggiungere l'obiettivo di glicemia.
Sperimentale: Diabete mellito di tipo 2_Gruppo di 28 giorni
I pazienti con diabete mellito di tipo 2 miravano a raggiungere l'obiettivo glicemico in 28 giorni. Dopo 28 giorni, CGM avrebbe dovuto richiedere altri 6 giorni per valutare il livello di glucosio nel sangue e aggiustare la dose di insulina se necessario.
Quei pazienti con diversi tipi di diabete mellito sono stati assegnati a gruppi diversi, quei gruppi sono stati classificati in base al tempo per raggiungere l'obiettivo di glicemia.
Sperimentale: Diabete mellito gestazionale_Gruppo di 7 giorni
I pazienti con diabete mellito gestazionale miravano a raggiungere l'obiettivo glicemico in 7 giorni. Dopo 7 giorni, CGM avrebbe dovuto richiedere altri 6 giorni per valutare il livello di glucosio nel sangue e aggiustare la dose di insulina se necessario.
Quei pazienti con diversi tipi di diabete mellito sono stati assegnati a gruppi diversi, quei gruppi sono stati classificati in base al tempo per raggiungere l'obiettivo di glicemia.
Sperimentale: Gruppo diabete mellito gestazionale_14 giorni
I pazienti con diabete mellito gestazionale miravano a raggiungere l'obiettivo glicemico in 14 giorni. Dopo 14 giorni, CGM avrebbe dovuto applicare per altri 6 giorni per valutare il livello di glucosio nel sangue e aggiustare la dose di insulina se necessario.
Quei pazienti con diversi tipi di diabete mellito sono stati assegnati a gruppi diversi, quei gruppi sono stati classificati in base al tempo per raggiungere l'obiettivo di glicemia.
Sperimentale: Diabete mellito gestazionale_Gruppo di 28 giorni
I pazienti con diabete mellito gestazionale miravano a raggiungere l'obiettivo glicemico in 28 giorni. Dopo 28 giorni, CGM avrebbe dovuto richiedere altri 6 giorni per valutare il livello di glucosio nel sangue e aggiustare la dose di insulina se necessario.
Quei pazienti con diversi tipi di diabete mellito sono stati assegnati a gruppi diversi, quei gruppi sono stati classificati in base al tempo per raggiungere l'obiettivo di glicemia.
Sperimentale: Diabete mellito pregestazionale_Gruppo di 7 giorni
I pazienti con diabete mellito pregestazionale miravano a raggiungere l'obiettivo glicemico in 7 giorni. Dopo 7 giorni, CGM avrebbe dovuto richiedere altri 6 giorni per valutare il livello di glucosio nel sangue e aggiustare la dose di insulina se necessario.
Quei pazienti con diversi tipi di diabete mellito sono stati assegnati a gruppi diversi, quei gruppi sono stati classificati in base al tempo per raggiungere l'obiettivo di glicemia.
Sperimentale: Diabete mellito pregestazionale_Gruppo di 14 giorni
I pazienti con diabete mellito pregestazionale miravano a raggiungere l'obiettivo glicemico in 14 giorni. Dopo 14 giorni, CGM avrebbe dovuto applicare per altri 6 giorni per valutare il livello di glucosio nel sangue e aggiustare la dose di insulina se necessario.
Quei pazienti con diversi tipi di diabete mellito sono stati assegnati a gruppi diversi, quei gruppi sono stati classificati in base al tempo per raggiungere l'obiettivo di glicemia.
Sperimentale: Diabete mellito pregestazionale_Gruppo di 28 giorni
I pazienti con diabete mellito pregestazionale miravano a raggiungere l'obiettivo glicemico in 28 giorni. Dopo 28 giorni, CGM avrebbe dovuto richiedere altri 6 giorni per valutare il livello di glucosio nel sangue e aggiustare la dose di insulina se necessario.
Quei pazienti con diversi tipi di diabete mellito sono stati assegnati a gruppi diversi, quei gruppi sono stati classificati in base al tempo per raggiungere l'obiettivo di glicemia.
Sperimentale: Diabete mellito pancreatogeno _gruppo di 7 giorni
I pazienti con diabete mellito pancreatogeno miravano a raggiungere l'obiettivo glicemico in 7 giorni. Dopo 7 giorni, CGM avrebbe dovuto richiedere altri 6 giorni per valutare il livello di glucosio nel sangue e aggiustare la dose di insulina se necessario.
Quei pazienti con diversi tipi di diabete mellito sono stati assegnati a gruppi diversi, quei gruppi sono stati classificati in base al tempo per raggiungere l'obiettivo di glicemia.
Sperimentale: Diabete mellito pancreatogeno gruppo di 14 giorni
I pazienti con diabete mellito pancreatogeno miravano a raggiungere l'obiettivo glicemico in 14 giorni. Dopo 14 giorni, CGM avrebbe dovuto applicare per altri 6 giorni per valutare il livello di glucosio nel sangue e aggiustare la dose di insulina se necessario.
Quei pazienti con diversi tipi di diabete mellito sono stati assegnati a gruppi diversi, quei gruppi sono stati classificati in base al tempo per raggiungere l'obiettivo di glicemia.
Sperimentale: Diabete mellito pancreatogeno _gruppo di 28 giorni
I pazienti con diabete mellito pancreatogeno miravano a raggiungere l'obiettivo glicemico in 28 giorni. Dopo 28 giorni, CGM avrebbe dovuto richiedere altri 6 giorni per valutare il livello di glucosio nel sangue e aggiustare la dose di insulina se necessario.
Quei pazienti con diversi tipi di diabete mellito sono stati assegnati a gruppi diversi, quei gruppi sono stati classificati in base al tempo per raggiungere l'obiettivo di glicemia.
Sperimentale: Pazienti diabetici nel periodo perioperatorio _gruppo di 7 giorni
I pazienti diabetici nel periodo perioperatorio miravano a raggiungere l'obiettivo glicemico in 7 giorni. Dopo 7 giorni, CGM avrebbe dovuto richiedere altri 6 giorni per valutare il livello di glucosio nel sangue e aggiustare la dose di insulina se necessario.
Quei pazienti con diversi tipi di diabete mellito sono stati assegnati a gruppi diversi, quei gruppi sono stati classificati in base al tempo per raggiungere l'obiettivo di glicemia.
Sperimentale: Pazienti diabetici nel periodo perioperatorio _ gruppo di 14 giorni
I pazienti diabetici nel periodo perioperatorio miravano a raggiungere l'obiettivo glicemico in 14 giorni. Dopo 14 giorni, CGM avrebbe dovuto applicare per altri 6 giorni per valutare il livello di glucosio nel sangue e aggiustare la dose di insulina se necessario.
Quei pazienti con diversi tipi di diabete mellito sono stati assegnati a gruppi diversi, quei gruppi sono stati classificati in base al tempo per raggiungere l'obiettivo di glicemia.
Sperimentale: Pazienti diabetici nel periodo perioperatorio _gruppo di 28 giorni
I pazienti diabetici nel periodo perioperatorio miravano a raggiungere l'obiettivo glicemico in 28 giorni. Dopo 28 giorni, CGM avrebbe dovuto richiedere altri 6 giorni per valutare il livello di glucosio nel sangue e aggiustare la dose di insulina se necessario.
Quei pazienti con diversi tipi di diabete mellito sono stati assegnati a gruppi diversi, quei gruppi sono stati classificati in base al tempo per raggiungere l'obiettivo di glicemia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La dose di insulina basale del microinfusore alla fine dello studio
Lasso di tempo: Day-7 o day-14 o day-28 per gruppi diversi
Day-7 o day-14 o day-28 per gruppi diversi
La dose di insulina preprandiale del microinfusore alla fine dello studio
Lasso di tempo: Day-7 o day-14 o day-28 per gruppi diversi
Day-7 o day-14 o day-28 per gruppi diversi
La dose di insulina basale del microinfusore alla fine del follow-up di 6 giorni
Lasso di tempo: Giorno-14 o giorno-28 o giorno-35 per gruppi diversi
Giorno-14 o giorno-28 o giorno-35 per gruppi diversi
La dose di insulina preprandiale del microinfusore alla fine del follow-up di 6 giorni
Lasso di tempo: Giorno-14 o giorno-28 o giorno-35 per gruppi diversi
Giorno-14 o giorno-28 o giorno-35 per gruppi diversi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La frequenza dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: Day-7 o day-14 o day-28 per gruppi diversi
Day-7 o day-14 o day-28 per gruppi diversi
Il tempo nell'intervallo dell'obiettivo glicemico durante il follow-up
Lasso di tempo: Giorno-14 o giorno-28 o giorno-35 per gruppi diversi
Giorno-14 o giorno-28 o giorno-35 per gruppi diversi
La frequenza del dolore nel sito di puntura
Lasso di tempo: Day-7 o day-14 o day-28 per gruppi diversi
Day-7 o day-14 o day-28 per gruppi diversi
La frequenza degli errori nella pervietà della connessione della tubazione di infusione
Lasso di tempo: Day-7 o day-14 o day-28 per gruppi diversi
Day-7 o day-14 o day-28 per gruppi diversi
Il valore della glicemia dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: Day-7 o day-14 o day-28 per gruppi diversi
Day-7 o day-14 o day-28 per gruppi diversi
I sintomi dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: Day-7 o day-14 o day-28 per gruppi diversi
Day-7 o day-14 o day-28 per gruppi diversi
La frequenza di sanguinamento nel sito di puntura
Lasso di tempo: Day-7 o day-14 o day-28 per gruppi diversi
Day-7 o day-14 o day-28 per gruppi diversi
La frequenza dell'infezione nel sito di puntura
Lasso di tempo: Day-7 o day-14 o day-28 per gruppi diversi
Day-7 o day-14 o day-28 per gruppi diversi
La frequenza degli errori nella pervietà della fissazione dell'ago
Lasso di tempo: Day-7 o day-14 o day-28 per gruppi diversi
Day-7 o day-14 o day-28 per gruppi diversi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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