Wstępne rozpoznanie standardów operacyjnych instalacji pompy insulinowej w klinice diabetologicznej w Chinach
14 października 2019 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Ciągły podskórny wlew insuliny (CSII), znany jako terapia za pomocą pompy insulinowej, jest w ostatnich latach szeroko stosowany u pacjentów z cukrzycą.
W wielu badaniach klinicznych wykazano przewagę CSII nad wielokrotnymi wstrzyknięciami insuliny, w tym lepszą kontrolę glikemii przy niższym dobowym zapotrzebowaniu na insulinę, niższym poziomie hemoglobiny glikowanej (HbA1c) i zmniejszonym ryzyku ciężkiej hipoglikemii.
Najlepszym trybem CSII jest rodzaj zaprogramowanego i zindywidualizowanego trybu wlewu insuliny.
Ale obecnie stosowanie pompy insulinowej odbywa się głównie w okresie hospitalizacji w Chinach, co nie jest zgodne z codziennymi scenariuszami życia pacjentów.
Ambulatoryjne leczenie pompą insulinową jest znacznie bliższe rzeczywistym scenariuszom życia pacjentów.
Jednak brak doświadczenia w zarządzaniu i powszechnie akceptowanego formatywnego modelu pompy insulinowej stosowanego w klinice ograniczył stosowanie pomp insulinowych w klinice w Chinach.
Badacze mieli na celu zbadanie bezpiecznego i skutecznego trybu zarządzania pompą insulinową, aby umożliwić szerokiej populacji dostęp do codziennego stosowania CSII i zmaksymalizować racjonalne wykorzystanie ograniczonych zasobów medycznych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu badacze planują włączyć pacjentów z różnymi typami cukrzycy, w tym z cukrzycą typu 1, cukrzycą typu 2, cukrzycą ciążową, cukrzycą okołooperacyjną, cukrzycą trzustkową (po całkowitej pankreatektomii) oraz pacjentami z cukrzycą w okresie okołooperacyjnym, pacjentów z każdym typem cukrzycy podzielono na trzy grupy w zależności od czasu (7 dni, 14 dni i 28 dni) osiągnięcia docelowego stężenia glukozy we krwi.
Pacjenci ci są edukowani w zakresie rejestrowania stężenia glukozy we krwi i częstości hipoglikemii w okresie badania.
Po osiągnięciu docelowego poziomu glukozy we krwi, kontrola będzie kontynuowana przez tydzień, aby ocenić, czy poziom glukozy we krwi osiągnął nasz cel i, jeśli to konieczne, dostosować parametr pompy insulinowej.
Badacze planują zastosować ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) u każdego pacjenta podczas obserwacji.
Celem badaczy jest zbadanie najlepszego czasu do osiągnięcia docelowego stężenia glukozy we krwi, biorąc pod uwagę częstość występowania hipoglikemii, czynniki ekonomiczne, parametry pompy insulinowej na koniec badania oraz końcowe parametry pompy insulinowej na koniec obserwacji.
Badacze zamierzają włączyć pacjentów z sześcioma różnymi typami cukrzycy, ponieważ ci pacjenci mają inny wzorzec wydzielania insuliny, co indukowało inny tryb CSII.
Badacze ustalili docelową glikemię na czczo na 4-6 mmol/l, a docelową glikemię poposiłkową na 6-8 mmol/l.
Stężenie glukozy we krwi w przypadku hipoglikemii było niższe niż 3,9 mmol/l.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
180
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci leczeni w poradni z cukrzycą typu 1, cukrzycą typu 2, cukrzycą ciążową/przedciążową, cukrzycą okołooperacyjną oraz pacjenci z cukrzycą po pankreatektomii, w tym pacjenci ze słabą kontrolą glikemii po wielokrotnych podskórnych wstrzyknięciach insuliny lub pragnący stosować insulinę terapia pompowa;
- Wiek: 18-80 lat;
- Pacjenci i członkowie ich rodzin rozumieją program badań i wyrażają chęć udziału w badaniu oraz podpisania świadomej zgody na piśmie.
Kryteria wyłączenia:
- uczulony na opatrunki i rurki do transfuzji podskórnej;
- uczulony na insulinę;
- Ciężkie ostre powikłania cukrzycowe w ciągu 6 miesięcy (cukrzycowa kwasica ketonowa, cukrzycowa hiperglikemia i stan hiperosmolarny, cukrzycowa kwasica mleczanowa).
- Ciężkie przewlekłe powikłania cukrzycy, takie jak uszkodzenia naczyń obwodowych prowadzące do amputacji lub przewlekłego owrzodzenia stopy, schyłkowa niewydolność nerek itp., które zdaniem badaczy nie nadają się do tego badania.
- Dwa lub więcej przypadków ciężkiej hipoglikemii wystąpiło w ciągu ostatniego roku (takich jak zaburzenia świadomości i śpiączka spowodowana hipoglikemią) lub ciężka nieświadoma hipoglikemia.
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności serca (stopień III lub wyższy wg NYHA), czynności wątroby (stężenie aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej lub bilirubiny całkowitej powyżej górnej granicy normy 2-krotnie lub więcej), czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej górnej granicy normy) normalnej wartości) lub zaburzenia krążenia;
- Pacjenci z chorobami psychicznymi i zdolnościami do samoopieki;
- Pacjenci lub ich rodziny nie mogli zrozumieć warunków i celów tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cukrzyca typu 1_grupa 7-dniowa
Pacjenci z cukrzycą typu 1 dążyli do osiągnięcia docelowego stężenia glukozy we krwi w ciągu 7 dni.
Po 7 dniach planowano zastosować CGM przez kolejne 6 dni, aby ocenić poziom glukozy we krwi iw razie potrzeby dostosować dawkę insuliny.
|
Pacjenci z różnymi typami cukrzycy zostali przydzieleni do różnych grup, które zostały sklasyfikowane według czasu osiągnięcia docelowej glikemii.
|
|
Eksperymentalny: Cukrzyca typu 1_14-dniowa grupa
Pacjenci z cukrzycą typu 1 dążyli do osiągnięcia docelowego stężenia glukozy we krwi w ciągu 14 dni.
Po 14 dniach planowano zastosować CGM przez kolejne 6 dni, aby ocenić poziom glukozy we krwi iw razie potrzeby dostosować dawkę insuliny.
|
Pacjenci z różnymi typami cukrzycy zostali przydzieleni do różnych grup, które zostały sklasyfikowane według czasu osiągnięcia docelowej glikemii.
|
|
Eksperymentalny: Cukrzyca typu 1_grupa 28-dniowa
Pacjenci z cukrzycą typu 1 dążyli do osiągnięcia docelowego stężenia glukozy we krwi w ciągu 28 dni.
Po 28 dniach planowano zastosować CGM przez kolejne 6 dni, aby ocenić poziom glukozy we krwi iw razie potrzeby dostosować dawkę insuliny.
|
Pacjenci z różnymi typami cukrzycy zostali przydzieleni do różnych grup, które zostały sklasyfikowane według czasu osiągnięcia docelowej glikemii.
|
|
Eksperymentalny: Cukrzyca typu 2_grupa 7-dniowa
Pacjenci z cukrzycą typu 2 dążyli do osiągnięcia docelowego stężenia glukozy we krwi w ciągu 7 dni.
Po 7 dniach planowano zastosować CGM przez kolejne 6 dni, aby ocenić poziom glukozy we krwi iw razie potrzeby dostosować dawkę insuliny.
|
Pacjenci z różnymi typami cukrzycy zostali przydzieleni do różnych grup, które zostały sklasyfikowane według czasu osiągnięcia docelowej glikemii.
|
|
Eksperymentalny: Cukrzyca typu 2_14-dniowa grupa
Pacjenci z cukrzycą typu 2 dążyli do osiągnięcia docelowego stężenia glukozy we krwi w ciągu 14 dni.
Po 14 dniach planowano zastosować CGM przez kolejne 6 dni, aby ocenić poziom glukozy we krwi iw razie potrzeby dostosować dawkę insuliny.
|
Pacjenci z różnymi typami cukrzycy zostali przydzieleni do różnych grup, które zostały sklasyfikowane według czasu osiągnięcia docelowej glikemii.
|
|
Eksperymentalny: Cukrzyca typu 2_28-dniowa grupa
Pacjenci z cukrzycą typu 2 dążyli do osiągnięcia docelowego stężenia glukozy we krwi w ciągu 28 dni.
Po 28 dniach planowano zastosować CGM przez kolejne 6 dni, aby ocenić poziom glukozy we krwi iw razie potrzeby dostosować dawkę insuliny.
|
Pacjenci z różnymi typami cukrzycy zostali przydzieleni do różnych grup, które zostały sklasyfikowane według czasu osiągnięcia docelowej glikemii.
|
|
Eksperymentalny: Cukrzyca ciążowa_grupa 7-dniowa
Celem pacjentek z cukrzycą ciążową było osiągnięcie docelowego stężenia glukozy we krwi w ciągu 7 dni.
Po 7 dniach planowano zastosować CGM przez kolejne 6 dni, aby ocenić poziom glukozy we krwi iw razie potrzeby dostosować dawkę insuliny.
|
Pacjenci z różnymi typami cukrzycy zostali przydzieleni do różnych grup, które zostały sklasyfikowane według czasu osiągnięcia docelowej glikemii.
|
|
Eksperymentalny: Cukrzyca ciążowa_14-dniowa grupa
Celem pacjentek z cukrzycą ciążową było osiągnięcie docelowego stężenia glukozy we krwi w ciągu 14 dni.
Po 14 dniach planowano zastosować CGM przez kolejne 6 dni, aby ocenić poziom glukozy we krwi iw razie potrzeby dostosować dawkę insuliny.
|
Pacjenci z różnymi typami cukrzycy zostali przydzieleni do różnych grup, które zostały sklasyfikowane według czasu osiągnięcia docelowej glikemii.
|
|
Eksperymentalny: Cukrzyca ciążowa_grupa 28-dniowa
Celem pacjentek z cukrzycą ciążową było osiągnięcie docelowego stężenia glukozy we krwi w ciągu 28 dni.
Po 28 dniach planowano zastosować CGM przez kolejne 6 dni, aby ocenić poziom glukozy we krwi iw razie potrzeby dostosować dawkę insuliny.
|
Pacjenci z różnymi typami cukrzycy zostali przydzieleni do różnych grup, które zostały sklasyfikowane według czasu osiągnięcia docelowej glikemii.
|
|
Eksperymentalny: Cukrzyca przedciążowa_grupa 7-dniowa
Pacjenci z cukrzycą przedciążową dążyli do osiągnięcia docelowego stężenia glukozy we krwi w ciągu 7 dni.
Po 7 dniach planowano zastosować CGM przez kolejne 6 dni, aby ocenić poziom glukozy we krwi iw razie potrzeby dostosować dawkę insuliny.
|
Pacjenci z różnymi typami cukrzycy zostali przydzieleni do różnych grup, które zostały sklasyfikowane według czasu osiągnięcia docelowej glikemii.
|
|
Eksperymentalny: Cukrzyca przedciążowa_14-dniowa grupa
Pacjenci z cukrzycą przedciążową dążyli do osiągnięcia docelowego stężenia glukozy we krwi w ciągu 14 dni.
Po 14 dniach planowano zastosować CGM przez kolejne 6 dni, aby ocenić poziom glukozy we krwi iw razie potrzeby dostosować dawkę insuliny.
|
Pacjenci z różnymi typami cukrzycy zostali przydzieleni do różnych grup, które zostały sklasyfikowane według czasu osiągnięcia docelowej glikemii.
|
|
Eksperymentalny: Cukrzyca przedciążowa_grupa 28-dniowa
Pacjenci z cukrzycą przedciążową dążyli do osiągnięcia docelowego stężenia glukozy we krwi w ciągu 28 dni.
Po 28 dniach planowano zastosować CGM przez kolejne 6 dni, aby ocenić poziom glukozy we krwi iw razie potrzeby dostosować dawkę insuliny.
|
Pacjenci z różnymi typami cukrzycy zostali przydzieleni do różnych grup, które zostały sklasyfikowane według czasu osiągnięcia docelowej glikemii.
|
|
Eksperymentalny: Cukrzyca trzustkowa _grupa 7-dniowa
Celem pacjentów z cukrzycą trzustkową było osiągnięcie docelowego stężenia glukozy we krwi w ciągu 7 dni.
Po 7 dniach planowano zastosować CGM przez kolejne 6 dni, aby ocenić poziom glukozy we krwi iw razie potrzeby dostosować dawkę insuliny.
|
Pacjenci z różnymi typami cukrzycy zostali przydzieleni do różnych grup, które zostały sklasyfikowane według czasu osiągnięcia docelowej glikemii.
|
|
Eksperymentalny: Cukrzyca trzustkowa - grupa 14-dniowa
Celem pacjentów z cukrzycą trzustkową było osiągnięcie docelowego stężenia glukozy we krwi w ciągu 14 dni.
Po 14 dniach planowano zastosować CGM przez kolejne 6 dni, aby ocenić poziom glukozy we krwi iw razie potrzeby dostosować dawkę insuliny.
|
Pacjenci z różnymi typami cukrzycy zostali przydzieleni do różnych grup, które zostały sklasyfikowane według czasu osiągnięcia docelowej glikemii.
|
|
Eksperymentalny: Cukrzyca trzustkowa _28-dniowa grupa
Pacjenci z cukrzycą trzustkową dążyli do osiągnięcia docelowego stężenia glukozy we krwi w ciągu 28 dni.
Po 28 dniach planowano zastosować CGM przez kolejne 6 dni, aby ocenić poziom glukozy we krwi iw razie potrzeby dostosować dawkę insuliny.
|
Pacjenci z różnymi typami cukrzycy zostali przydzieleni do różnych grup, które zostały sklasyfikowane według czasu osiągnięcia docelowej glikemii.
|
|
Eksperymentalny: Chorzy na cukrzycę w okresie okołooperacyjnym _grupa 7-dniowa
Pacjenci z cukrzycą w okresie okołooperacyjnym dążyli do osiągnięcia docelowego stężenia glukozy we krwi w ciągu 7 dni.
Po 7 dniach planowano zastosować CGM przez kolejne 6 dni, aby ocenić poziom glukozy we krwi iw razie potrzeby dostosować dawkę insuliny.
|
Pacjenci z różnymi typami cukrzycy zostali przydzieleni do różnych grup, które zostały sklasyfikowane według czasu osiągnięcia docelowej glikemii.
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z cukrzycą w okresie okołooperacyjnym _ grupa 14 dni
Pacjenci z cukrzycą w okresie okołooperacyjnym dążyli do osiągnięcia docelowego stężenia glukozy we krwi w ciągu 14 dni.
Po 14 dniach planowano zastosować CGM przez kolejne 6 dni, aby ocenić poziom glukozy we krwi iw razie potrzeby dostosować dawkę insuliny.
|
Pacjenci z różnymi typami cukrzycy zostali przydzieleni do różnych grup, które zostały sklasyfikowane według czasu osiągnięcia docelowej glikemii.
|
|
Eksperymentalny: Chorzy na cukrzycę w okresie okołooperacyjnym _grupa 28-dniowa
Pacjenci z cukrzycą w okresie okołooperacyjnym dążyli do osiągnięcia docelowego stężenia glukozy we krwi w ciągu 28 dni.
Po 28 dniach planowano zastosować CGM przez kolejne 6 dni, aby ocenić poziom glukozy we krwi iw razie potrzeby dostosować dawkę insuliny.
|
Pacjenci z różnymi typami cukrzycy zostali przydzieleni do różnych grup, które zostały sklasyfikowane według czasu osiągnięcia docelowej glikemii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawowa dawka insuliny pompy insulinowej na koniec badania
Ramy czasowe: Dzień-7 lub dzień-14 lub dzień-28 dla różnych grup
|
Dzień-7 lub dzień-14 lub dzień-28 dla różnych grup
|
|
Przedposiłkowa dawka insuliny pompy insulinowej pod koniec badania
Ramy czasowe: Dzień-7 lub dzień-14 lub dzień-28 dla różnych grup
|
Dzień-7 lub dzień-14 lub dzień-28 dla różnych grup
|
|
Podstawowa dawka insuliny pompy insulinowej pod koniec 6-dniowej obserwacji
Ramy czasowe: Dzień-14 lub dzień-28 lub dzień-35 dla różnych grup
|
Dzień-14 lub dzień-28 lub dzień-35 dla różnych grup
|
|
Przedposiłkowa dawka insuliny pompy insulinowej pod koniec 6-dniowej obserwacji
Ramy czasowe: Dzień-14 lub dzień-28 lub dzień-35 dla różnych grup
|
Dzień-14 lub dzień-28 lub dzień-35 dla różnych grup
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość hipoglikemii
Ramy czasowe: Dzień-7 lub dzień-14 lub dzień-28 dla różnych grup
|
Dzień-7 lub dzień-14 lub dzień-28 dla różnych grup
|
|
Czas w zakresie docelowego stężenia glukozy we krwi podczas obserwacji
Ramy czasowe: Dzień-14 lub dzień-28 lub dzień-35 dla różnych grup
|
Dzień-14 lub dzień-28 lub dzień-35 dla różnych grup
|
|
Częstotliwość bólu w miejscu nakłucia
Ramy czasowe: Dzień-7 lub dzień-14 lub dzień-28 dla różnych grup
|
Dzień-7 lub dzień-14 lub dzień-28 dla różnych grup
|
|
Częstość występowania błędów w drożności połączenia rurociągu infuzyjnego
Ramy czasowe: Dzień-7 lub dzień-14 lub dzień-28 dla różnych grup
|
Dzień-7 lub dzień-14 lub dzień-28 dla różnych grup
|
|
Wartość glukozy we krwi hipoglikemii
Ramy czasowe: Dzień-7 lub dzień-14 lub dzień-28 dla różnych grup
|
Dzień-7 lub dzień-14 lub dzień-28 dla różnych grup
|
|
Objawy hipoglikemii
Ramy czasowe: Dzień-7 lub dzień-14 lub dzień-28 dla różnych grup
|
Dzień-7 lub dzień-14 lub dzień-28 dla różnych grup
|
|
Częstotliwość krwawienia w miejscu nakłucia
Ramy czasowe: Dzień-7 lub dzień-14 lub dzień-28 dla różnych grup
|
Dzień-7 lub dzień-14 lub dzień-28 dla różnych grup
|
|
Częstość infekcji w miejscu nakłucia
Ramy czasowe: Dzień-7 lub dzień-14 lub dzień-28 dla różnych grup
|
Dzień-7 lub dzień-14 lub dzień-28 dla różnych grup
|
|
Częstość błędów w drożności mocowania igły
Ramy czasowe: Dzień-7 lub dzień-14 lub dzień-28 dla różnych grup
|
Dzień-7 lub dzień-14 lub dzień-28 dla różnych grup
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Zhao insulin pump
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .