중국 당뇨 클리닉의 인슐린 펌프 설치 운영 기준에 대한 예비 탐색
2019년 10월 14일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
인슐린 펌프 요법으로 알려진 지속적인 피하 인슐린 주입(CSII)은 최근 몇 년 동안 당뇨병 환자에게 널리 사용되었습니다.
많은 임상 연구에서 일일 인슐린 요구량 감소, 당화혈색소(HbA1c) 수치 감소, 중증 저혈당증 위험 감소로 더 나은 혈당 조절을 포함하여 다중 인슐린 주사에 대한 CSII의 우선 순위가 입증되었습니다.
CSII의 최상의 모드는 일종의 프로그래밍되고 개별화된 인슐린 주입 모드입니다.
그러나 현재 중국에서는 주로 입원 기간 동안 인슐린 펌프를 적용하고 있어 환자의 일상 생활 시나리오에 부합하지 않는다.
외래 환자 인슐린 펌프 치료는 환자의 실제 생활 시나리오에 훨씬 더 가깝습니다.
그러나 관리 경험이 부족하고 임상에 적용되는 인슐린 펌프의 형성 모델이 널리 인정되어 중국 임상에서 인슐린 펌프 사용이 제한되었습니다.
연구자들은 광범위한 인구가 CSII를 매일 사용할 수 있도록 하고 제한된 의료 자원의 합리적 사용을 극대화하기 위해 작동하는 인슐린 펌프의 안전하고 효과적인 관리 모드를 탐색하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
개입 / 치료
상세 설명
이 연구에서 연구자들은 제1형 당뇨병, 제2형 당뇨병, 임신성 당뇨병, 수술 전후 당뇨병, 췌장성 당뇨병(췌장 절제술 후) 및 당뇨병 환자를 포함한 다양한 유형의 당뇨병 환자를 수술 전후 기간에 등록할 계획입니다. 각 유형의 당뇨병 환자를 목표 혈당에 도달하는 시간(7일, 14일, 28일)에 따라 세 그룹으로 나누었다.
그 환자들은 연구 기간 동안 혈당과 저혈당 빈도를 기록하도록 교육을 받습니다.
목표 혈당을 달성한 후, 혈당이 목표에 도달했는지 여부를 평가하고 필요한 경우 인슐린 펌프 매개변수를 조정하기 위해 추적 관찰이 일주일 동안 계속됩니다.
연구진은 추적 관찰 시 각 환자에 대해 지속적 혈당 모니터링(CGM)을 적용할 계획이다.
연구자들은 저혈당의 빈도, 경제적 요인, 연구 종료 시점의 인슐린 펌프 매개변수 및 후속 조치 종료 시점의 최종 인슐린 펌프 매개변수를 고려하여 목표 혈당에 도달하는 최적의 시간을 탐색하는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 6가지 유형의 당뇨병 환자를 등록하는 것을 목표로 하고 있는데, 이는 환자들이 서로 다른 CSII 방식을 유도하는 서로 다른 인슐린 분비 패턴을 가지고 있기 때문입니다.
연구자들은 목표 공복 혈당을 4-6mmol/L로 설정하고 목표 식후 혈당을 6-8mmol/L로 설정했습니다.
저혈당의 혈당은 3.9mmol/L 미만이었다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제1형 당뇨병, 제2형 당뇨병, 임신성/임신성 당뇨병, 수술 전후 당뇨병 환자 및 췌장절제술 후 당뇨병이 있는 환자(다중 피하 인슐린 주사로 혈당 조절이 불량하거나 인슐린 사용 의향이 있는 사람 포함) 펌프 요법;
- 연령: 18-80세;
- 환자와 가족 구성원은 연구 프로그램을 이해하고 연구에 참여하고 서면 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 드레싱 및 피하 수혈 튜브에 알레르기;
- 인슐린 알레르기;
- 6개월 이내 중증 당뇨병성 급성 합병증(당뇨병성 케톤산증, 당뇨병성 고혈당 및 고삼투압 상태, 당뇨병성 유산산증).
- 절단으로 이어지는 말초 혈관 병변 또는 만성 족부 궤양, 말기 신장 질환 등과 같은 심각한 만성 당뇨병 합병증은 연구자가 본 연구에 적합하지 않다고 생각했습니다.
- 지난 1년 동안 중증 저혈당(저혈당으로 인한 의식 장애 및 혼수 등)이 2회 이상 발생했거나 의식이 없는 중증 저혈당.
- 심기능(NYHA grade III 이상), 간기능(알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 총빌리루빈이 정상치의 2배 이상), 신기능(혈중 크레아티닌이 상한치보다 높은)의 중증 장애가 있는 환자 정상 수치) 또는 순환 장애;
- 정신질환자로서 자기간호능력이 있는 자
- 환자 또는 그 가족은 이 연구의 조건과 목적을 이해할 수 없었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제1형 당뇨병_7일군
제1형 당뇨병 환자는 7일 안에 목표 혈당 도달을 목표로 했습니다.
7일 후 CGM은 혈당 수치를 평가하고 필요한 경우 인슐린 용량을 조정하기 위해 추가 6일을 신청할 계획이었습니다.
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다른 유형의 당뇨병 환자를 다른 그룹에 할당하고 해당 그룹을 목표 혈당에 도달하는 시간으로 분류했습니다.
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실험적: 제1형 당뇨병_14일군
제1형 당뇨병 환자는 14일 안에 목표 혈당 도달을 목표로 했습니다.
14일 후 CGM은 혈당 수치를 평가하고 필요한 경우 인슐린 용량을 조정하기 위해 추가 6일을 신청할 계획이었습니다.
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다른 유형의 당뇨병 환자를 다른 그룹에 할당하고 해당 그룹을 목표 혈당에 도달하는 시간으로 분류했습니다.
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실험적: 제1형 당뇨병_28일군
제1형 당뇨병 환자는 28일 안에 목표 혈당 도달을 목표로 했습니다.
28일 후 CGM은 혈당 수치를 평가하고 필요한 경우 인슐린 용량을 조정하기 위해 추가 6일을 신청할 계획이었습니다.
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다른 유형의 당뇨병 환자를 다른 그룹에 할당하고 해당 그룹을 목표 혈당에 도달하는 시간으로 분류했습니다.
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실험적: 제2형 당뇨병_7일군
제2형 당뇨병 환자는 7일 안에 목표 혈당에 도달하는 것을 목표로 했습니다.
7일 후 CGM은 혈당 수치를 평가하고 필요한 경우 인슐린 용량을 조정하기 위해 추가 6일을 신청할 계획이었습니다.
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다른 유형의 당뇨병 환자를 다른 그룹에 할당하고 해당 그룹을 목표 혈당에 도달하는 시간으로 분류했습니다.
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실험적: 제2형 당뇨병_14일군
제2형 당뇨병 환자는 14일 안에 목표 혈당에 도달하는 것을 목표로 했습니다.
14일 후 CGM은 혈당 수치를 평가하고 필요한 경우 인슐린 용량을 조정하기 위해 추가 6일을 신청할 계획이었습니다.
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다른 유형의 당뇨병 환자를 다른 그룹에 할당하고 해당 그룹을 목표 혈당에 도달하는 시간으로 분류했습니다.
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실험적: 제2형 당뇨병_28일군
제2형 당뇨병 환자는 28일 안에 목표 혈당에 도달하는 것을 목표로 했습니다.
28일 후 CGM은 혈당 수치를 평가하고 필요한 경우 인슐린 용량을 조정하기 위해 추가 6일을 신청할 계획이었습니다.
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다른 유형의 당뇨병 환자를 다른 그룹에 할당하고 해당 그룹을 목표 혈당에 도달하는 시간으로 분류했습니다.
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실험적: 임신성 당뇨병_7일군
임신성 당뇨병 환자는 7일 안에 목표 혈당에 도달하는 것을 목표로 했습니다.
7일 후 CGM은 혈당 수치를 평가하고 필요한 경우 인슐린 용량을 조정하기 위해 추가 6일을 신청할 계획이었습니다.
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다른 유형의 당뇨병 환자를 다른 그룹에 할당하고 해당 그룹을 목표 혈당에 도달하는 시간으로 분류했습니다.
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실험적: 임신성 당뇨병_14일군
임신성 당뇨병 환자는 14일 안에 목표 혈당에 도달하는 것을 목표로 했습니다.
14일 후 CGM은 혈당 수치를 평가하고 필요한 경우 인슐린 용량을 조정하기 위해 추가 6일을 신청할 계획이었습니다.
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다른 유형의 당뇨병 환자를 다른 그룹에 할당하고 해당 그룹을 목표 혈당에 도달하는 시간으로 분류했습니다.
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실험적: 임신성 당뇨병_28일군
임신성 당뇨병 환자는 28일 안에 목표 혈당에 도달하는 것을 목표로 했습니다.
28일 후 CGM은 혈당 수치를 평가하고 필요한 경우 인슐린 용량을 조정하기 위해 추가 6일을 신청할 계획이었습니다.
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다른 유형의 당뇨병 환자를 다른 그룹에 할당하고 해당 그룹을 목표 혈당에 도달하는 시간으로 분류했습니다.
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실험적: 임신 전 당뇨병_7일군
임신 전 당뇨병 환자는 7일 안에 목표 혈당에 도달하는 것을 목표로 했습니다.
7일 후 CGM은 혈당 수치를 평가하고 필요한 경우 인슐린 용량을 조정하기 위해 추가 6일을 신청할 계획이었습니다.
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다른 유형의 당뇨병 환자를 다른 그룹에 할당하고 해당 그룹을 목표 혈당에 도달하는 시간으로 분류했습니다.
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실험적: 임신전 당뇨병_14일군
임신 전 당뇨병 환자는 14일 안에 목표 혈당에 도달하는 것을 목표로 했습니다.
14일 후 CGM은 혈당 수치를 평가하고 필요한 경우 인슐린 용량을 조정하기 위해 추가 6일을 신청할 계획이었습니다.
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다른 유형의 당뇨병 환자를 다른 그룹에 할당하고 해당 그룹을 목표 혈당에 도달하는 시간으로 분류했습니다.
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실험적: 임신전 당뇨병_28일군
임신 전 당뇨병 환자는 28일 안에 목표 혈당에 도달하는 것을 목표로 했습니다.
28일 후 CGM은 혈당 수치를 평가하고 필요한 경우 인슐린 용량을 조정하기 위해 추가 6일을 신청할 계획이었습니다.
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다른 유형의 당뇨병 환자를 다른 그룹에 할당하고 해당 그룹을 목표 혈당에 도달하는 시간으로 분류했습니다.
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실험적: 췌장성 당뇨병_7일군
췌장형성 당뇨병 환자는 7일 안에 목표 혈당에 도달하는 것을 목표로 했습니다.
7일 후 CGM은 혈당 수치를 평가하고 필요한 경우 인슐린 용량을 조정하기 위해 추가 6일을 신청할 계획이었습니다.
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다른 유형의 당뇨병 환자를 다른 그룹에 할당하고 해당 그룹을 목표 혈당에 도달하는 시간으로 분류했습니다.
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실험적: 췌장성 당뇨병_14일군
췌장형성 당뇨병 환자는 14일 안에 목표 혈당에 도달하는 것을 목표로 했습니다.
14일 후 CGM은 혈당 수치를 평가하고 필요한 경우 인슐린 용량을 조정하기 위해 추가 6일을 신청할 계획이었습니다.
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다른 유형의 당뇨병 환자를 다른 그룹에 할당하고 해당 그룹을 목표 혈당에 도달하는 시간으로 분류했습니다.
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실험적: 췌장성 당뇨병_28일군
췌장형성 당뇨병 환자는 28일 안에 목표 혈당에 도달하는 것을 목표로 했습니다.
28일 후 CGM은 혈당 수치를 평가하고 필요한 경우 인슐린 용량을 조정하기 위해 추가 6일을 신청할 계획이었습니다.
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다른 유형의 당뇨병 환자를 다른 그룹에 할당하고 해당 그룹을 목표 혈당에 도달하는 시간으로 분류했습니다.
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실험적: 수술 전후 당뇨병 환자_7일군
수술 전 기간의 당뇨병 환자는 7일 내에 목표 혈당에 도달하는 것을 목표로 했습니다.
7일 후 CGM은 혈당 수치를 평가하고 필요한 경우 인슐린 용량을 조정하기 위해 추가 6일을 신청할 계획이었습니다.
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다른 유형의 당뇨병 환자를 다른 그룹에 할당하고 해당 그룹을 목표 혈당에 도달하는 시간으로 분류했습니다.
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실험적: 수술 전후 당뇨병 환자_14일군
수술 전 기간의 당뇨병 환자는 14일 내에 목표 혈당에 도달하는 것을 목표로 했습니다.
14일 후 CGM은 혈당 수치를 평가하고 필요한 경우 인슐린 용량을 조정하기 위해 추가 6일을 신청할 계획이었습니다.
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다른 유형의 당뇨병 환자를 다른 그룹에 할당하고 해당 그룹을 목표 혈당에 도달하는 시간으로 분류했습니다.
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실험적: 수술 전후 당뇨병 환자_28일군
수술 전 기간의 당뇨병 환자는 28일 내에 목표 혈당에 도달하는 것을 목표로 했습니다.
28일 후 CGM은 혈당 수치를 평가하고 필요한 경우 인슐린 용량을 조정하기 위해 추가 6일을 신청할 계획이었습니다.
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다른 유형의 당뇨병 환자를 다른 그룹에 할당하고 해당 그룹을 목표 혈당에 도달하는 시간으로 분류했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구가 끝날 때 인슐린 펌프의 기본 인슐린 용량
기간: 다른 그룹에 대한 7일 또는 14일 또는 28일
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다른 그룹에 대한 7일 또는 14일 또는 28일
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연구가 끝날 때 인슐린 펌프의 식전 인슐린 용량
기간: 다른 그룹에 대한 7일 또는 14일 또는 28일
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다른 그룹에 대한 7일 또는 14일 또는 28일
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6일 추적 종료 시 인슐린 펌프의 기본 인슐린 용량
기간: 다른 그룹에 대한 14일 또는 28일 또는 35일
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다른 그룹에 대한 14일 또는 28일 또는 35일
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6일 추적 관찰 종료 시 인슐린 펌프의 식전 인슐린 용량
기간: 다른 그룹에 대한 14일 또는 28일 또는 35일
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다른 그룹에 대한 14일 또는 28일 또는 35일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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저혈당의 빈도
기간: 다른 그룹에 대한 7일 또는 14일 또는 28일
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다른 그룹에 대한 7일 또는 14일 또는 28일
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추적 관찰 중 목표 혈당 범위 내 시간
기간: 다른 그룹에 대한 14일 또는 28일 또는 35일
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다른 그룹에 대한 14일 또는 28일 또는 35일
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천자 부위의 통증 빈도
기간: 다른 그룹에 대한 7일 또는 14일 또는 28일
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다른 그룹에 대한 7일 또는 14일 또는 28일
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주입 파이프라인 연결의 개통 오류 빈도
기간: 다른 그룹에 대한 7일 또는 14일 또는 28일
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다른 그룹에 대한 7일 또는 14일 또는 28일
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저혈당의 혈당 수치
기간: 다른 그룹에 대한 7일 또는 14일 또는 28일
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다른 그룹에 대한 7일 또는 14일 또는 28일
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저혈당증의 증상
기간: 다른 그룹에 대한 7일 또는 14일 또는 28일
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다른 그룹에 대한 7일 또는 14일 또는 28일
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천자 부위의 출혈 빈도
기간: 다른 그룹에 대한 7일 또는 14일 또는 28일
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다른 그룹에 대한 7일 또는 14일 또는 28일
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천자 부위의 감염 빈도
기간: 다른 그룹에 대한 7일 또는 14일 또는 28일
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다른 그룹에 대한 7일 또는 14일 또는 28일
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바늘 고정의 개통 오류 빈도
기간: 다른 그룹에 대한 7일 또는 14일 또는 28일
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다른 그룹에 대한 7일 또는 14일 또는 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .