- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04129424
Vorläufige Erkundung der Betriebsstandards der Insulinpumpeninstallation in einer Diabetesklinik in China
14. Oktober 2019 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
Kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII), bekannt als Insulinpumpentherapie, wurde in den letzten Jahren in großem Umfang bei Diabetespatienten eingesetzt.
Viele klinische Studien haben die Priorität von CSII gegenüber multiplen Insulininjektionen bewiesen, darunter eine bessere glykämische Kontrolle mit geringerem täglichen Insulinbedarf, niedrigerem glykiertem Hämoglobin (HbA1c)-Spiegel und einem verringerten Risiko schwerer Hypoglykämien.
Der beste Modus von CSII ist eine Art programmierter und individualisierter Insulininfusionsmodus.
Gegenwärtig erfolgt die Anwendung der Insulinpumpe jedoch hauptsächlich während des Krankenhausaufenthalts in China, was nicht mit den täglichen Lebensszenarien der Patienten übereinstimmt.
Die ambulante Insulinpumpenbehandlung ist viel näher an den realen Lebensszenarien der Patienten.
Der Mangel an Managementerfahrung und das weithin akzeptierte prägende Modell der Insulinpumpe, das in der Klinik angewendet wird, schränkte jedoch die Verwendung von Insulinpumpen in der Klinik in China ein.
Die Forscher wollten einen sicheren und effektiven Managementmodus für den Betrieb einer Insulinpumpe erforschen, um einer breiten Bevölkerung den Zugang zur täglichen Anwendung von CSII zu ermöglichen und die rationale Nutzung begrenzter medizinischer Ressourcen zu maximieren.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diese Studie planen die Forscher, Patienten mit verschiedenen Arten von Diabetes aufzunehmen, einschließlich Typ-1-Diabetes mellitus, Typ-2-Diabetes mellitus, Gestationsdiabetes mellitus, perioperativer Diabetes mellitus, pankreatogener Diabetes mellitus (nach totaler Pankreatektomie) und Diabetespatienten in der perioperativen Phase. Jede Art von Diabetespatienten wurde entsprechend der Zeit (7 Tage, 14 Tage und 28 Tage) bis zum Erreichen des Zielblutzuckers in drei Gruppen eingeteilt.
Diese Patienten werden dazu angehalten, den Blutzucker und die Häufigkeit von Hypoglykämien während des Studienzeitraums aufzuzeichnen.
Nach Erreichen des Zielblutzuckers wird die Nachsorge eine Woche lang fortgesetzt, um zu bewerten, ob der Blutzucker unser Ziel erreicht hat, und gegebenenfalls die Parameter der Insulinpumpe anzupassen.
Die Prüfärzte planen, bei jedem Patienten während der Nachsorge eine kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) anzuwenden.
Ziel der Forscher ist es, den besten Zeitpunkt zum Erreichen des Zielblutzuckers unter Berücksichtigung der Hypoglykämiehäufigkeit, wirtschaftlicher Faktoren, der Insulinpumpenparameter am Ende der Studie und der endgültigen Insulinpumpenparameter am Ende der Nachbeobachtung zu ermitteln.
Die Forscher zielen darauf ab, Patienten mit sechs verschiedenen Arten von Diabetes aufzunehmen, da diese Patienten unterschiedliche Insulinsekretionsmuster aufweisen, die zu unterschiedlichen Arten von CSII führen.
Die Untersucher legten den Ziel-Nüchtern-Blutzucker auf 4–6 mmol/l und den postprandialen Blutzucker-Zielwert auf 6–8 mmol/l fest.
Der Blutzucker bei Hypoglykämie war niedriger als 3,9 mmol/l.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
180
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Weigang Zhao, MD
- Telefonnummer: +86 13910054636
- E-Mail: xiehezhaoweigang@163.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Weigang Zhao, MD
- Telefonnummer: +86 13910054636
- E-Mail: xiehezhaoweigang@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten in der Klinik mit Typ-1-Diabetes mellitus, Typ-2-Diabetes mellitus, Schwangerschafts-/prägestationsdiabetes mellitus, perioperativem Diabetes mellitus und Patienten mit Diabetes mellitus nach Pankreatektomie, einschließlich Patienten mit schlechter Blutzuckerkontrolle unter Verwendung mehrerer subkutaner Insulininjektionen oder Patienten, die bereit sind, Insulin zu verwenden Pumpentherapie;
- Alter: 18-80 Jahre alt;
- Patienten und Familienmitglieder verstehen das Forschungsprogramm und sind bereit, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- allergisch gegen Verbände und subkutane Transfusionsschläuche;
- allergisch gegen Insulin;
- Schwere diabetische akute Komplikationen innerhalb von 6 Monaten (diabetische Ketoazidose, diabetische Hyperglykämie und hyperosmolarer Zustand, diabetische Laktatazidose).
- Schwere chronische Komplikationen von Diabetes mellitus, wie periphere vaskuläre Läsionen, die zu Amputationen oder chronischen Fußgeschwüren führen, Nierenerkrankungen im Endstadium usw., die die Forscher für diese Studie nicht geeignet hielten.
- Im vergangenen Jahr traten zwei oder mehr Mal schwere Hypoglykämien auf (z. B. Bewusstseinsstörungen und Koma aufgrund von Hypoglykämie) oder schwere unbewusste Hypoglykämien.
- Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Herzfunktion (NYHA-Grad III oder höher), Leberfunktion (Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase oder Gesamtbilirubin höher als die Obergrenze des Normalwerts 2-mal oder mehr), Nierenfunktion (Serum-Kreatinin höher als die Obergrenze Normalwert) oder Kreislaufstörung;
- Patienten mit psychischen Erkrankungen und Fähigkeit zur Selbstversorgung;
- Die Patienten oder ihre Familien konnten die Bedingungen und Ziele dieser Studie nicht verstehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Diabetes mellitus Typ 1_7-Tage-Gruppe
Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus hatten das Ziel, ihren Zielblutzucker in 7 Tagen zu erreichen.
Nach 7 Tagen sollte CGM weitere 6 Tage anwenden, um den Blutzuckerspiegel zu bewerten und gegebenenfalls die Insulindosis anzupassen.
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Diese Patienten mit verschiedenen Arten von Diabetes mellitus wurden verschiedenen Gruppen zugeordnet, diese Gruppen wurden nach dem Zeitpunkt klassifiziert, an dem der Zielblutzucker erreicht wurde.
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Experimental: Diabetes mellitus Typ 1_14-Tage-Gruppe
Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus hatten das Ziel, ihren Zielblutzucker in 14 Tagen zu erreichen.
Nach 14 Tagen sollte CGM weitere 6 Tage anwenden, um den Blutzuckerspiegel zu bewerten und gegebenenfalls die Insulindosis anzupassen.
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Diese Patienten mit verschiedenen Arten von Diabetes mellitus wurden verschiedenen Gruppen zugeordnet, diese Gruppen wurden nach dem Zeitpunkt klassifiziert, an dem der Zielblutzucker erreicht wurde.
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Experimental: Diabetes mellitus Typ 1_28-Tage-Gruppe
Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus hatten das Ziel, ihren Zielblutzucker in 28 Tagen zu erreichen.
Nach 28 Tagen sollte CGM weitere 6 Tage anwenden, um den Blutzuckerspiegel zu bewerten und gegebenenfalls die Insulindosis anzupassen.
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Diese Patienten mit verschiedenen Arten von Diabetes mellitus wurden verschiedenen Gruppen zugeordnet, diese Gruppen wurden nach dem Zeitpunkt klassifiziert, an dem der Zielblutzucker erreicht wurde.
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Experimental: Diabetes mellitus Typ 2_7-Tage-Gruppe
Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus hatten das Ziel, ihren Zielblutzucker in 7 Tagen zu erreichen.
Nach 7 Tagen sollte CGM weitere 6 Tage anwenden, um den Blutzuckerspiegel zu bewerten und gegebenenfalls die Insulindosis anzupassen.
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Diese Patienten mit verschiedenen Arten von Diabetes mellitus wurden verschiedenen Gruppen zugeordnet, diese Gruppen wurden nach dem Zeitpunkt klassifiziert, an dem der Zielblutzucker erreicht wurde.
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Experimental: Diabetes mellitus Typ 2_14-Tage-Gruppe
Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus hatten das Ziel, ihren Zielblutzucker in 14 Tagen zu erreichen.
Nach 14 Tagen sollte CGM weitere 6 Tage anwenden, um den Blutzuckerspiegel zu bewerten und gegebenenfalls die Insulindosis anzupassen.
|
Diese Patienten mit verschiedenen Arten von Diabetes mellitus wurden verschiedenen Gruppen zugeordnet, diese Gruppen wurden nach dem Zeitpunkt klassifiziert, an dem der Zielblutzucker erreicht wurde.
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Experimental: Diabetes mellitus Typ 2_28-Tage-Gruppe
Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus hatten das Ziel, ihren Zielblutzucker in 28 Tagen zu erreichen.
Nach 28 Tagen sollte CGM weitere 6 Tage anwenden, um den Blutzuckerspiegel zu bewerten und gegebenenfalls die Insulindosis anzupassen.
|
Diese Patienten mit verschiedenen Arten von Diabetes mellitus wurden verschiedenen Gruppen zugeordnet, diese Gruppen wurden nach dem Zeitpunkt klassifiziert, an dem der Zielblutzucker erreicht wurde.
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Experimental: Schwangerschaftsdiabetes mellitus_7-Tage-Gruppe
Gestationsdiabetes-Patienten hatten das Ziel, den Zielblutzucker in 7 Tagen zu erreichen.
Nach 7 Tagen sollte CGM weitere 6 Tage anwenden, um den Blutzuckerspiegel zu bewerten und gegebenenfalls die Insulindosis anzupassen.
|
Diese Patienten mit verschiedenen Arten von Diabetes mellitus wurden verschiedenen Gruppen zugeordnet, diese Gruppen wurden nach dem Zeitpunkt klassifiziert, an dem der Zielblutzucker erreicht wurde.
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Experimental: Schwangerschaftsdiabetes mellitus_14-Tage-Gruppe
Patientinnen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus hatten das Ziel, ihren Zielblutzucker in 14 Tagen zu erreichen.
Nach 14 Tagen sollte CGM weitere 6 Tage anwenden, um den Blutzuckerspiegel zu bewerten und gegebenenfalls die Insulindosis anzupassen.
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Diese Patienten mit verschiedenen Arten von Diabetes mellitus wurden verschiedenen Gruppen zugeordnet, diese Gruppen wurden nach dem Zeitpunkt klassifiziert, an dem der Zielblutzucker erreicht wurde.
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Experimental: Schwangerschaftsdiabetes mellitus_28-Tage-Gruppe
Patientinnen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus hatten das Ziel, ihren Zielblutzucker in 28 Tagen zu erreichen.
Nach 28 Tagen sollte CGM weitere 6 Tage anwenden, um den Blutzuckerspiegel zu bewerten und gegebenenfalls die Insulindosis anzupassen.
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Diese Patienten mit verschiedenen Arten von Diabetes mellitus wurden verschiedenen Gruppen zugeordnet, diese Gruppen wurden nach dem Zeitpunkt klassifiziert, an dem der Zielblutzucker erreicht wurde.
|
Experimental: Prägestationsdiabetes mellitus_7-Tage-Gruppe
Patienten mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus hatten das Ziel, ihren Zielblutzucker in 7 Tagen zu erreichen.
Nach 7 Tagen sollte CGM weitere 6 Tage anwenden, um den Blutzuckerspiegel zu bewerten und gegebenenfalls die Insulindosis anzupassen.
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Diese Patienten mit verschiedenen Arten von Diabetes mellitus wurden verschiedenen Gruppen zugeordnet, diese Gruppen wurden nach dem Zeitpunkt klassifiziert, an dem der Zielblutzucker erreicht wurde.
|
Experimental: Prägestationsdiabetes mellitus_14-Tage-Gruppe
Patienten mit prägestationsdiabetes mellitus hatten das Ziel, ihren Zielblutzucker in 14 Tagen zu erreichen.
Nach 14 Tagen sollte CGM weitere 6 Tage anwenden, um den Blutzuckerspiegel zu bewerten und gegebenenfalls die Insulindosis anzupassen.
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Diese Patienten mit verschiedenen Arten von Diabetes mellitus wurden verschiedenen Gruppen zugeordnet, diese Gruppen wurden nach dem Zeitpunkt klassifiziert, an dem der Zielblutzucker erreicht wurde.
|
Experimental: Prägestationsdiabetes mellitus_28-Tage-Gruppe
Patienten mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus hatten das Ziel, ihren Zielblutzucker in 28 Tagen zu erreichen.
Nach 28 Tagen sollte CGM weitere 6 Tage anwenden, um den Blutzuckerspiegel zu bewerten und gegebenenfalls die Insulindosis anzupassen.
|
Diese Patienten mit verschiedenen Arten von Diabetes mellitus wurden verschiedenen Gruppen zugeordnet, diese Gruppen wurden nach dem Zeitpunkt klassifiziert, an dem der Zielblutzucker erreicht wurde.
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Experimental: Pankreatogener Diabetes mellitus _7-Tage-Gruppe
Patienten mit pankreatogenem Diabetes mellitus hatten das Ziel, ihren Zielblutzucker in 7 Tagen zu erreichen.
Nach 7 Tagen sollte CGM weitere 6 Tage anwenden, um den Blutzuckerspiegel zu bewerten und gegebenenfalls die Insulindosis anzupassen.
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Diese Patienten mit verschiedenen Arten von Diabetes mellitus wurden verschiedenen Gruppen zugeordnet, diese Gruppen wurden nach dem Zeitpunkt klassifiziert, an dem der Zielblutzucker erreicht wurde.
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Experimental: Pankreatogener Diabetes mellitus _14-Tage-Gruppe
Patienten mit pankreatogenem Diabetes mellitus hatten das Ziel, ihren Zielblutzucker in 14 Tagen zu erreichen.
Nach 14 Tagen sollte CGM weitere 6 Tage anwenden, um den Blutzuckerspiegel zu bewerten und gegebenenfalls die Insulindosis anzupassen.
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Diese Patienten mit verschiedenen Arten von Diabetes mellitus wurden verschiedenen Gruppen zugeordnet, diese Gruppen wurden nach dem Zeitpunkt klassifiziert, an dem der Zielblutzucker erreicht wurde.
|
Experimental: Pankreatogener Diabetes mellitus _28-Tage-Gruppe
Patienten mit pankreatogenem Diabetes mellitus hatten das Ziel, ihren Zielblutzucker in 28 Tagen zu erreichen.
Nach 28 Tagen sollte CGM weitere 6 Tage anwenden, um den Blutzuckerspiegel zu bewerten und gegebenenfalls die Insulindosis anzupassen.
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Diese Patienten mit verschiedenen Arten von Diabetes mellitus wurden verschiedenen Gruppen zugeordnet, diese Gruppen wurden nach dem Zeitpunkt klassifiziert, an dem der Zielblutzucker erreicht wurde.
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Experimental: Diabetespatienten in der perioperativen Phase _7-Tage-Gruppe
Diabetespatienten in der perioperativen Phase zielten darauf ab, den Zielblutzucker in 7 Tagen zu erreichen.
Nach 7 Tagen sollte CGM weitere 6 Tage anwenden, um den Blutzuckerspiegel zu bewerten und gegebenenfalls die Insulindosis anzupassen.
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Diese Patienten mit verschiedenen Arten von Diabetes mellitus wurden verschiedenen Gruppen zugeordnet, diese Gruppen wurden nach dem Zeitpunkt klassifiziert, an dem der Zielblutzucker erreicht wurde.
|
Experimental: Diabetespatienten in der perioperativen Phase _14-Tage-Gruppe
Diabetespatienten in der perioperativen Phase zielten darauf ab, den Zielblutzucker in 14 Tagen zu erreichen.
Nach 14 Tagen sollte CGM weitere 6 Tage anwenden, um den Blutzuckerspiegel zu bewerten und gegebenenfalls die Insulindosis anzupassen.
|
Diese Patienten mit verschiedenen Arten von Diabetes mellitus wurden verschiedenen Gruppen zugeordnet, diese Gruppen wurden nach dem Zeitpunkt klassifiziert, an dem der Zielblutzucker erreicht wurde.
|
Experimental: Diabetespatienten in der perioperativen Phase _28-Tage-Gruppe
Diabetespatienten in der perioperativen Phase zielten darauf ab, den Zielblutzucker in 28 Tagen zu erreichen.
Nach 28 Tagen sollte CGM weitere 6 Tage anwenden, um den Blutzuckerspiegel zu bewerten und gegebenenfalls die Insulindosis anzupassen.
|
Diese Patienten mit verschiedenen Arten von Diabetes mellitus wurden verschiedenen Gruppen zugeordnet, diese Gruppen wurden nach dem Zeitpunkt klassifiziert, an dem der Zielblutzucker erreicht wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die basale Insulindosis der Insulinpumpe am Ende der Studie
Zeitfenster: Tag-7 oder Tag-14 oder Tag-28 für verschiedene Gruppen
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Tag-7 oder Tag-14 oder Tag-28 für verschiedene Gruppen
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Die präprandiale Insulindosis der Insulinpumpe am Ende der Studie
Zeitfenster: Tag-7 oder Tag-14 oder Tag-28 für verschiedene Gruppen
|
Tag-7 oder Tag-14 oder Tag-28 für verschiedene Gruppen
|
Die basale Insulindosis der Insulinpumpe am Ende der 6-tägigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: Tag-14 oder Tag-28 oder Tag-35 für verschiedene Gruppen
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Tag-14 oder Tag-28 oder Tag-35 für verschiedene Gruppen
|
Die präprandiale Insulindosis der Insulinpumpe am Ende der 6-tägigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: Tag-14 oder Tag-28 oder Tag-35 für verschiedene Gruppen
|
Tag-14 oder Tag-28 oder Tag-35 für verschiedene Gruppen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Häufigkeit von Hypoglykämien
Zeitfenster: Tag-7 oder Tag-14 oder Tag-28 für verschiedene Gruppen
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Tag-7 oder Tag-14 oder Tag-28 für verschiedene Gruppen
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Die Zeit im Bereich des Zielblutzuckers während der Nachsorge
Zeitfenster: Tag-14 oder Tag-28 oder Tag-35 für verschiedene Gruppen
|
Tag-14 oder Tag-28 oder Tag-35 für verschiedene Gruppen
|
Die Häufigkeit von Schmerzen an der Punktionsstelle
Zeitfenster: Tag-7 oder Tag-14 oder Tag-28 für verschiedene Gruppen
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Tag-7 oder Tag-14 oder Tag-28 für verschiedene Gruppen
|
Die Häufigkeit von Fehlern bei der Durchgängigkeit der Infusionsleitungsverbindung
Zeitfenster: Tag-7 oder Tag-14 oder Tag-28 für verschiedene Gruppen
|
Tag-7 oder Tag-14 oder Tag-28 für verschiedene Gruppen
|
Der Blutzuckerwert bei Hypoglykämie
Zeitfenster: Tag-7 oder Tag-14 oder Tag-28 für verschiedene Gruppen
|
Tag-7 oder Tag-14 oder Tag-28 für verschiedene Gruppen
|
Die Symptome einer Hypoglykämie
Zeitfenster: Tag-7 oder Tag-14 oder Tag-28 für verschiedene Gruppen
|
Tag-7 oder Tag-14 oder Tag-28 für verschiedene Gruppen
|
Die Häufigkeit von Blutungen an der Punktionsstelle
Zeitfenster: Tag-7 oder Tag-14 oder Tag-28 für verschiedene Gruppen
|
Tag-7 oder Tag-14 oder Tag-28 für verschiedene Gruppen
|
Die Häufigkeit der Infektion an der Punktionsstelle
Zeitfenster: Tag-7 oder Tag-14 oder Tag-28 für verschiedene Gruppen
|
Tag-7 oder Tag-14 oder Tag-28 für verschiedene Gruppen
|
Die Häufigkeit von Fehlern bei der Durchgängigkeit der Nadelfixierung
Zeitfenster: Tag-7 oder Tag-14 oder Tag-28 für verschiedene Gruppen
|
Tag-7 oder Tag-14 oder Tag-28 für verschiedene Gruppen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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