Foreløbig undersøgelse af de operationelle standarder for insulinpumpeinstallation i diabetesklinikken i Kina
14. oktober 2019 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
Kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII), kendt som insulinpumpeterapi, er blevet meget brugt til diabetespatienter i de senere år.
Mange kliniske undersøgelser har vist, at CSII prioriterer flere insulininjektioner, herunder bedre glykæmisk kontrol med lavere dagligt insulinbehov, lavere glykeret hæmoglobin (HbA1c) niveau og reduceret risiko for alvorlig hypoglykæmi.
Den bedste tilstand for CSII er en slags programmeret og individualiseret insulininfusionstilstand.
Men på nuværende tidspunkt er anvendelsen af insulinpumpe hovedsageligt under indlæggelsesperioden i Kina, hvilket ikke er i overensstemmelse med patienternes daglige liv.
Den ambulante insulinpumpebehandling er meget tættere på patienternes virkelige levende scenarier.
Mangel på ledelseserfaring og bredt accepteret formativ model af insulinpumpe, der anvendes i klinikken, begrænsede imidlertid brugen af insulinpumper i kliniske klinikker i Kina.
Efterforskerne havde til formål at udforske en sikker og effektiv styringsmetode for insulinpumpedrift for at gøre det muligt for en bred befolkning at få adgang til daglig brug af CSII og for at maksimere den rationelle brug af begrænsede medicinske ressourcer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at indskrive patienter med forskellige typer diabetes, herunder type 1 diabetes mellitus, type 2 diabetes mellitus, svangerskabsdiabetes mellitus, perioperativ diabetes mellitus, pancreatogen diabetes mellitus (efter total pancreatektomi) og diabetespatienter i perioperativ periode. hver type diabetespatienter blev opdelt i tre grupper i henhold til det tidspunkt (7 dage, 14 dage og 28 dage), hvor de nåede målblodsukkeret.
Disse patienter er uddannet til at registrere blodsukker og hyppigheden af hypoglykæmi i løbet af undersøgelsesperioden.
Efter opnåelse af mål for blodsukkeret, vil opfølgningen fortsætte en uge for at evaluere, om blodsukkeret nåede vores mål, og justere insulinpumpeparameteren om nødvendigt.
Efterforskerne planlægger at anvende kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) for hver patient under opfølgningen.
Efterforskerne sigter efter at udforske det bedste tidspunkt at nå målet for blodsukker i betragtning af hyppigheden af hypoglykæmi, økonomiske faktorer, insulinpumpeparametre ved afslutningen af undersøgelsen og de endelige insulinpumpeparametre ved afslutningen af opfølgningen.
Efterforskerne sigter mod at indskrive patienter med seks forskellige typer diabetes, fordi disse patienter har forskelligt insulinsekretionsmønster, som inducerede til en anden CSII-form.
Efterforskerne satte målet fastende blodsukker til 4-6 mmol/L og målet postprandial blodsukker til 6-8 mmol/L.
Blodsukkeret ved hypoglykæmi var lavere end 3,9 mmol/L.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
180
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i klinik med type 1-diabetes mellitus, type 2-diabetes mellitus, svangerskabs-/prægestationsdiabetes mellitus, perioperativ diabetes mellitus og patienter med diabetes mellitus efter pancreatektomi, inklusive dem med dårlig blodsukkerkontrol ved brug af flere subkutane insulininjektioner, eller som er villige til at bruge insulin pumpebehandling;
- Alder: 18-80 år;
- Patienter og familiemedlemmer forstår forskningsprogrammet og er villige til at deltage i undersøgelsen og underskrive skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- allergisk over for bandager og subkutane transfusionsrør;
- allergisk over for insulin;
- Alvorlige diabetiske akutte komplikationer inden for 6 måneder (diabetisk ketoacidose, diabetisk hyperglykæmi og hyperosmolær tilstand, diabetisk laktatacidose).
- Alvorlige kroniske komplikationer af diabetes mellitus, såsom perifere vaskulære læsioner, der fører til amputation eller kronisk fodsår, nyresygdom i slutstadiet osv., som forskerne mente ikke var egnede til denne undersøgelse.
- To eller flere gange med alvorlig hypoglykæmi er opstået inden for det seneste år (såsom bevidsthedsforstyrrelse og koma forårsaget af hypoglykæmi), eller alvorlig ubevidst hypoglykæmi.
- Patienter med alvorlig svækkelse af hjertefunktionen (NYHA grad III eller derover), leverfunktion (alaninaminotransferase, aspartataminotransferase eller total bilirubin højere end den øvre grænse for normalværdi 2 gange eller mere), nyrefunktion (serumkreatinin højere end den øvre grænse af normal værdi) eller kredsløbsforstyrrelse;
- Patienter med psykisk sygdom og egenomsorgsevne;
- Patienter eller deres familier kunne ikke forstå betingelserne og formålene med denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Type 1 diabetes mellitus_7-dages gruppe
Type 1-diabetes mellitus-patienter havde som mål at nå målet blodsukker på 7 dage.
Efter 7 dage skulle CGM ansøge i yderligere 6 dage for at evaluere deres blodsukkerniveau og justere insulindosis om nødvendigt.
|
De patienter med forskellige typer af diabetes mellitus blev tildelt forskellige grupper, disse grupper blev klassificeret efter tidspunktet for at nå målblodsukkeret.
|
|
Eksperimentel: Type 1 diabetes mellitus_14-dages gruppe
Type 1-diabetes mellitus-patienter havde som mål at nå målet blodsukker på 14 dage.
Efter 14 dage var CGM planlagt til at ansøge i yderligere 6 dage for at evaluere deres blodsukkerniveau og justere insulindosis om nødvendigt.
|
De patienter med forskellige typer af diabetes mellitus blev tildelt forskellige grupper, disse grupper blev klassificeret efter tidspunktet for at nå målblodsukkeret.
|
|
Eksperimentel: Type 1 diabetes mellitus_28-dages gruppe
Type 1-diabetes mellitus-patienter havde som mål at nå målet blodsukker på 28 dage.
Efter 28 dage skulle CGM ansøge i yderligere 6 dage for at evaluere deres blodsukkerniveau og justere insulindosis om nødvendigt.
|
De patienter med forskellige typer af diabetes mellitus blev tildelt forskellige grupper, disse grupper blev klassificeret efter tidspunktet for at nå målblodsukkeret.
|
|
Eksperimentel: Type 2 diabetes mellitus_7-dages gruppe
Type 2-diabetes mellitus-patienter havde som mål at nå målet blodsukker på 7 dage.
Efter 7 dage skulle CGM ansøge i yderligere 6 dage for at evaluere deres blodsukkerniveau og justere insulindosis om nødvendigt.
|
De patienter med forskellige typer af diabetes mellitus blev tildelt forskellige grupper, disse grupper blev klassificeret efter tidspunktet for at nå målblodsukkeret.
|
|
Eksperimentel: Type 2 diabetes mellitus_14-dages gruppe
Type 2-diabetes mellitus-patienter havde som mål at nå målet blodsukker på 14 dage.
Efter 14 dage var CGM planlagt til at ansøge i yderligere 6 dage for at evaluere deres blodsukkerniveau og justere insulindosis om nødvendigt.
|
De patienter med forskellige typer af diabetes mellitus blev tildelt forskellige grupper, disse grupper blev klassificeret efter tidspunktet for at nå målblodsukkeret.
|
|
Eksperimentel: Type 2 diabetes mellitus_28-dages gruppe
Type 2-diabetes mellitus-patienter havde som mål at nå målet blodsukker på 28 dage.
Efter 28 dage skulle CGM ansøge i yderligere 6 dage for at evaluere deres blodsukkerniveau og justere insulindosis om nødvendigt.
|
De patienter med forskellige typer af diabetes mellitus blev tildelt forskellige grupper, disse grupper blev klassificeret efter tidspunktet for at nå målblodsukkeret.
|
|
Eksperimentel: Svangerskabsdiabetes mellitus_7-dages gruppe
Patienter med svangerskabsdiabetes mellitus sigtede mod at nå målet blodsukker på 7 dage.
Efter 7 dage skulle CGM ansøge i yderligere 6 dage for at evaluere deres blodsukkerniveau og justere insulindosis om nødvendigt.
|
De patienter med forskellige typer af diabetes mellitus blev tildelt forskellige grupper, disse grupper blev klassificeret efter tidspunktet for at nå målblodsukkeret.
|
|
Eksperimentel: Svangerskabsdiabetes mellitus_14-dages gruppe
Patienter med svangerskabsdiabetes mellitus sigtede mod at nå målet blodsukker på 14 dage.
Efter 14 dage var CGM planlagt til at ansøge i yderligere 6 dage for at evaluere deres blodsukkerniveau og justere insulindosis om nødvendigt.
|
De patienter med forskellige typer af diabetes mellitus blev tildelt forskellige grupper, disse grupper blev klassificeret efter tidspunktet for at nå målblodsukkeret.
|
|
Eksperimentel: Svangerskabsdiabetes mellitus_28-dages gruppe
Patienter med svangerskabsdiabetes mellitus sigtede mod at nå målet blodsukker på 28 dage.
Efter 28 dage skulle CGM ansøge i yderligere 6 dage for at evaluere deres blodsukkerniveau og justere insulindosis om nødvendigt.
|
De patienter med forskellige typer af diabetes mellitus blev tildelt forskellige grupper, disse grupper blev klassificeret efter tidspunktet for at nå målblodsukkeret.
|
|
Eksperimentel: Prægestationsdiabetes mellitus_7-dages gruppe
Patienter med prægestational diabetes mellitus havde som mål at nå målet for blodsukker på 7 dage.
Efter 7 dage skulle CGM ansøge i yderligere 6 dage for at evaluere deres blodsukkerniveau og justere insulindosis om nødvendigt.
|
De patienter med forskellige typer af diabetes mellitus blev tildelt forskellige grupper, disse grupper blev klassificeret efter tidspunktet for at nå målblodsukkeret.
|
|
Eksperimentel: Prægestationsdiabetes mellitus_14-dages gruppe
Patienter med prægestational diabetes mellitus havde som mål at nå målet for blodsukkeret på 14 dage.
Efter 14 dage var CGM planlagt til at ansøge i yderligere 6 dage for at evaluere deres blodsukkerniveau og justere insulindosis om nødvendigt.
|
De patienter med forskellige typer af diabetes mellitus blev tildelt forskellige grupper, disse grupper blev klassificeret efter tidspunktet for at nå målblodsukkeret.
|
|
Eksperimentel: Prægestationsdiabetes mellitus_28-dages gruppe
Patienter med prægestational diabetes mellitus sigtede efter at nå målet blodsukker på 28 dage.
Efter 28 dage skulle CGM ansøge i yderligere 6 dage for at evaluere deres blodsukkerniveau og justere insulindosis om nødvendigt.
|
De patienter med forskellige typer af diabetes mellitus blev tildelt forskellige grupper, disse grupper blev klassificeret efter tidspunktet for at nå målblodsukkeret.
|
|
Eksperimentel: Pancreatogen diabetes mellitus _7-dages gruppe
Pancreatogen diabetes mellitus-patienter havde som mål at nå målet blodsukker på 7 dage.
Efter 7 dage skulle CGM ansøge i yderligere 6 dage for at evaluere deres blodsukkerniveau og justere insulindosis om nødvendigt.
|
De patienter med forskellige typer af diabetes mellitus blev tildelt forskellige grupper, disse grupper blev klassificeret efter tidspunktet for at nå målblodsukkeret.
|
|
Eksperimentel: Pancreatogen diabetes mellitus _14-dages gruppe
Patienter med pancreatogen diabetes mellitus sigtede efter at nå målet blodsukker på 14 dage.
Efter 14 dage var CGM planlagt til at ansøge i yderligere 6 dage for at evaluere deres blodsukkerniveau og justere insulindosis om nødvendigt.
|
De patienter med forskellige typer af diabetes mellitus blev tildelt forskellige grupper, disse grupper blev klassificeret efter tidspunktet for at nå målblodsukkeret.
|
|
Eksperimentel: Pancreatogen diabetes mellitus _28-dages gruppe
Pancreatogen diabetes mellitus-patienter havde som mål at nå målet blodsukker på 28 dage.
Efter 28 dage skulle CGM ansøge i yderligere 6 dage for at evaluere deres blodsukkerniveau og justere insulindosis om nødvendigt.
|
De patienter med forskellige typer af diabetes mellitus blev tildelt forskellige grupper, disse grupper blev klassificeret efter tidspunktet for at nå målblodsukkeret.
|
|
Eksperimentel: Diabetespatienter i perioperativ periode _7-dages gruppe
Diabetespatienter i perioperativ periode havde til formål at nå målet blodsukker på 7 dage.
Efter 7 dage skulle CGM ansøge i yderligere 6 dage for at evaluere deres blodsukkerniveau og justere insulindosis om nødvendigt.
|
De patienter med forskellige typer af diabetes mellitus blev tildelt forskellige grupper, disse grupper blev klassificeret efter tidspunktet for at nå målblodsukkeret.
|
|
Eksperimentel: Diabetespatienter i perioperativ periode _14-dages gruppe
Diabetespatienter i perioperativ periode havde til formål at nå målet blodsukker på 14 dage.
Efter 14 dage var CGM planlagt til at ansøge i yderligere 6 dage for at evaluere deres blodsukkerniveau og justere insulindosis om nødvendigt.
|
De patienter med forskellige typer af diabetes mellitus blev tildelt forskellige grupper, disse grupper blev klassificeret efter tidspunktet for at nå målblodsukkeret.
|
|
Eksperimentel: Diabetespatienter i perioperativ periode _28-dages gruppe
Diabetespatienter i perioperativ periode havde til formål at nå målet blodsukker på 28 dage.
Efter 28 dage skulle CGM ansøge i yderligere 6 dage for at evaluere deres blodsukkerniveau og justere insulindosis om nødvendigt.
|
De patienter med forskellige typer af diabetes mellitus blev tildelt forskellige grupper, disse grupper blev klassificeret efter tidspunktet for at nå målblodsukkeret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den basale insulindosis af insulinpumpen i slutningen af undersøgelsen
Tidsramme: Dag-7 eller dag-14 eller dag-28 for forskellige grupper
|
Dag-7 eller dag-14 eller dag-28 for forskellige grupper
|
|
Den præprandiale insulindosis af insulinpumpen i slutningen af undersøgelsen
Tidsramme: Dag-7 eller dag-14 eller dag-28 for forskellige grupper
|
Dag-7 eller dag-14 eller dag-28 for forskellige grupper
|
|
Den basale insulindosis af insulinpumpen ved slutningen af den 6-dages opfølgning
Tidsramme: Dag-14 eller dag-28 eller dag-35 for forskellige grupper
|
Dag-14 eller dag-28 eller dag-35 for forskellige grupper
|
|
Den præprandiale insulindosis af insulinpumpen ved slutningen af den 6-dages opfølgning
Tidsramme: Dag-14 eller dag-28 eller dag-35 for forskellige grupper
|
Dag-14 eller dag-28 eller dag-35 for forskellige grupper
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppigheden af hypoglykæmi
Tidsramme: Dag-7 eller dag-14 eller dag-28 for forskellige grupper
|
Dag-7 eller dag-14 eller dag-28 for forskellige grupper
|
|
Tiden inden for rækkevidde af målblodsukker under opfølgning
Tidsramme: Dag-14 eller dag-28 eller dag-35 for forskellige grupper
|
Dag-14 eller dag-28 eller dag-35 for forskellige grupper
|
|
Hyppigheden af smerte ved punkturstedet
Tidsramme: Dag-7 eller dag-14 eller dag-28 for forskellige grupper
|
Dag-7 eller dag-14 eller dag-28 for forskellige grupper
|
|
Hyppigheden af fejl i åbenhed af infusionsrørledningsforbindelse
Tidsramme: Dag-7 eller dag-14 eller dag-28 for forskellige grupper
|
Dag-7 eller dag-14 eller dag-28 for forskellige grupper
|
|
Blodsukkerværdien af hypoglykæmi
Tidsramme: Dag-7 eller dag-14 eller dag-28 for forskellige grupper
|
Dag-7 eller dag-14 eller dag-28 for forskellige grupper
|
|
Symptomerne på hypoglykæmi
Tidsramme: Dag-7 eller dag-14 eller dag-28 for forskellige grupper
|
Dag-7 eller dag-14 eller dag-28 for forskellige grupper
|
|
Hyppigheden af blødning ved indstiksstedet
Tidsramme: Dag-7 eller dag-14 eller dag-28 for forskellige grupper
|
Dag-7 eller dag-14 eller dag-28 for forskellige grupper
|
|
Hyppigheden af infektion på punkteringsstedet
Tidsramme: Dag-7 eller dag-14 eller dag-28 for forskellige grupper
|
Dag-7 eller dag-14 eller dag-28 for forskellige grupper
|
|
Hyppigheden af fejl i åbenhed af nålefiksering
Tidsramme: Dag-7 eller dag-14 eller dag-28 for forskellige grupper
|
Dag-7 eller dag-14 eller dag-28 for forskellige grupper
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. december 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
16. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Graviditetskomplikationer
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Diabetes mellitus, type 1
- Diabetes, svangerskabssyge
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Insulin
Andre undersøgelses-id-numre
- Zhao insulin pump
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .