- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04129424
Předběžný průzkum provozních standardů instalace inzulínové pumpy na diabetologické klinice v Číně
14. října 2019 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Kontinuální subkutánní inzulínová infuze (CSII), známá jako terapie inzulínovou pumpou, je v posledních letech široce používána u pacientů s diabetem.
Mnoho klinických studií prokázalo prioritu CSII před vícenásobnými injekcemi inzulínu, včetně lepší kontroly glykémie s nižší denní potřebou inzulínu, nižší hladinou glykovaného hemoglobinu (HbA1c) a sníženým rizikem těžké hypoglykémie.
Nejlepší režim CSII je druh naprogramovaného a individualizovaného režimu infuze inzulínu.
V současné době je však aplikace inzulínové pumpy v Číně především v době hospitalizace, která neodpovídá každodenním životním scénářům pacientů.
Ambulantní léčba inzulínovou pumpou je mnohem blíže reálným životním scénářům pacientů.
Nedostatek zkušeností s řízením a široce přijímaný formativní model inzulínové pumpy aplikovaný na klinice však omezil použití inzulínových pump v klinické praxi v Číně.
Výzkumníci se zaměřili na prozkoumání bezpečného a efektivního způsobu řízení provozu inzulínové pumpy, který umožní široké populaci přístup ke každodennímu používání CSII a maximalizuje racionální využití omezených lékařských zdrojů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie plánují výzkumníci zařadit pacienty s různými typy diabetu, včetně diabetes mellitus 1. typu, diabetes mellitus 2. typu, gestační diabetes mellitus, perioperační diabetes mellitus, pankreatogenní diabetes mellitus (po totální pankreatektomii) a pacienty s diabetem v perioperačním období, pacienti s každým typem diabetu byli rozděleni do tří skupin podle doby (7 dní, 14 dní a 28 dní), kdy dosáhli cílové hladiny glukózy v krvi.
Tito pacienti jsou edukováni, aby zaznamenávali glykémii a frekvenci hypoglykémie během sledovaného období.
Po dosažení cílové glykémie bude sledování pokračovat jeden týden, abychom vyhodnotili, zda glykémie dosáhla našeho cíle, a v případě potřeby upravíme parametr inzulínové pumpy.
Výzkumníci plánují použít kontinuální monitorování glukózy (CGM) u každého pacienta během sledování.
Výzkumníci se snaží prozkoumat nejvhodnější dobu k dosažení cílové hladiny glukózy v krvi s ohledem na frekvenci hypoglykémie, ekonomické faktory, parametry inzulínové pumpy na konci studie a konečné parametry inzulínové pumpy na konci sledování.
Výzkumníci se zaměřují na zařazení pacientů se šesti různými typy diabetu, protože tito pacienti mají různé vzorce sekrece inzulínu, což vyvolalo odlišný způsob CSII.
Výzkumníci stanovili cílovou glykémii nalačno na 4-6 mmol/l a cílovou postprandiální glykémii na 6-8 mmol/l.
Hladina glukózy v krvi hypoglykémie byla nižší než 3,9 mmol/l.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Weigang Zhao, MD
- Telefonní číslo: +86 13910054636
- E-mail: xiehezhaoweigang@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Weigang Zhao, MD
- Telefonní číslo: +86 13910054636
- E-mail: xiehezhaoweigang@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti v klinice s diabetes mellitus 1. typu, diabetes mellitus 2. typu, gestační/pregestační diabetes mellitus, perioperační diabetes mellitus a pacienti s diabetes mellitus po pankreatektomii, včetně těch, kteří mají špatnou kontrolu hladiny glukózy v krvi pomocí více subkutánních injekcí inzulínu nebo kteří jsou ochotni používat inzulín pumpová terapie;
- Věk: 18-80 let;
- Pacienti a rodinní příslušníci chápou výzkumný program a jsou ochotni se studie zúčastnit a podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- alergický na obvazy a podkožní transfuzní hadičky;
- alergický na inzulín;
- Závažné diabetické akutní komplikace do 6 měsíců (diabetická ketoacidóza, diabetická hyperglykémie a hyperosmolární stav, diabetická laktátová acidóza).
- Těžké chronické komplikace diabetes mellitus, jako jsou periferní vaskulární léze vedoucí k amputaci nebo chronickému vředu na noze, konečné stadium onemocnění ledvin atd., které výzkumníci nepovažovali za vhodné pro tuto studii.
- Za poslední rok se vyskytly dva nebo vícekrát závažné hypoglykémie (jako je porucha vědomí a kóma způsobené hypoglykémií) nebo závažná hypoglykémie v bezvědomí.
- Pacienti se závažnou poruchou srdeční funkce (NYHA stupeň III nebo vyšší), jaterní funkcí (alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza nebo celkový bilirubin vyšší než horní hranice normální hodnoty 2krát nebo více), renální funkce (sérový kreatinin vyšší než horní limit normální hodnoty) nebo porucha krevního oběhu;
- Pacienti s duševním onemocněním a schopností sebeobsluhy;
- Pacienti nebo jejich rodiny nemohli pochopit podmínky a cíle této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Diabetes mellitus 1. typu_7denní skupina
Cílem pacientů s diabetes mellitus 1. typu bylo dosáhnout cílové hladiny glukózy v krvi za 7 dní.
Po 7 dnech bylo plánováno, že CGM bude aplikovat dalších 6 dní, aby se vyhodnotila hladina glukózy v krvi a v případě potřeby upravila dávka inzulínu.
|
Pacienti s různými typy diabetes mellitus byli zařazeni do různých skupin, tyto skupiny byly klasifikovány podle doby dosažení cílové hladiny glukózy v krvi.
|
Experimentální: Diabetes mellitus 1. typu_14denní skupina
Cílem pacientů s diabetes mellitus 1. typu bylo dosáhnout cílové hladiny glukózy v krvi za 14 dní.
Po 14 dnech bylo plánováno, že CGM podá žádost na dalších 6 dní, aby vyhodnotila hladinu glukózy v krvi a v případě potřeby upravila dávku inzulínu.
|
Pacienti s různými typy diabetes mellitus byli zařazeni do různých skupin, tyto skupiny byly klasifikovány podle doby dosažení cílové hladiny glukózy v krvi.
|
Experimentální: Diabetes mellitus 1. typu_28denní skupina
Cílem pacientů s diabetes mellitus 1. typu bylo dosáhnout cílové hladiny glukózy v krvi za 28 dní.
Po 28 dnech bylo naplánováno, že CGM podá žádost na dalších 6 dní, aby vyhodnotila hladinu glukózy v krvi a v případě potřeby upravila dávku inzulínu.
|
Pacienti s různými typy diabetes mellitus byli zařazeni do různých skupin, tyto skupiny byly klasifikovány podle doby dosažení cílové hladiny glukózy v krvi.
|
Experimentální: Diabetes mellitus 2. typu_7denní skupina
Cílem pacientů s diabetes mellitus 2. typu bylo dosáhnout cílové hladiny glukózy v krvi za 7 dní.
Po 7 dnech bylo plánováno, že CGM bude aplikovat dalších 6 dní, aby se vyhodnotila hladina glukózy v krvi a v případě potřeby upravila dávka inzulínu.
|
Pacienti s různými typy diabetes mellitus byli zařazeni do různých skupin, tyto skupiny byly klasifikovány podle doby dosažení cílové hladiny glukózy v krvi.
|
Experimentální: Diabetes mellitus 2. typu_14denní skupina
Cílem pacientů s diabetes mellitus 2. typu bylo dosáhnout cílové hladiny glukózy v krvi za 14 dní.
Po 14 dnech bylo plánováno, že CGM podá žádost na dalších 6 dní, aby vyhodnotila hladinu glukózy v krvi a v případě potřeby upravila dávku inzulínu.
|
Pacienti s různými typy diabetes mellitus byli zařazeni do různých skupin, tyto skupiny byly klasifikovány podle doby dosažení cílové hladiny glukózy v krvi.
|
Experimentální: Diabetes mellitus 2. typu_28denní skupina
Cílem pacientů s diabetes mellitus 2. typu bylo dosáhnout cílové hladiny glukózy v krvi za 28 dní.
Po 28 dnech bylo naplánováno, že CGM podá žádost na dalších 6 dní, aby vyhodnotila hladinu glukózy v krvi a v případě potřeby upravila dávku inzulínu.
|
Pacienti s různými typy diabetes mellitus byli zařazeni do různých skupin, tyto skupiny byly klasifikovány podle doby dosažení cílové hladiny glukózy v krvi.
|
Experimentální: Gestační diabetes mellitus_7denní skupina
Pacientky s gestačním diabetem mellitu měly za cíl dosáhnout cílové hladiny glukózy v krvi za 7 dní.
Po 7 dnech bylo plánováno, že CGM bude aplikovat dalších 6 dní, aby se vyhodnotila hladina glukózy v krvi a v případě potřeby upravila dávka inzulínu.
|
Pacienti s různými typy diabetes mellitus byli zařazeni do různých skupin, tyto skupiny byly klasifikovány podle doby dosažení cílové hladiny glukózy v krvi.
|
Experimentální: Gestační diabetes mellitus_14denní skupina
Pacientky s gestačním diabetes mellitus měly za cíl dosáhnout cílové hladiny glukózy v krvi za 14 dní.
Po 14 dnech bylo plánováno, že CGM podá žádost na dalších 6 dní, aby vyhodnotila hladinu glukózy v krvi a v případě potřeby upravila dávku inzulínu.
|
Pacienti s různými typy diabetes mellitus byli zařazeni do různých skupin, tyto skupiny byly klasifikovány podle doby dosažení cílové hladiny glukózy v krvi.
|
Experimentální: Gestační diabetes mellitus_28denní skupina
Pacientky s gestačním diabetes mellitus měly za cíl dosáhnout cílové hladiny glukózy v krvi za 28 dní.
Po 28 dnech bylo naplánováno, že CGM podá žádost na dalších 6 dní, aby vyhodnotila hladinu glukózy v krvi a v případě potřeby upravila dávku inzulínu.
|
Pacienti s různými typy diabetes mellitus byli zařazeni do různých skupin, tyto skupiny byly klasifikovány podle doby dosažení cílové hladiny glukózy v krvi.
|
Experimentální: Pregestační diabetes mellitus_7denní skupina
Pacientky s pregestačním diabetes mellitus měly za cíl dosáhnout cílové hladiny glukózy v krvi za 7 dní.
Po 7 dnech bylo plánováno, že CGM bude aplikovat dalších 6 dní, aby se vyhodnotila hladina glukózy v krvi a v případě potřeby upravila dávka inzulínu.
|
Pacienti s různými typy diabetes mellitus byli zařazeni do různých skupin, tyto skupiny byly klasifikovány podle doby dosažení cílové hladiny glukózy v krvi.
|
Experimentální: Pregestační diabetes mellitus_14denní skupina
Pacientky s pregestačním diabetes mellitus měly za cíl dosáhnout cílové hladiny glukózy v krvi za 14 dní.
Po 14 dnech bylo plánováno, že CGM podá žádost na dalších 6 dní, aby vyhodnotila hladinu glukózy v krvi a v případě potřeby upravila dávku inzulínu.
|
Pacienti s různými typy diabetes mellitus byli zařazeni do různých skupin, tyto skupiny byly klasifikovány podle doby dosažení cílové hladiny glukózy v krvi.
|
Experimentální: Pregestační diabetes mellitus_28denní skupina
Pacientky s pregestačním diabetes mellitus měly za cíl dosáhnout cílové hladiny glukózy v krvi za 28 dní.
Po 28 dnech bylo naplánováno, že CGM podá žádost na dalších 6 dní, aby vyhodnotila hladinu glukózy v krvi a v případě potřeby upravila dávku inzulínu.
|
Pacienti s různými typy diabetes mellitus byli zařazeni do různých skupin, tyto skupiny byly klasifikovány podle doby dosažení cílové hladiny glukózy v krvi.
|
Experimentální: Pankreatogenní diabetes mellitus _7denní skupina
Pacienti s pankreatogenním diabetes mellitus měli za cíl dosáhnout cílové hladiny glukózy v krvi za 7 dní.
Po 7 dnech bylo plánováno, že CGM bude aplikovat dalších 6 dní, aby se vyhodnotila hladina glukózy v krvi a v případě potřeby upravila dávka inzulínu.
|
Pacienti s různými typy diabetes mellitus byli zařazeni do různých skupin, tyto skupiny byly klasifikovány podle doby dosažení cílové hladiny glukózy v krvi.
|
Experimentální: Pankreatogenní diabetes mellitus _14denní skupina
Pacienti s pankreatogenním diabetes mellitus měli za cíl dosáhnout cílové hladiny glukózy v krvi za 14 dní.
Po 14 dnech bylo plánováno, že CGM podá žádost na dalších 6 dní, aby vyhodnotila hladinu glukózy v krvi a v případě potřeby upravila dávku inzulínu.
|
Pacienti s různými typy diabetes mellitus byli zařazeni do různých skupin, tyto skupiny byly klasifikovány podle doby dosažení cílové hladiny glukózy v krvi.
|
Experimentální: Pankreatogenní diabetes mellitus _28denní skupina
Pacienti s pankreatogenním diabetes mellitus měli za cíl dosáhnout cílové hladiny glukózy v krvi za 28 dní.
Po 28 dnech bylo naplánováno, že CGM podá žádost na dalších 6 dní, aby vyhodnotila hladinu glukózy v krvi a v případě potřeby upravila dávku inzulínu.
|
Pacienti s různými typy diabetes mellitus byli zařazeni do různých skupin, tyto skupiny byly klasifikovány podle doby dosažení cílové hladiny glukózy v krvi.
|
Experimentální: Diabetici v perioperačním období _7denní skupina
Pacienti s diabetem v perioperačním období měli za cíl dosáhnout cílové glykémie za 7 dní.
Po 7 dnech bylo plánováno, že CGM bude aplikovat dalších 6 dní, aby se vyhodnotila hladina glukózy v krvi a v případě potřeby upravila dávka inzulínu.
|
Pacienti s různými typy diabetes mellitus byli zařazeni do různých skupin, tyto skupiny byly klasifikovány podle doby dosažení cílové hladiny glukózy v krvi.
|
Experimentální: Diabetici v perioperačním období _14denní skupina
Pacienti s diabetem v perioperačním období měli za cíl dosáhnout cílové glykémie za 14 dní.
Po 14 dnech bylo plánováno, že CGM podá žádost na dalších 6 dní, aby vyhodnotila hladinu glukózy v krvi a v případě potřeby upravila dávku inzulínu.
|
Pacienti s různými typy diabetes mellitus byli zařazeni do různých skupin, tyto skupiny byly klasifikovány podle doby dosažení cílové hladiny glukózy v krvi.
|
Experimentální: Diabetici v perioperačním období _28denní skupina
Pacienti s diabetem v perioperačním období měli za cíl dosáhnout cílové glykémie za 28 dní.
Po 28 dnech bylo naplánováno, že CGM podá žádost na dalších 6 dní, aby vyhodnotila hladinu glukózy v krvi a v případě potřeby upravila dávku inzulínu.
|
Pacienti s různými typy diabetes mellitus byli zařazeni do různých skupin, tyto skupiny byly klasifikovány podle doby dosažení cílové hladiny glukózy v krvi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Bazální dávka inzulínu inzulínové pumpy na konci studie
Časové okno: Den 7 nebo den 14 nebo den 28 pro různé skupiny
|
Den 7 nebo den 14 nebo den 28 pro různé skupiny
|
Preprandiální dávka inzulínu inzulínové pumpy na konci studie
Časové okno: Den 7 nebo den 14 nebo den 28 pro různé skupiny
|
Den 7 nebo den 14 nebo den 28 pro různé skupiny
|
Bazální dávka inzulínu inzulínovou pumpou na konci 6denního sledování
Časové okno: Den 14 nebo den 28 nebo den 35 pro různé skupiny
|
Den 14 nebo den 28 nebo den 35 pro různé skupiny
|
Preprandiální dávka inzulínu z inzulínové pumpy na konci 6denního sledování
Časové okno: Den 14 nebo den 28 nebo den 35 pro různé skupiny
|
Den 14 nebo den 28 nebo den 35 pro různé skupiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Frekvence hypoglykémie
Časové okno: Den 7 nebo den 14 nebo den 28 pro různé skupiny
|
Den 7 nebo den 14 nebo den 28 pro různé skupiny
|
Čas v rozmezí cílové glykémie během sledování
Časové okno: Den 14 nebo den 28 nebo den 35 pro různé skupiny
|
Den 14 nebo den 28 nebo den 35 pro různé skupiny
|
Frekvence bolesti v místě vpichu
Časové okno: Den 7 nebo den 14 nebo den 28 pro různé skupiny
|
Den 7 nebo den 14 nebo den 28 pro různé skupiny
|
Četnost chyb v průchodnosti připojení infuzního potrubí
Časové okno: Den 7 nebo den 14 nebo den 28 pro různé skupiny
|
Den 7 nebo den 14 nebo den 28 pro různé skupiny
|
Hodnota glukózy v krvi hypoglykémie
Časové okno: Den 7 nebo den 14 nebo den 28 pro různé skupiny
|
Den 7 nebo den 14 nebo den 28 pro různé skupiny
|
Příznaky hypoglykémie
Časové okno: Den 7 nebo den 14 nebo den 28 pro různé skupiny
|
Den 7 nebo den 14 nebo den 28 pro různé skupiny
|
Frekvence krvácení v místě vpichu
Časové okno: Den 7 nebo den 14 nebo den 28 pro různé skupiny
|
Den 7 nebo den 14 nebo den 28 pro různé skupiny
|
Frekvence infekce v místě vpichu
Časové okno: Den 7 nebo den 14 nebo den 28 pro různé skupiny
|
Den 7 nebo den 14 nebo den 28 pro různé skupiny
|
Četnost chyb v průchodnosti fixace jehly
Časové okno: Den 7 nebo den 14 nebo den 28 pro různé skupiny
|
Den 7 nebo den 14 nebo den 28 pro různé skupiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Zhao insulin pump
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
Klinické studie na Inzulínová pumpa (Microtech, Equil®)
-
Medtronic DiabetesDokončenoDiabetes mellitus 1. typuSpojené státy
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Avanos Medical; Colorado Fetal Care CenterNábor
-
Xeris PharmaceuticalsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Emissary...Dokončeno