術後の心房細動を減少させるヒト羊膜
2026年4月7日 更新者：Vikas Sharma、University of Utah
冠動脈バイパス移植後の術後心房細動を減少させる安全性と実現可能性ヒト羊膜
この研究では、心臓手術時の炎症を軽減するための hAM の適用と、術後の心房細動の発生率を低下させるためのその後の基質を評価します。
患者は 1:1 で無作為化され、hAM アプリケーションまたは標準治療のいずれかを受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ユタ大学病院で一次選択的 CABG を受けている患者
- -インフォームドコンセントを提供し、プロトコル手順をフォローアップする能力
除外基準:
- 手術時に心房細動の患者
- 胸骨切開の既往歴
- 心膜炎の既往歴
- -現在、積極的な抗不整脈療法を受けている（ベータ遮断薬を含まない）
- 植込み型心臓装置（ペースメーカー、ICD、CRT-D）を装着している患者
- 駆出率 <45%
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：コントロール
|
|
|
実験的：ランダム化
|
心臓手術中のヒト羊膜の心外膜への適用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象のある参加者の数
時間枠：1ヶ月
|
心外膜に適用された AM は、超急性拒絶反応の兆候、つまり膜の色の変化について評価されます。心タンポナーデまたは心収縮は心エコー検査と感染症の伝播によって評価されます。
有害事象 (AE) の発生率は、両側 95% 信頼区間のパーセンテージとして報告されます。
AM治療群と対照群間のAEの統計的比較は、必要に応じてカイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して行われます（最小予想細胞頻度に基づいて）。
|
1ヶ月
|
|
HAM 投与を受けた患者と対照群との間で術後心房細動を患った参加者の数
時間枠：1ヶ月
|
術後心房細動の患者数は、モバイル遠隔測定を使用して治療群と対照群の間で比較されます。
この比較は、必要に応じてカイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して分析されます。
|
1ヶ月
|
|
手術時のグループ間のproBNP（血清）
時間枠：手術
|
手術時（ベースライン）のグループ間のproBNPの血清レベルの比較。
|
手術
|
|
手術時のグループ間のC反応性タンパク質（血清）
時間枠：手術
|
手術時（ベースライン）のグループ間のCRPの血清レベルの比較。
|
手術
|
|
手術時のグループ間でのインターロイキン 6 (血清)
時間枠：手術
|
手術時（ベースライン）のグループ間の血清IL-6測定値の比較。
|
手術
|
|
手術時のグループ間の腫瘍壊死因子 - アルファ (TNFa; 血清)
時間枠：手術
|
手術時（ベースライン）のグループ間の血清TNFαレベルの比較。
|
手術
|
|
術後 24 時間のグループ間の proBNP (血清)
時間枠：24時間
|
術後24時間におけるグループ間の血清proBNPレベルの比較
|
24時間
|
|
術後24時間におけるグループ間のC反応性タンパク質（血清）
時間枠：24時間
|
術後24時間におけるグループ間のCRPの血清測定値の比較
|
24時間
|
|
術後 24 時間のグループ間のインターロイキン 6 (血清)
時間枠：24時間
|
術後24時間におけるグループ間のIL-6血清レベルの比較
|
24時間
|
|
術後 24 時間におけるグループ間の腫瘍壊死因子 - アルファ (TNFa; 血清)
時間枠：24時間
|
術後24時間におけるグループ間のTNFαの血清レベルの比較
|
24時間
|
|
術後 48 時間におけるグループ間の proBNP (血清)
時間枠：48時間
|
術後48時間におけるグループ間のproBNPの血清レベルの比較
|
48時間
|
|
術後 48 時間におけるグループ間の C 反応性タンパク質 (血清)
時間枠：48時間
|
術後48時間における群間の血清CRPレベルの比較
|
48時間
|
|
術後 48 時間におけるグループ間のインターロイキン 6 (血清)
時間枠：48時間
|
術後 48 時間におけるグループ間の IL-6 血清結果の比較
|
48時間
|
|
術後 48 時間におけるグループ間の腫瘍壊死因子 - アルファ (血清)
時間枠：48時間
|
術後48時間におけるグループ間の血清TNFαレベルの比較
|
48時間
|
|
術後 72 時間のグループ間の proBNP (血清)
時間枠：72時間
|
術後72時間におけるグループ間のproBNPの血清レベルの比較
|
72時間
|
|
術後72時間におけるグループ間のCRP（血清）
時間枠：72時間
|
術後72時間における群間のCRPの血清レベルの比較
|
72時間
|
|
術後 72 時間におけるグループ間のインターロイキン 6 (血清)
時間枠：72時間
|
術後72時間におけるグループ間のIL-6血清レベルの比較
|
72時間
|
|
術後72時間におけるグループ間のTNFa（血清）
時間枠：72時間
|
術後72時間におけるグループ間のTNFα血清レベルの比較
|
72時間
|
|
追跡調査時のグループ間のproBNP (血清)
時間枠：1ヶ月
|
追跡調査時のグループ間の血清proBNPレベルの比較
|
1ヶ月
|
|
追跡調査時のグループ間のCRP（血清）
時間枠：1ヶ月
|
追跡調査時のグループ間の血清CRPレベルの比較
|
1ヶ月
|
|
追跡調査時のグループ間のインターロイキン-6 (血清)
時間枠：1ヶ月
|
追跡調査時のグループ間のIL-6血清レベルの比較
|
1ヶ月
|
|
追跡調査時のグループ間のTNFa（血清）
時間枠：1ヶ月
|
追跡調査時のグループ間のTNFα血清レベルの比較
|
1ヶ月
|
|
手術時のグループ間の proBNP (心膜液)
時間枠：手術
|
手術時（ベースライン）の群間の心膜液中のproBNPレベルの比較
|
手術
|
|
手術時のグループ間の C 反応性タンパク質 (心膜液)
時間枠：手術
|
手術時（ベースライン）の群間の心膜液中のCRPレベルの比較。
|
手術
|
|
手術時のグループ間のインターロイキン-6 (心膜液)
時間枠：手術
|
手術時（ベースライン）の群間の心膜液中のIL-6レベルの比較。
|
手術
|
|
手術時のグループ間の腫瘍壊死因子 - アルファ（心膜液）
時間枠：手術
|
手術時（ベースライン）の群間の心膜液中のTNFαの比較。
|
手術
|
|
術後 24 時間におけるグループ間の proBNP (心膜液)
時間枠：24時間
|
術後24時間における群間の心膜液中のproBNPレベルの比較
|
24時間
|
|
術後 24 時間におけるグループ間の C 反応性タンパク質 (心膜液)
時間枠：24時間
|
術後24時間における群間の心膜液中のCRPレベルの比較
|
24時間
|
|
術後 24 時間におけるグループ間のインターロイキン 6 (心膜液)
時間枠：24時間
|
術後24時間における群間の心膜液中のIL-6レベルの比較
|
24時間
|
|
術後 24 時間におけるグループ間の腫瘍壊死因子 - アルファ (心膜液)
時間枠：24時間
|
術後24時間における群間の心膜液中のTNFαの比較。
|
24時間
|
|
術後 48 時間におけるグループ間の proBNP (心膜液)
時間枠：48時間
|
術後48時間における群間の心膜液中のproBNPレベルの比較。
|
48時間
|
|
術後 48 時間におけるグループ間の C 反応性タンパク質 (心膜液)
時間枠：48時間
|
術後48時間における群間の心膜液中のCRPレベルの比較
|
48時間
|
|
術後 48 時間におけるグループ間のインターロイキン 6 (心膜液)
時間枠：48時間
|
術後48時間における群間の心膜液中のIL-6レベルの比較
|
48時間
|
|
術後 48 時間におけるグループ間の腫瘍壊死因子 - アルファ (心膜液)
時間枠：48時間
|
術後48時間における群間の心膜液中のTNFαレベルの比較
|
48時間
|
|
術後 72 時間におけるグループ間の proBNP (心膜液)
時間枠：72時間
|
術後72時間における群間の心膜液中のproBNPレベルの比較
|
72時間
|
|
術後 72 時間におけるグループ間の C 反応性タンパク質 (心膜液)
時間枠：72時間
|
術後72時間における群間の心膜液中のCRPレベルの比較
|
72時間
|
|
術後 72 時間におけるグループ間のインターロイキン 6 (心膜液)
時間枠：72時間
|
術後72時間における群間の心膜液中のIL-6レベルの比較
|
72時間
|
|
術後72時間におけるグループ間の腫瘍壊死因子 - アルファ（心膜液）
時間枠：72時間
|
術後72時間における群間の心膜液中のTNFαレベルの比較
|
72時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Vikas Sharma, MD、University of Utah
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月11日
一次修了 (実際)
2021年6月1日
研究の完了 (実際)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月15日
最初の投稿 (実際)
2019年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。