Membrana amniótica humana para diminuir a fibrilação atrial pós-operatória
7 de abril de 2026 atualizado por: Vikas Sharma, University of Utah
Segurança e Viabilidade Membrana Amniótica Humana para Diminuir Fibrilação Atrial Pós-Operatória Após Revascularização do Miocárdio
Este estudo avaliará a aplicação de hAM no momento da cirurgia cardíaca para diminuir a inflamação e o subseqüente substrato para reduzir a incidência de fibrilação atrial pós-operatória.
Os pacientes serão randomizados 1:1 para receber aplicação hAM ou tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a CABG primária eletiva no Hospital da Universidade de Utah
- Capacidade de fornecer consentimento informado e acompanhamento com procedimentos de protocolo
Critério de exclusão:
- Pacientes em FA no momento da cirurgia
- História prévia de esternotomia
- História prévia de pericardite
- Atualmente em terapia antiarrítmica agressiva (não inclui betabloqueadores)
- Pacientes com dispositivo cardíaco implantável (marca-passo, CDI, TRC-D)
- Fração de ejeção <45%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
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Experimental: Randomizado
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Aplicação epicárdica de membrana amniótica humana durante cirurgia cardíaca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 1 mês
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O AM aplicado epicárdico será avaliado quanto a sinais de rejeição hiperaguda, ou seja, mudança de cor da membrana; tamponamento ou constrição cardíaca avaliada por ecocardiograma e transmissão de doenças infecciosas.
A incidência de eventos adversos (EAs) será relatada como porcentagens, com intervalos de confiança bilaterais de 95%.
Comparações estatísticas de EAs entre o tratamento AM e o grupo controle serão feitas usando um qui-quadrado, ou teste exato de Fisher, conforme apropriado (com base nas frequências celulares mínimas esperadas).
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1 mês
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Número de participantes com fibrilação atrial pós-operatória entre pacientes que recebem hAM e controles
Prazo: 1 mês
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O número de pacientes com fibrilação atrial pós-operatória será comparado entre o grupo de tratamento e controle por meio de telemetria móvel.
Esta comparação será analisada usando o teste qui-quadrado ou exato de Fisher, conforme apropriado.
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1 mês
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proBNP (soro) entre grupos no momento da cirurgia
Prazo: Cirurgia
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Comparação dos níveis séricos de proBNP entre os grupos no momento da cirurgia (linha de base).
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Cirurgia
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Proteína C reativa (soro) entre grupos no momento da cirurgia
Prazo: Cirurgia
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Comparação dos níveis séricos de PCR entre os grupos no momento da cirurgia (linha de base).
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Cirurgia
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Interleucina-6 (soro) entre grupos no momento da cirurgia
Prazo: Cirurgia
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Comparação da dosagem sérica de IL-6 entre os grupos no momento da cirurgia (linha de base).
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Cirurgia
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Fator de Necrose Tumoral - Alfa (TNFa; Soro) entre Grupos no Momento da Cirurgia
Prazo: Cirurgia
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Comparação dos níveis séricos de TNFa entre os grupos no momento da cirurgia (linha de base).
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Cirurgia
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proBNP (soro) entre grupos 24 horas após a operação
Prazo: 24 horas
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Comparação dos níveis séricos de proBNP entre os grupos às 24 horas pós-operatórias
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24 horas
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Proteína C reativa (soro) entre grupos 24 horas após a operação
Prazo: 24 horas
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Comparação das dosagens séricas de PCR entre os grupos nas 24 horas pós-operatórias
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24 horas
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Interleucina-6 (soro) entre grupos 24 horas após a operação
Prazo: 24 horas
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Comparação dos níveis séricos de IL-6 entre os grupos nas 24 horas pós-operatórias
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24 horas
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Fator de Necrose Tumoral - Alfa (TNFa; Soro) Entre Grupos 24 Horas Pós-operatório
Prazo: 24 horas
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Comparação dos níveis séricos de TNFa entre os grupos nas 24 horas pós-operatórias
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24 horas
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proBNP (soro) entre grupos às 48 horas pós-operatórias
Prazo: 48 horas
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Comparação dos níveis séricos de proBNP entre os grupos às 48 horas pós-operatórias
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48 horas
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Proteína C reativa (soro) entre grupos 48 horas após a operação
Prazo: 48 horas
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Comparação dos níveis séricos de PCR entre os grupos às 48 horas pós-operatórias
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48 horas
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Interleucina-6 (soro) entre grupos 48 horas após a operação
Prazo: 48 horas
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Comparação dos resultados séricos de IL-6 entre os grupos às 48 horas pós-operatórias
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48 horas
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Fator de Necrose Tumoral - Alfa (Soro) Entre Grupos às 48 Horas Pós-operatório
Prazo: 48 horas
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Comparação dos níveis séricos de TNFa entre os grupos às 48 horas pós-operatórias
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48 horas
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proBNP (soro) entre grupos 72 horas pós-operatório
Prazo: 72 horas
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Comparação dos níveis séricos de proBNP entre os grupos às 72 horas de pós-operatório
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72 horas
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CRP (soro) entre grupos 72 horas pós-operatório
Prazo: 72 horas
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Comparação dos níveis séricos de PCR entre os grupos no pós-operatório de 72 horas
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72 horas
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Interleucina-6 (soro) entre grupos 72 horas pós-operatório
Prazo: 72 horas
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Comparação dos níveis séricos de IL-6 entre os grupos às 72 horas pós-operatórias
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72 horas
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TNFa (soro) entre grupos 72 horas pós-operatório
Prazo: 72 horas
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Comparação dos níveis séricos de TNFa entre os grupos às 72 horas pós-operatórias
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72 horas
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proBNP (soro) entre grupos no acompanhamento
Prazo: 1 mês
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Comparação dos níveis séricos de proBNP entre os grupos no seguimento
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1 mês
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CRP (soro) entre grupos no acompanhamento
Prazo: 1 mês
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Comparação dos níveis séricos de PCR entre os grupos no acompanhamento
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1 mês
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Interleucina-6 (soro) entre grupos no acompanhamento
Prazo: 1 mês
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Comparação dos níveis séricos de IL-6 entre os grupos no acompanhamento
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1 mês
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TNFa (soro) entre grupos no acompanhamento
Prazo: 1 mês
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Comparação dos níveis séricos de TNFa entre os grupos no acompanhamento
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1 mês
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proBNP (líquido pericárdico) entre grupos no momento da cirurgia
Prazo: Cirurgia
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Comparação dos níveis de proBNP no líquido pericárdico entre os grupos no momento da cirurgia (linha de base)
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Cirurgia
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Proteína C reativa (líquido pericárdico) entre grupos no momento da cirurgia
Prazo: Cirurgia
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Comparação dos níveis de PCR no líquido pericárdico entre os grupos no momento da cirurgia (linha de base).
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Cirurgia
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Interleucina-6 (líquido pericárdico) entre grupos no momento da cirurgia
Prazo: Cirurgia
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Comparação dos níveis de IL-6 no líquido pericárdico entre os grupos no momento da cirurgia (linha de base).
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Cirurgia
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Fator de Necrose Tumoral - Alfa (líquido pericárdico) entre grupos no momento da cirurgia
Prazo: Cirurgia
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Comparação do TNFa no líquido pericárdico entre os grupos no momento da cirurgia (linha de base).
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Cirurgia
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proBNP (líquido pericárdico) entre grupos 24 horas após a operação
Prazo: 24 horas
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Comparação dos níveis de proBNP no líquido pericárdico entre os grupos nas 24 horas pós-operatórias
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24 horas
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Proteína C reativa (líquido pericárdico) entre grupos 24 horas após a operação
Prazo: 24 horas
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Comparação dos níveis de PCR no líquido pericárdico entre os grupos nas 24 horas pós-operatórias
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24 horas
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Interleucina-6 (líquido pericárdico) entre grupos 24 horas após a operação
Prazo: 24 horas
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Comparação dos níveis de IL-6 no líquido pericárdico entre os grupos nas 24 horas pós-operatórias
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24 horas
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Fator de Necrose Tumoral - Alfa (líquido pericárdico) entre grupos às 24 horas pós-operatório
Prazo: 24 horas
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Comparação do TNFa no líquido pericárdico entre os grupos nas 24 horas pós-operatórias.
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24 horas
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proBNP (líquido pericárdico) entre grupos às 48 horas pós-operatório
Prazo: 48 horas
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Comparação dos níveis de proBNP no líquido pericárdico entre os grupos às 48 horas pós-operatórias.
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48 horas
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Proteína C reativa (líquido pericárdico) entre grupos às 48 horas pós-operação
Prazo: 48 horas
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Comparação dos níveis de PCR no líquido pericárdico entre os grupos às 48 horas pós-operatórias
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48 horas
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Interleucina-6 (líquido pericárdico) entre grupos 48 horas pós-operatório
Prazo: 48 horas
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Comparação dos níveis de IL-6 no líquido pericárdico entre os grupos às 48 horas pós-operatórias
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48 horas
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Fator de Necrose Tumoral - Alfa (líquido pericárdico) entre grupos às 48 horas pós-operatório
Prazo: 48 horas
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Comparação dos níveis de TNFa no líquido pericárdico entre os grupos às 48 horas pós-operatórias
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48 horas
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proBNP (líquido pericárdico) entre grupos às 72 horas pós-operatório
Prazo: 72 horas
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Comparação dos níveis de proBNP no líquido pericárdico entre os grupos às 72 horas pós-operatórias
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72 horas
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Proteína C reativa (líquido pericárdico) entre grupos às 72 horas pós-operação
Prazo: 72 horas
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Comparação dos níveis de PCR no líquido pericárdico entre os grupos às 72 horas pós-operatórias
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72 horas
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Interleucina-6 (líquido pericárdico) entre grupos 72 horas pós-operatório
Prazo: 72 horas
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Comparação dos níveis de IL-6 no líquido pericárdico entre os grupos às 72 horas pós-operatórias
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72 horas
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Fator de necrose tumoral - Alfa (líquido pericárdico) entre grupos às 72 horas pós-operatório
Prazo: 72 horas
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Comparação dos níveis de TNFa no líquido pericárdico entre os grupos às 72 horas pós-operatórias
|
72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vikas Sharma, MD, University of Utah
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00113483
- UL1TR002538 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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