수술 후 심방세동 감소를 위한 인간 양막
2020년 2월 2일 업데이트: Vikas Sharma, University of Utah
관상동맥우회술 후 수술 후 심방세동 감소를 위한 인간 양막의 안전성 및 타당성
이 연구는 염증을 줄이기 위한 심장 수술 시 hAM의 적용과 수술 후 심방세동의 발병률을 줄이기 위한 후속 기질을 평가할 것입니다.
환자는 hAM 적용 또는 표준 치료를 받기 위해 1:1로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- 모병
- University of Utah
-
연락하다:
- Vikas Sharma, MD
- 전화번호: 801-581-5311
- 이메일: vikas.sharma@hsc.utah.edu
-
연락하다:
- Alyssa Messina, MA
- 전화번호: 18015853752
- 이메일: alyssa.messina@hsc.utah.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유타 대학 병원에서 1차 선택적 CABG를 받는 환자
- 정보에 입각한 동의 및 프로토콜 절차에 대한 후속 조치를 제공하는 능력
제외 기준:
- 수술 당시 AF 환자
- 흉골 절개술의 이전 병력
- 심낭염의 이전 병력
- 현재 적극적인 항부정맥제 치료(베타 차단제는 포함하지 않음)
- 이식형 심장 장치(페이스메이커, ICD, CRT-D)를 사용하는 환자
- 배출 비율 <45%
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
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실험적: 무작위
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심장 수술 중 인간 양막의 외막 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률에 따른 심장 수술 중 인간 양막 사용의 안전성 평가
기간: 1 개월
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심외막에 적용되는 AM은 초급성 거부의 징후, 즉 막 색상 변화에 대해 평가됩니다. 심초음파로 평가한 심장 압전 또는 협착 및 전염병 전파.
부작용(AE)의 발생률은 양측 95% 신뢰 구간을 사용하여 백분율로 보고됩니다.
AM 처리군과 대조군 사이의 AE의 통계적 비교는 카이-제곱 또는 피셔의 정확 검정을 적절하게 사용하여 이루어질 것입니다(최소 예상 세포 빈도에 기초함).
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1 개월
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HAM을 받은 환자와 대조군의 수술후 심방세동 발생률 비교
기간: 1 개월
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수술 후 심방 세동의 발병률은 모바일 원격 측정을 사용하여 치료군과 대조군 사이에서 비교됩니다.
이 비교는 적절하게 카이제곱 또는 피셔의 정확 테스트를 사용하여 분석됩니다.
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1 개월
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HAM을 받은 환자와 대조군 사이의 염증 반응(전신성 및 심낭성) 비교
기간: 1 개월
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수많은 전신 및 심낭 염증 마커, 즉
C-반응성 단백질(CRP), TNF-α, 인터루킨(IL)-6 및 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP)는 심방 세동 유도와 관련이 있습니다.
미리 지정된 간격으로 심낭(흉관에서) 및 체액 마커를 수집합니다.
기준선에서 이러한 바이오마커의 수준에 예상되는 가변성이 있을 것이므로 수술 전 기준선과 비교하여 바이오마커 수준의 백분율 변화를 평가할 것입니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vikas Sharma, MD, University of Utah
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 11일
기본 완료 (예상)
2021년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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