Menselijk vruchtwatermembraan om postoperatieve boezemfibrilleren te verminderen
7 april 2026 bijgewerkt door: Vikas Sharma, University of Utah
Veiligheid en haalbaarheid Menselijk amnionmembraan om postoperatieve boezemfibrilleren te verminderen na coronaire bypass-transplantatie
Deze studie zal de toepassing van hAM op het moment van hartchirurgie evalueren om ontsteking te verminderen en het daaropvolgende substraat om de incidentie van postoperatieve atriale fibrillatie te verminderen.
Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd om hAM-toepassing of zorgstandaard te krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die primaire electieve CABG ondergaan in het University of Utah Hospital
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en protocolprocedures op te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met AF op het moment van de operatie
- Voorgeschiedenis van sternotomie
- Voorgeschiedenis van pericarditis
- Momenteel onder behandeling met agressieve anti-aritmica (bètablokkers niet inbegrepen)
- Patiënten met een implanteerbaar hartapparaat (pacemaker, ICD, CRT-D)
- Ejectiefractie <45%
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Experimenteel: Gerandomiseerd
|
Epicardiale toepassing van menselijk amnionmembraan tijdens hartchirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand
|
De epicardiaal toegepaste AM zal worden beoordeeld op tekenen van hyperacute afstoting, d.w.z. membraanverandering van kleur; harttamponnade of vernauwing beoordeeld door echocardiogram en overdracht van infectieziekten.
De incidentie van bijwerkingen (AE's) wordt gerapporteerd als percentages, met tweezijdige betrouwbaarheidsintervallen van 95%.
Statistische vergelijkingen van bijwerkingen tussen de AM-behandeling en de controlegroep zullen worden gemaakt met behulp van een chi-kwadraat- of Fisher's exact-test, indien van toepassing (gebaseerd op de minimaal verwachte celfrequenties).
|
1 maand
|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve atriale fibrillatie tussen patiënten die hAM ontvangen en controles
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het aantal patiënten met postoperatieve boezemfibrilleren zal worden vergeleken tussen de behandelings- en de controlegroep met behulp van mobiele telemetrie.
Deze vergelijking zal, indien van toepassing, worden geanalyseerd met behulp van chikwadraat- of Fisher's exact-test.
|
1 maand
|
|
proBNP (serum) tussen groepen tijdens de operatie
Tijdsspanne: Chirurgie
|
Vergelijking van serumniveaus van proBNP tussen groepen op het moment van de operatie (basislijn).
|
Chirurgie
|
|
C-reactief proteïne (serum) tussen groepen tijdens de operatie
Tijdsspanne: Chirurgie
|
Vergelijking van serumwaarden van CRP tussen groepen op het moment van de operatie (basislijn).
|
Chirurgie
|
|
Interleukine-6 (serum) tussen groepen tijdens de operatie
Tijdsspanne: Chirurgie
|
Vergelijking van serummetingen van IL-6 tussen groepen op het moment van de operatie (basislijn).
|
Chirurgie
|
|
Tumornecrosefactor - alfa (TNFa; serum) tussen groepen tijdens de operatie
Tijdsspanne: Chirurgie
|
Vergelijking van serumniveaus van TNFa tussen groepen op het moment van de operatie (basislijn).
|
Chirurgie
|
|
proBNP (serum) tussen groepen 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Vergelijking van serum-proBNP-niveaus tussen groepen 24 uur na de operatie
|
24 uur
|
|
C-reactief proteïne (serum) tussen groepen 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Vergelijking van serummetingen van CRP tussen groepen 24 uur na de operatie
|
24 uur
|
|
Interleukine-6 (serum) tussen groepen 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Vergelijking van IL-6-serumniveaus tussen groepen 24 uur na de operatie
|
24 uur
|
|
Tumornecrosefactor - alfa (TNFa; serum) tussen groepen 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Vergelijking van serumniveaus van TNFa tussen groepen 24 uur na de operatie
|
24 uur
|
|
proBNP (serum) tussen groepen 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Vergelijking van serumniveaus van proBNP tussen groepen 48 uur na de operatie
|
48 uur
|
|
C-reactief proteïne (serum) tussen groepen 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Vergelijking van serum-CRP-waarden tussen groepen 48 uur na de operatie
|
48 uur
|
|
Interleukine-6 (serum) tussen groepen 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Vergelijking van IL-6-serumresultaten tussen groepen 48 uur na de operatie
|
48 uur
|
|
Tumornecrosefactor - alfa (serum) tussen groepen 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Vergelijking van serum-TNFa-waarden tussen groepen 48 uur na de operatie
|
48 uur
|
|
proBNP (serum) tussen groepen 72 uur na de operatie
Tijdsspanne: 72 uur
|
Vergelijking van serumniveaus van proBNP tussen groepen 72 uur na de operatie
|
72 uur
|
|
CRP (serum) tussen groepen 72 uur na de operatie
Tijdsspanne: 72 uur
|
Vergelijking van serumwaarden van CRP tussen groepen 72 uur na de operatie
|
72 uur
|
|
Interleukine-6 (serum) tussen groepen 72 uur na de operatie
Tijdsspanne: 72 uur
|
Vergelijking van IL-6-serumniveaus tussen groepen 72 uur na de operatie
|
72 uur
|
|
TNFa (serum) tussen groepen 72 uur na de operatie
Tijdsspanne: 72 uur
|
Vergelijking van TNFa-serumniveaus tussen groepen 72 uur na de operatie
|
72 uur
|
|
proBNP (serum) tussen groepen bij follow-up
Tijdsspanne: 1 maand
|
Vergelijking van serumniveaus van proBNP tussen groepen bij follow-up
|
1 maand
|
|
CRP (serum) tussen groepen bij follow-up
Tijdsspanne: 1 maand
|
Vergelijking van serum-CRP-waarden tussen groepen tijdens de follow-up
|
1 maand
|
|
Interleukine-6 (serum) tussen groepen bij follow-up
Tijdsspanne: 1 maand
|
Vergelijking van IL-6-serumniveaus tussen groepen bij follow-up
|
1 maand
|
|
TNFa (serum) tussen groepen bij follow-up
Tijdsspanne: 1 maand
|
Vergelijking van TNFa-serumniveaus tussen groepen tijdens de follow-up
|
1 maand
|
|
proBNP (pericardiaal vocht) tussen groepen tijdens de operatie
Tijdsspanne: Chirurgie
|
Vergelijking van proBNP-niveaus in pericardiale vloeistof tussen groepen op het moment van de operatie (basislijn)
|
Chirurgie
|
|
C-reactief proteïne (pericardiale vloeistof) tussen groepen tijdens de operatie
Tijdsspanne: Chirurgie
|
Vergelijking van CRP-niveaus in pericardiale vloeistof tussen groepen op het moment van de operatie (basislijn).
|
Chirurgie
|
|
Interleukine-6 (pericardiaal vocht) tussen groepen tijdens de operatie
Tijdsspanne: Chirurgie
|
Vergelijking van IL-6-niveaus in pericardiale vloeistof tussen groepen op het moment van de operatie (basislijn).
|
Chirurgie
|
|
Tumornecrosefactor - alfa (pericardiaal vocht) tussen groepen tijdens de operatie
Tijdsspanne: Chirurgie
|
Vergelijking van TNFa in pericardiale vloeistof tussen groepen op het moment van de operatie (basislijn).
|
Chirurgie
|
|
proBNP (pericardiale vloeistof) tussen groepen 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Vergelijking van niveaus van proBNP in pericardiale vloeistof tussen groepen 24 uur na de operatie
|
24 uur
|
|
C-reactief proteïne (pericardiale vloeistof) tussen groepen 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Vergelijking van CRP-niveaus in pericardiale vloeistof tussen groepen 24 uur na de operatie
|
24 uur
|
|
Interleukine-6 (pericardiale vloeistof) tussen groepen 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Vergelijking van IL-6-niveaus in pericardiale vloeistof tussen groepen 24 uur na de operatie
|
24 uur
|
|
Tumornecrosefactor – alfa (pericardiale vloeistof) tussen groepen 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Vergelijking van TNFa in pericardiale vloeistof tussen groepen 24 uur na de operatie.
|
24 uur
|
|
proBNP (pericardiale vloeistof) tussen groepen 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Vergelijking van proBNP-niveaus in pericardiale vloeistof tussen groepen 48 uur na de operatie.
|
48 uur
|
|
C-reactief proteïne (pericardiale vloeistof) tussen groepen 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Vergelijking van CRP-niveaus in pericardiale vloeistof tussen groepen 48 uur na de operatie
|
48 uur
|
|
Interleukine-6 (pericardiale vloeistof) tussen groepen 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Vergelijking van IL-6-niveaus in pericardiale vloeistof tussen groepen 48 uur na de operatie
|
48 uur
|
|
Tumornecrosefactor – alfa (pericardiale vloeistof) tussen groepen 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Vergelijking van TNFa-niveaus in pericardiale vloeistof tussen groepen 48 uur na de operatie
|
48 uur
|
|
proBNP (pericardiale vloeistof) tussen groepen 72 uur na de operatie
Tijdsspanne: 72 uur
|
Vergelijking van proBNP-niveaus in pericardiale vloeistof tussen groepen 72 uur na de operatie
|
72 uur
|
|
C-reactief proteïne (pericardiale vloeistof) tussen groepen 72 uur na de operatie
Tijdsspanne: 72 uur
|
Vergelijking van CRP-niveaus in pericardiale vloeistof tussen groepen 72 uur na de operatie
|
72 uur
|
|
Interleukine-6 (pericardiale vloeistof) tussen groepen 72 uur na de operatie
Tijdsspanne: 72 uur
|
Vergelijking van IL-6-niveaus in pericardiale vloeistof tussen groepen 72 uur na de operatie
|
72 uur
|
|
Tumornecrosefactor – alfa (pericardiale vloeistof) tussen groepen 72 uur na de operatie
Tijdsspanne: 72 uur
|
Vergelijking van TNFa-niveaus in pericardiale vloeistof tussen groepen 72 uur na de operatie
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vikas Sharma, MD, University of Utah
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00113483
- UL1TR002538 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .