Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidská amniotická membrána pro snížení pooperační fibrilace síní

7. dubna 2026 aktualizováno: Vikas Sharma, University of Utah

Bezpečnost a proveditelnost Lidská amniotická membrána ke snížení pooperační fibrilace síní po transplantaci bypassu koronární tepny

Tato studie bude hodnotit aplikaci hAM v době kardiochirurgické operace ke snížení zánětu a následného substrátu ke snížení výskytu pooperační fibrilace síní. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali buď aplikaci hAM, nebo standardní péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující primární elektivní CABG v nemocnici University of Utah
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a sledování protokolových postupů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s FS v době operace
  • Předchozí historie sternotomie
  • Perikarditida v anamnéze
  • V současné době na agresivní antiarytmické léčbě (nezahrnuje betablokátory)
  • Pacienti s implantabilním srdečním zařízením (kardiostimulátor, ICD, CRT-D)
  • Ejekční frakce <45 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Randomizované
Biologický: Lidská amniová membrána
Epikardiální aplikace lidské amniotické membrány během kardiochirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 1 měsíc
AM aplikovaný epikardiálně bude hodnocen na známky hyperakutní rejekce, tj. membránu měnící barvu; srdeční tamponáda nebo konstrikce hodnocená echokardiogramem a přenos infekčních onemocnění. Výskyt nežádoucích příhod (AE) bude uváděn v procentech s oboustrannými 95% intervaly spolehlivosti. Statistická srovnání AE mezi léčbou AM a kontrolní skupinou se provedou pomocí chí-kvadrát nebo Fisherova exaktního testu, podle potřeby (na základě minimální očekávané frekvence buněk).
1 měsíc
Počet účastníků s pooperační fibrilací síní mezi pacienty, kteří dostávají HAM a kontroly
Časové okno: 1 měsíc
Počet pacientů s pooperační fibrilací síní bude porovnán mezi léčenou a kontrolní skupinou pomocí mobilní telemetrie. Toto srovnání bude analyzováno pomocí chí-kvadrát nebo Fisherova exaktního testu podle potřeby.
1 měsíc
proBNP (sérum) mezi skupinami v době operace
Časové okno: Chirurgie
Srovnání sérových hladin proBNP mezi skupinami v době operace (základní hodnota).
Chirurgie
C-reaktivní protein (sérum) mezi skupinami v době operace
Časové okno: Chirurgie
Porovnání sérových hladin CRP mezi skupinami v době operace (základní hodnota).
Chirurgie
Interleukin-6 (sérum) mezi skupinami v době operace
Časové okno: Chirurgie
Srovnání měření IL-6 v séru mezi skupinami v době operace (základní hodnota).
Chirurgie
Tumor Necrosis Factor - Alfa (TNFa; sérum) mezi skupinami v době operace
Časové okno: Chirurgie
Srovnání sérových hladin TNFa mezi skupinami v době operace (základní hodnota).
Chirurgie
proBNP (sérum) mezi skupinami 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin
Srovnání sérových hladin proBNP mezi skupinami 24 hodin po operaci
24 hodin
C-reaktivní protein (sérum) mezi skupinami 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin
Porovnání sérových měření CRP mezi skupinami 24 hodin po operaci
24 hodin
Interleukin-6 (sérum) mezi skupinami 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin
Srovnání hladin IL-6 v séru mezi skupinami 24 hodin po operaci
24 hodin
Tumor Necrosis Factor – alfa (TNFa; sérum) mezi skupinami 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin
Srovnání sérových hladin TNFa mezi skupinami 24 hodin po operaci
24 hodin
proBNP (sérum) mezi skupinami 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin
Srovnání sérových hladin proBNP mezi skupinami 48 hodin po operaci
48 hodin
C-reaktivní protein (sérum) mezi skupinami 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin
Porovnání sérových hladin CRP mezi skupinami 48 hodin po operaci
48 hodin
Interleukin-6 (sérum) mezi skupinami 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin
Porovnání výsledků séra IL-6 mezi skupinami 48 hodin po operaci
48 hodin
Tumor Necrosis Factor - Alfa (sérum) mezi skupinami 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin
Porovnání hladin TNFa v séru mezi skupinami 48 hodin po operaci
48 hodin
proBNP (sérum) mezi skupinami 72 hodin po operaci
Časové okno: 72 hodin
Srovnání sérových hladin proBNP mezi skupinami 72 hodin po operaci
72 hodin
CRP (sérum) mezi skupinami 72 hodin po operaci
Časové okno: 72 hodin
Porovnání sérových hladin CRP mezi skupinami 72 hodin po operaci
72 hodin
Interleukin-6 (sérum) mezi skupinami 72 hodin po operaci
Časové okno: 72 hodin
Srovnání hladin IL-6 v séru mezi skupinami 72 hodin po operaci
72 hodin
TNFa (sérum) mezi skupinami 72 hodin po operaci
Časové okno: 72 hodin
Porovnání sérových hladin TNFa mezi skupinami 72 hodin po operaci
72 hodin
proBNP (sérum) mezi skupinami při sledování
Časové okno: 1 měsíc
Srovnání sérových hladin proBNP mezi skupinami při sledování
1 měsíc
CRP (sérum) mezi skupinami při sledování
Časové okno: 1 měsíc
Srovnání sérových hladin CRP mezi skupinami při sledování
1 měsíc
Interleukin-6 (sérum) mezi skupinami při sledování
Časové okno: 1 měsíc
Srovnání hladin IL-6 v séru mezi skupinami při sledování
1 měsíc
TNFa (sérum) mezi skupinami při sledování
Časové okno: 1 měsíc
Srovnání sérových hladin TNFa mezi skupinami při sledování
1 měsíc
proBNP (perikardiální tekutina) mezi skupinami v době operace
Časové okno: Chirurgie
Porovnání hladin proBNP v perikardiální tekutině mezi skupinami v době operace (základní hodnota)
Chirurgie
C-reaktivní protein (perikardiální tekutina) mezi skupinami v době operace
Časové okno: Chirurgie
Porovnání hladin CRP v perikardiální tekutině mezi skupinami v době operace (základní hodnota).
Chirurgie
Interleukin-6 (perikardiální tekutina) mezi skupinami v době operace
Časové okno: Chirurgie
Srovnání hladin IL-6 v perikardiální tekutině mezi skupinami v době operace (základní hodnota).
Chirurgie
Faktor nekrózy nádorů - Alfa (perikardiální tekutina) mezi skupinami v době operace
Časové okno: Chirurgie
Srovnání TNFa v perikardiální tekutině mezi skupinami v době operace (základní hodnota).
Chirurgie
proBNP (perikardiální tekutina) mezi skupinami 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin
Porovnání hladin proBNP v perikardiální tekutině mezi skupinami 24 hodin po operaci
24 hodin
C-reaktivní protein (perikardiální tekutina) mezi skupinami 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin
Porovnání hladin CRP v perikardiální tekutině mezi skupinami 24 hodin po operaci
24 hodin
Interleukin-6 (perikardiální tekutina) mezi skupinami 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin
Srovnání hladin IL-6 v perikardiální tekutině mezi skupinami 24 hodin po operaci
24 hodin
Faktor nekrózy nádorů – alfa (perikardiální tekutina) mezi skupinami 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin
Srovnání TNFa v perikardiální tekutině mezi skupinami 24 hodin po operaci.
24 hodin
proBNP (perikardiální tekutina) mezi skupinami 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin
Porovnání hladin proBNP v perikardiální tekutině mezi skupinami 48 hodin po operaci.
48 hodin
C-reaktivní protein (perikardiální tekutina) mezi skupinami 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin
Porovnání hladin CRP v perikardiální tekutině mezi skupinami 48 hodin po operaci
48 hodin
Interleukin-6 (perikardiální tekutina) mezi skupinami 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin
Srovnání hladin IL-6 v perikardiální tekutině mezi skupinami 48 hodin po operaci
48 hodin
Tumor Necrosis Factor – Alfa (perikardiální tekutina) mezi skupinami 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin
Srovnání hladin TNFa v perikardiální tekutině mezi skupinami 48 hodin po operaci
48 hodin
proBNP (perikardiální tekutina) mezi skupinami 72 hodin po operaci
Časové okno: 72 hodin
Porovnání hladin proBNP v perikardiální tekutině mezi skupinami 72 hodin po operaci
72 hodin
C-reaktivní protein (perikardiální tekutina) mezi skupinami 72 hodin po operaci
Časové okno: 72 hodin
Porovnání hladin CRP v perikardiální tekutině mezi skupinami 72 hodin po operaci
72 hodin
Interleukin-6 (perikardiální tekutina) mezi skupinami 72 hodin po operaci
Časové okno: 72 hodin
Srovnání hladin IL-6 v perikardiální tekutině mezi skupinami 72 hodin po operaci
72 hodin
Faktor nekrózy nádorů – alfa (perikardiální tekutina) mezi skupinami 72 hodin po operaci
Časové okno: 72 hodin
Porovnání hladin TNFa v perikardiální tekutině mezi skupinami 72 hodin po operaci
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Spolupracovníci

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vikas Sharma, MD, University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00113483
  • UL1TR002538 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit